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Katheter-Biofilm-Mikrobiom in infizierten Neugeborenenkathetern.

3. Juni 2020 aktualisiert von: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine

Biofilm-Mikrobiom und mikrobielle DNA-Belastung bei katheterassoziierten Blutkreislaufinfektionen bei Neugeborenen

Perkutan eingeführte Zentralkatheter (PICCs) sind spezielle Schläuche, die in die Blutgefäße von Frühgeborenen (Neugeborenen) eingeführt werden, um ihnen Nahrung und Medikamente zu verabreichen. Manchmal entzünden sich diese Eileiter und müssen entfernt werden. Außerdem müssen den Babys Medikamente zur Behandlung dieser Infektionen (Antibiotika) verabreicht werden. PICC-Infektionen bei Neugeborenen sind ein ernstes Problem und wir müssen neue Wege finden, Infektionen frühzeitig zu erkennen, damit wir sie umgehend behandeln und Komplikationen vermeiden können.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ursachen von Tubeninfektionen bei Neugeborenen zu verstehen und einen Test zu entwickeln, um Tubeninfektionen frühzeitig zu erkennen und Komplikationen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katheterassoziierte Blutkreislaufinfektionen (CLABSIs) sind ein wesentlicher Bestandteil von gesundheitsbezogenen Infektionen (HAI), die mit erheblicher Mortalität, Morbidität und Gesundheitskosten verbunden sind. Neugeborene haben ein höheres Risiko für CLABSIs als Kinder oder Erwachsene, und CLABSIs treten häufiger auf Intensivstationen für Neugeborene als für Kinder oder Erwachsene auf. Neugeborene, die CLABSIs entwickeln, sind nicht nur einem ernsthaften Sterberisiko ausgesetzt, sondern auch einer langfristigen Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung. CLABSIs werden häufig durch Organismen verursacht, die die Haut besiedeln. Die am häufigsten isolierten Organismen sind CONS, S. aureus und Candida.

Das Katheter-Biofilm-Mikrobiom wurde unseres Wissens bisher noch nicht untersucht. Die Bewertung der mikrobiellen Signaturen des Biofilms und der mikrobiellen DNA-Belastung ist eine neuartige Strategie, die eine frühere Diagnose von CLABSIs ermöglichen könnte. Eine frühere Erkennung kann eine frühere gezielte Therapie wie antimikrobielle Verschlusslösungen ermöglichen und die Erhaltung von Kathetern in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe erleichtern. Mikrobielle DNA-Signaturen oder -Last des Katheters können nützliche Biomarker sein, nicht nur zur Vorhersage oder Diagnose von Infektionen, sondern auch zur Überwachung der Antibiotikatherapie und zur Bestätigung des Abklingens der Infektion.

Wir werden jeweils 15 perkutan eingeführte Zentralkatheter (PICC) von Neugeborenen mit und ohne CLABSI untersuchen. Wir werden das bakterielle Mikrobiom durch Profilierung der V3-5-Region der 16S-rDNA, durch PCR und Pyrosequenzierung bewerten. Wir werden das Katheter-Biofilm-Mikrobiom mit Katheterspitzenkulturen und dem Haut-Mikrobiom an der Kathetereintrittsstelle korrelieren. Unser Ziel ist es, mikrobielle Signaturen zu identifizieren, die die Verbreitung von Infektionen durch Katheterbiofilme prädisponieren und zu CLABSIs führen. Darüber hinaus werden wir die mikrobielle DNA-Belastung im Blut aus den Kathetern zum Zeitpunkt der Entfernung durch Echtzeit-PCR der bakteriellen 16S-rDNA quantifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Neugeborenen, die mit Verweilkathetern auf der Neugeborenen-Intensivstation des Texas Children's Hospital (TCH) aufgenommen wurden, werden zum Zeitpunkt der Einführung der Leitung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem perkutan eingeführten Zentralkatheter (Neo PICC), die möglicherweise CLABSIs entwickeln oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit bekanntem Immunschwächesyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge mit infizierter PICC-Linie
Nach Einverständniserklärung werden die Probanden, die auf der neonatologischen Intensivstation eine PICC-Linieninfektion entwickeln, als Fälle dienen.
Andere Namen:
  • Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Sammlung von Bioproben.
Säuglinge ohne infizierte PICC-Linie
Nach Einverständniserklärung dienen die Probanden, die auf der neonatologischen Intensivstation keine PICC-Linieninfektion entwickeln, als Kontrollen.
Andere Namen:
  • Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Sammlung von Bioproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Unterschiede im Katheter-Biofilm-Mikrobiom von Neugeborenen mit CLABSI im Vergleich zu Neugeborenen ohne CLABSI
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden Katheter von Neugeborenen mit und ohne CLABSI untersuchen. Wir werden das Katheter-Biofilm-Mikrobiom mit Katheterspitzenkulturen und dem Haut-Mikrobiom an der Kathetereintrittsstelle korrelieren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit der mikrobiellen DNA-Belastung zum Nachweis einer Katheterinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die mikrobielle DNA-Belastung im Blut aus den Kathetern zum Zeitpunkt der Entfernung durch Echtzeit-PCR der bakteriellen 16S-rDNA bestimmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohan Pammi, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterassoziierte Blutkreislaufinfektionen (CLABSI)

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