- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01985737
Katheter-Biofilm-Mikrobiom in infizierten Neugeborenenkathetern.
Biofilm-Mikrobiom und mikrobielle DNA-Belastung bei katheterassoziierten Blutkreislaufinfektionen bei Neugeborenen
Perkutan eingeführte Zentralkatheter (PICCs) sind spezielle Schläuche, die in die Blutgefäße von Frühgeborenen (Neugeborenen) eingeführt werden, um ihnen Nahrung und Medikamente zu verabreichen. Manchmal entzünden sich diese Eileiter und müssen entfernt werden. Außerdem müssen den Babys Medikamente zur Behandlung dieser Infektionen (Antibiotika) verabreicht werden. PICC-Infektionen bei Neugeborenen sind ein ernstes Problem und wir müssen neue Wege finden, Infektionen frühzeitig zu erkennen, damit wir sie umgehend behandeln und Komplikationen vermeiden können.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ursachen von Tubeninfektionen bei Neugeborenen zu verstehen und einen Test zu entwickeln, um Tubeninfektionen frühzeitig zu erkennen und Komplikationen zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katheterassoziierte Blutkreislaufinfektionen (CLABSIs) sind ein wesentlicher Bestandteil von gesundheitsbezogenen Infektionen (HAI), die mit erheblicher Mortalität, Morbidität und Gesundheitskosten verbunden sind. Neugeborene haben ein höheres Risiko für CLABSIs als Kinder oder Erwachsene, und CLABSIs treten häufiger auf Intensivstationen für Neugeborene als für Kinder oder Erwachsene auf. Neugeborene, die CLABSIs entwickeln, sind nicht nur einem ernsthaften Sterberisiko ausgesetzt, sondern auch einer langfristigen Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung. CLABSIs werden häufig durch Organismen verursacht, die die Haut besiedeln. Die am häufigsten isolierten Organismen sind CONS, S. aureus und Candida.
Das Katheter-Biofilm-Mikrobiom wurde unseres Wissens bisher noch nicht untersucht. Die Bewertung der mikrobiellen Signaturen des Biofilms und der mikrobiellen DNA-Belastung ist eine neuartige Strategie, die eine frühere Diagnose von CLABSIs ermöglichen könnte. Eine frühere Erkennung kann eine frühere gezielte Therapie wie antimikrobielle Verschlusslösungen ermöglichen und die Erhaltung von Kathetern in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe erleichtern. Mikrobielle DNA-Signaturen oder -Last des Katheters können nützliche Biomarker sein, nicht nur zur Vorhersage oder Diagnose von Infektionen, sondern auch zur Überwachung der Antibiotikatherapie und zur Bestätigung des Abklingens der Infektion.
Wir werden jeweils 15 perkutan eingeführte Zentralkatheter (PICC) von Neugeborenen mit und ohne CLABSI untersuchen. Wir werden das bakterielle Mikrobiom durch Profilierung der V3-5-Region der 16S-rDNA, durch PCR und Pyrosequenzierung bewerten. Wir werden das Katheter-Biofilm-Mikrobiom mit Katheterspitzenkulturen und dem Haut-Mikrobiom an der Kathetereintrittsstelle korrelieren. Unser Ziel ist es, mikrobielle Signaturen zu identifizieren, die die Verbreitung von Infektionen durch Katheterbiofilme prädisponieren und zu CLABSIs führen. Darüber hinaus werden wir die mikrobielle DNA-Belastung im Blut aus den Kathetern zum Zeitpunkt der Entfernung durch Echtzeit-PCR der bakteriellen 16S-rDNA quantifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem perkutan eingeführten Zentralkatheter (Neo PICC), die möglicherweise CLABSIs entwickeln oder nicht
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit bekanntem Immunschwächesyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Säuglinge mit infizierter PICC-Linie
Nach Einverständniserklärung werden die Probanden, die auf der neonatologischen Intensivstation eine PICC-Linieninfektion entwickeln, als Fälle dienen.
|
Andere Namen:
|
|
Säuglinge ohne infizierte PICC-Linie
Nach Einverständniserklärung dienen die Probanden, die auf der neonatologischen Intensivstation keine PICC-Linieninfektion entwickeln, als Kontrollen.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Unterschiede im Katheter-Biofilm-Mikrobiom von Neugeborenen mit CLABSI im Vergleich zu Neugeborenen ohne CLABSI
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir werden Katheter von Neugeborenen mit und ohne CLABSI untersuchen.
Wir werden das Katheter-Biofilm-Mikrobiom mit Katheterspitzenkulturen und dem Haut-Mikrobiom an der Kathetereintrittsstelle korrelieren.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit der mikrobiellen DNA-Belastung zum Nachweis einer Katheterinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir werden die mikrobielle DNA-Belastung im Blut aus den Kathetern zum Zeitpunkt der Entfernung durch Echtzeit-PCR der bakteriellen 16S-rDNA bestimmen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohan Pammi, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-33004
- Blood Stream Infections
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Katheterassoziierte Blutkreislaufinfektionen (CLABSI)
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityBeendetCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Beispielsammlung
-
Hillel Yaffe Medical CenterUnbekannt
-
Acorai ABAbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten, Schweden, Vereinigtes Königreich, Kanada, Dänemark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutierungGesunde männliche und weibliche ProbandenHongkong
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAbgeschlossenGesunde allogene Spender | Mobilisierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).Deutschland
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Carlos Simon FoundationRekrutierung
-
Immodulon Therapeutics LtdAbgeschlossenMelanomVereinigtes Königreich