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Microbioma del biofilm del catetere nei cateteri neonatali infetti.

3 giugno 2020 aggiornato da: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine

Microbioma da biofilm e carico di DNA microbico nelle infezioni del flusso sanguigno associate a catetere neonatale

I cateteri centrali inseriti per via percutanea (PICC) sono tubi speciali che vengono inseriti nei vasi sanguigni dei neonati prematuri (neonati) per fornire loro nutrimento e farmaci. A volte questi tubi vengono infettati e devono essere rimossi. Inoltre, i bambini devono ricevere farmaci per trattare queste infezioni (antibiotici). Le infezioni da PICC nei neonati sono un problema serio e dobbiamo trovare nuovi modi per rilevare precocemente le infezioni in modo da poterle trattare prontamente per evitare complicazioni.

Lo scopo di questo studio è capire cosa causa le infezioni delle tube nei neonati e sviluppare un test per rilevare precocemente le infezioni delle tube per evitare complicazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni del flusso sanguigno associate a catetere (CLABSI) sono una componente significativa delle infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI), che sono associate a mortalità, morbilità e costi sanitari significativi. I neonati sono a più alto rischio di CLABSI rispetto ai bambini o agli adulti e le CLABSI sono osservate più comunemente nelle unità di terapia intensiva neonatale rispetto a quelle pediatriche o per adulti. I neonati che sviluppano CLABSI non sono solo a grave rischio di mortalità ma anche di compromissione dello sviluppo neurologico a lungo termine. Le CLABSI sono spesso causate da microrganismi che colonizzano la pelle e i microrganismi più frequentemente isolati sono CONS, S. aureus e Candida.

Il microbioma del biofilm del catetere, a nostra conoscenza, non è stato studiato prima. La valutazione delle firme microbiche del biofilm e del carico di DNA microbico è una nuova strategia che può consentire una diagnosi precoce di CLABSI. Il rilevamento precoce può consentire una terapia mirata precoce come le soluzioni di blocco antimicrobico e può facilitare la conservazione dei cateteri in questa popolazione vulnerabile. Le firme o il carico del DNA microbico del catetere possono essere utili biomarcatori non solo per prevedere o diagnosticare le infezioni, ma anche per monitorare la terapia antibiotica e confermare la risoluzione dell'infezione.

Studieremo 15 cateteri centrali inseriti per via percutanea (PICC) ciascuno da neonati con CLABSI e quelli senza. Valuteremo il microbioma batterico profilando la regione V3-5 del 16S rDNA, mediante PCR e pirosequenziamento. Correleremo il microbioma del biofilm del catetere con le colture della punta del catetere e il microbioma cutaneo nel sito di ingresso del catetere. Miriamo a identificare le firme microbiche che predispongono alla diffusione dell'infezione dai biofilm del catetere che portano a CLABSI. Inoltre, quantificheremo il carico di DNA microbico nel sangue dai cateteri al momento della rimozione, mediante PCR in tempo reale del 16S rDNA batterico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati ricoverati presso la terapia intensiva neonatale del Texas Children's Hospital (TCH) con cateteri permanenti verranno reclutati al momento dell'inserimento della linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con catetere centrale inserito per via percutanea (Neo PICC) che possono o meno sviluppare CLABSI

Criteri di esclusione:

  • Neonati con sindrome da immunodeficienza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati con linea PICC infetta
Dopo il consenso informato, i soggetti che sviluppano un'infezione della linea PICC nella terapia intensiva neonatale fungeranno da casi.
Altri nomi:
  • Questo è uno studio osservazionale sulla raccolta di campioni biologici.
Neonati senza linea PICC infetta
Dopo il consenso informato, i soggetti che non sviluppano un'infezione della linea PICC in terapia intensiva neonatale fungeranno da controlli.
Altri nomi:
  • Questo è uno studio osservazionale sulla raccolta di campioni biologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le differenze nel microbioma del biofilm del catetere dai neonati con CLABSI rispetto a quelli senza CLABSI
Lasso di tempo: 1 anno
Studieremo i cateteri di neonati con CLABSI e quelli senza. Correleremo il microbioma del biofilm del catetere con le colture della punta del catetere e il microbioma cutaneo nel sito di ingresso del catetere.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza diagnostica del carico di DNA microbico per il rilevamento dell'infezione del catetere
Lasso di tempo: 1 anno
Determinaremo il carico di DNA microbico nel sangue dai cateteri al momento della rimozione, mediante real-time PCR del 16S rDNA batterico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohan Pammi, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-33004
  • Blood Stream Infections

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta campioni

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