このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

感染した新生児カテーテル内のカテーテル バイオフィルム マイクロバイオーム。

2020年6月3日 更新者:Mohan Pammi、Baylor College of Medicine

新生児カテーテル関連血流感染症におけるバイオフィルムマイクロバイオームと微生物DNA負荷

経皮挿入中心カテーテル (PICC) は、未熟児 (新生児) の血管に挿入して栄養と薬剤を与える特別なチューブです。 場合によっては、これらのチューブが感染し、除去する必要がある場合があります。 また、これらの感染症を治療するための薬(抗生物質)を赤ちゃんに投与する必要があります。 新生児のPICC感染は深刻な問題であり、合併症を避けるために迅速に治療できるように、感染を早期に検出する新しい方法を見つける必要があります。

この研究の目的は、新生児の管感染症の原因を理解し、合併症を回避するために管感染症を早期に検出する検査を開発することです。

調査の概要

詳細な説明

カテーテル関連血流感染症(CLABSI)は、医療関連感染症(HAI)の重要な要素であり、重大な死亡率、罹患率、および医療費に関連しています。 新生児は小児や成人よりも CLABSI のリスクが高く、CLABSI は小児や成人の集中治療室よりも新生児でより一般的に見られます。 CLABSIを発症する新生児は、重大な死亡リスクだけでなく、長期的な神経発達障害のリスクにもさらされます。 CLABSI は皮膚に定着した微生物によって引き起こされることが多く、最も頻繁に分離される微生物は CONS、黄色ブドウ球菌、カンジダです。

私たちの知る限り、カテーテル バイオフィルム マイクロバイオームはこれまで調査されたことがありません。 バイオフィルムの微生物の特徴と微生物の DNA 負荷の評価は、CLABSI の早期診断を可能にする可能性がある新しい戦略です。 早期に検出できれば、抗菌ロック溶液などの早期の標的療法が可能になり、この脆弱な集団におけるカテーテルの保存が容易になる可能性があります。 カテーテルの微生物 DNA の特徴や負荷は、感染症の予測や診断だけでなく、抗生物質療法のモニタリングや感染症の解決の確認にも有用なバイオマーカーとなる可能性があります。

CLABSIを有する新生児とそうでない新生児からそれぞれ15本の経皮挿入中心カテーテル(PICC)を研究する。 PCR およびパイロシーケンシングによって 16S rDNA の V3-5 領域をプロファイリングすることにより、細菌のマイクロバイオームを評価します。 カテーテルのバイオフィルムのマイクロバイオームとカテーテル先端の培養物およびカテーテル挿入部位の皮膚のマイクロバイオームを相関させます。 私たちは、CLABSI を引き起こすカテーテルバイオフィルムからの感染の蔓延の素因となる微生物の特徴を特定することを目指しています。 さらに、細菌の 16S rDNA のリアルタイム PCR により、取り外し時のカテーテルからの血液中の微生物 DNA 負荷を定量化します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~3週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カテーテルが留置されている状態でテキサス小児病院 (TCH) NICU に入院しているすべての新生児は、ライン挿入時に募集されます。

説明

包含基準:

  • CLABSIを発症する可能性がある、または発症しない可能性がある、経皮的に挿入された中心カテーテル(Neo PICC)を装着した新生児

除外基準:

  • 既知の免疫不全症候群のある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
感染したPICCラインを持つ乳児
インフォームドコンセントの後、NICU で PICC ライン感染を発症した被験者が症例として使用されます。
他の名前:
  • これは観察による生物標本収集研究です。
PICCラインに感染していない乳児
インフォームドコンセントの後、NICUでPICCライン感染を発症していない被験者を対照として使用する。
他の名前:
  • これは観察による生物標本収集研究です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLABSIを有する新生児とCLABSIを有さない新生児とのカテーテルバイオフィルムマイクロバイオームの違いを特定する
時間枠:1年
CLABSIを有する新生児とそうでない新生児のカテーテルを研究します。 カテーテルのバイオフィルムのマイクロバイオームとカテーテル先端の培養物およびカテーテル挿入部位の皮膚のマイクロバイオームを相関させます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル感染を検出するための微生物 DNA 負荷の診断精度を決定する
時間枠:1年
細菌の 16S rDNA のリアルタイム PCR により、抜去時のカテーテルからの血液中の微生物 DNA 量を測定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mohan Pammi, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月3日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する