- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01985737
Microbioma del biofilm del catetere nei cateteri neonatali infetti.
Microbioma da biofilm e carico di DNA microbico nelle infezioni del flusso sanguigno associate a catetere neonatale
I cateteri centrali inseriti per via percutanea (PICC) sono tubi speciali che vengono inseriti nei vasi sanguigni dei neonati prematuri (neonati) per fornire loro nutrimento e farmaci. A volte questi tubi vengono infettati e devono essere rimossi. Inoltre, i bambini devono ricevere farmaci per trattare queste infezioni (antibiotici). Le infezioni da PICC nei neonati sono un problema serio e dobbiamo trovare nuovi modi per rilevare precocemente le infezioni in modo da poterle trattare prontamente per evitare complicazioni.
Lo scopo di questo studio è capire cosa causa le infezioni delle tube nei neonati e sviluppare un test per rilevare precocemente le infezioni delle tube per evitare complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del flusso sanguigno associate a catetere (CLABSI) sono una componente significativa delle infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI), che sono associate a mortalità, morbilità e costi sanitari significativi. I neonati sono a più alto rischio di CLABSI rispetto ai bambini o agli adulti e le CLABSI sono osservate più comunemente nelle unità di terapia intensiva neonatale rispetto a quelle pediatriche o per adulti. I neonati che sviluppano CLABSI non sono solo a grave rischio di mortalità ma anche di compromissione dello sviluppo neurologico a lungo termine. Le CLABSI sono spesso causate da microrganismi che colonizzano la pelle e i microrganismi più frequentemente isolati sono CONS, S. aureus e Candida.
Il microbioma del biofilm del catetere, a nostra conoscenza, non è stato studiato prima. La valutazione delle firme microbiche del biofilm e del carico di DNA microbico è una nuova strategia che può consentire una diagnosi precoce di CLABSI. Il rilevamento precoce può consentire una terapia mirata precoce come le soluzioni di blocco antimicrobico e può facilitare la conservazione dei cateteri in questa popolazione vulnerabile. Le firme o il carico del DNA microbico del catetere possono essere utili biomarcatori non solo per prevedere o diagnosticare le infezioni, ma anche per monitorare la terapia antibiotica e confermare la risoluzione dell'infezione.
Studieremo 15 cateteri centrali inseriti per via percutanea (PICC) ciascuno da neonati con CLABSI e quelli senza. Valuteremo il microbioma batterico profilando la regione V3-5 del 16S rDNA, mediante PCR e pirosequenziamento. Correleremo il microbioma del biofilm del catetere con le colture della punta del catetere e il microbioma cutaneo nel sito di ingresso del catetere. Miriamo a identificare le firme microbiche che predispongono alla diffusione dell'infezione dai biofilm del catetere che portano a CLABSI. Inoltre, quantificheremo il carico di DNA microbico nel sangue dai cateteri al momento della rimozione, mediante PCR in tempo reale del 16S rDNA batterico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con catetere centrale inserito per via percutanea (Neo PICC) che possono o meno sviluppare CLABSI
Criteri di esclusione:
- Neonati con sindrome da immunodeficienza nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonati con linea PICC infetta
Dopo il consenso informato, i soggetti che sviluppano un'infezione della linea PICC nella terapia intensiva neonatale fungeranno da casi.
|
Altri nomi:
|
|
Neonati senza linea PICC infetta
Dopo il consenso informato, i soggetti che non sviluppano un'infezione della linea PICC in terapia intensiva neonatale fungeranno da controlli.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare le differenze nel microbioma del biofilm del catetere dai neonati con CLABSI rispetto a quelli senza CLABSI
Lasso di tempo: 1 anno
|
Studieremo i cateteri di neonati con CLABSI e quelli senza.
Correleremo il microbioma del biofilm del catetere con le colture della punta del catetere e il microbioma cutaneo nel sito di ingresso del catetere.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare l'accuratezza diagnostica del carico di DNA microbico per il rilevamento dell'infezione del catetere
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinaremo il carico di DNA microbico nel sangue dai cateteri al momento della rimozione, mediante real-time PCR del 16S rDNA batterico.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohan Pammi, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-33004
- Blood Stream Infections
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