- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01985737
Kateterbiofilmmikrobiom i infekterade neonatalkatetrar.
Biofilm Mikrobiom och mikrobiell DNA-belastning i neonatalkateterrelaterade blodströmsinfektioner
Perkutant insatta centralkatetrar (PICC) är speciella rör som sätts in i blodkärlen hos för tidigt födda barn (nyfödda) för att ge dem näring och mediciner. Ibland blir dessa rör infekterade och de måste tas bort. Dessutom måste barnen få mediciner för att behandla dessa infektioner (antibiotika). PICC-infektioner hos nyfödda är ett allvarligt problem och vi måste hitta nya sätt att upptäcka infektioner tidigt så att vi kan behandla dem snabbt för att undvika komplikationer.
Syftet med denna studie är att förstå vad som orsakar sondinfektioner hos nyfödda och att utveckla ett test för att upptäcka sondinfektioner tidigt för att undvika komplikationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CLABSI) är en betydande del av hälsovårdsrelaterade infektioner (HAI), som är förknippade med betydande dödlighet, sjuklighet och vårdkostnader. Nyfödda löper högre risk för CLABSI än barn eller vuxna och CLABSI ses vanligare på neonatala än pediatriska eller vuxna intensivvårdsavdelningar. Nyfödda, som utvecklar CLABSI, löper inte bara allvarlig risk för dödlighet utan också långvarig neuroutvecklingsstörning. CLABSIs orsakas ofta av organismer som koloniserar huden och de mest frekvent isolerade organismerna är CONS, S. aureus och Candida.
Kateterbiofilmmikrobiomet har såvitt vi vet inte undersökts tidigare. Utvärdering av biofilms mikrobiella signaturer och mikrobiell DNA-belastning är en ny strategi som kan möjliggöra tidigare diagnos av CLABSI. Tidigare upptäckt kan möjliggöra tidigare riktad terapi som antimikrobiella låslösningar och kan underlätta bevarandet av katetrar i denna sårbara population. Katetermikrobiella DNA-signaturer eller belastning kan vara användbara biomarkörer för att inte bara förutsäga eller diagnostisera infektioner utan även för att övervaka antibiotikabehandling och för att bekräfta infektionens upplösning.
Vi kommer att studera 15 perkutant insatta centralkatetrar (PICC) vardera från nyfödda med CLABSI och de utan. Vi kommer att utvärdera bakteriemikrobiomet genom att profilera V3-5-regionen av 16S rDNA, genom PCR och pyrosekvensering. Vi kommer att korrelera kateterbiofilmmikrobiomet med kateterspetskulturer och hudmikrobiomet vid kateteringångsstället. Vi strävar efter att identifiera mikrobiella signaturer som predisponerar för spridning av infektion från kateterbiofilmer som leder till CLABSI. Vidare kommer vi att kvantifiera mikrobiell DNA-belastning i blod från katetrarna vid tidpunkten för borttagning, genom realtids-PCR av det bakteriella 16S rDNA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med en perkutant införd central kateter (Neo PICC) som kan eller inte kan utveckla CLABSIs
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med känt immunbristsyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spädbarn med infekterad PICC-linje
Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna som utvecklar en PICC-linjeinfektion på NICU att fungera som fall.
|
Andra namn:
|
|
Spädbarn utan infekterad PICC-linje
Efter informerat samtycke kommer de försökspersoner som inte utvecklar en PICC-linjeinfektion på NICU att fungera som kontroller.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm skillnaderna i kateterbiofilmmikrobiomet från nyfödda med CLABSI jämfört med de utan CLABSI
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att studera katetrar från nyfödda med CLABSI och de utan.
Vi kommer att korrelera kateterbiofilmmikrobiomet med kateterspetskulturer och hudmikrobiomet vid kateteringångsstället.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm den diagnostiska noggrannheten för mikrobiell DNA-belastning för detektering av kateterinfektion
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att bestämma mikrobiell DNA-belastning i blod från katetrarna vid tidpunkten för avlägsnande, genom realtids-PCR av det bakteriella 16S rDNA.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohan Pammi, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-33004
- Blood Stream Infections
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .