Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheter Biofilm Microbioom in geïnfecteerde neonatale katheters.

3 juni 2020 bijgewerkt door: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine

Biofilm-microbioom en microbiële DNA-belasting bij neonatale katheter-geassocieerde bloedbaaninfecties

Percutaan ingebrachte centrale katheters (PICC's) zijn speciale buisjes die in de bloedvaten van te vroeg geboren baby's (pasgeborenen) worden ingebracht om ze voeding en medicijnen te geven. Soms raken deze buisjes geïnfecteerd en moeten ze worden verwijderd. Ook moeten de baby's medicijnen krijgen om deze infecties te behandelen (antibiotica). PICC-infecties bij pasgeborenen vormen een serieus probleem en we moeten nieuwe manieren vinden om infecties vroegtijdig op te sporen, zodat we ze snel kunnen behandelen om complicaties te voorkomen.

Het doel van deze studie is om te begrijpen wat de oorzaak is van buisinfecties bij pasgeborenen en om een ​​test te ontwikkelen om buisinfecties vroegtijdig op te sporen om complicaties te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Katheter-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI's) zijn een belangrijk onderdeel van zorggerelateerde infecties (HAI), die gepaard gaan met aanzienlijke mortaliteit, morbiditeit en zorgkosten. Neonaten lopen een hoger risico op CLABSI's dan kinderen of volwassenen en CLABSI's worden vaker gezien op neonatale dan op pediatrische of volwassen intensive care-afdelingen. Neonaten, die CLABSI's ontwikkelen, lopen niet alleen een ernstig risico op sterfte, maar ook op langdurige neurologische ontwikkelingsstoornissen. CLABSI's worden vaak veroorzaakt door organismen die de huid koloniseren en de meest geïsoleerde organismen zijn CONS, S. aureus en Candida.

Het microbioom van de katheterbiofilm is, voor zover wij weten, nog niet eerder onderzocht. Evaluatie van biofilmmicrobiële handtekeningen en microbiële DNA-belasting is een nieuwe strategie die een eerdere diagnose van CLABSI's mogelijk maakt. Eerdere detectie kan eerder gerichte therapie mogelijk maken, zoals antimicrobiële slotoplossingen, en kan het behoud van katheters in deze kwetsbare populatie vergemakkelijken. Microbiële DNA-handtekeningen of belasting van katheters kunnen nuttige biomarkers zijn om niet alleen infecties te voorspellen of te diagnosticeren, maar ook om antibiotische therapie te controleren en om het verdwijnen van de infectie te bevestigen.

We zullen 15 percutaan ingebrachte centrale katheters (PICC) bestuderen, elk van pasgeborenen met CLABSI's en degenen zonder. We zullen het bacteriële microbioom evalueren door V3-5-regio van het 16S rDNA te profileren, door PCR en pyrosequencing. We zullen het microbioom van de biofilm van de katheter correleren met culturen van de kathetertip en het microbioom van de huid bij de ingangsplaats van de katheter. We streven ernaar microbiële handtekeningen te identificeren die vatbaar zijn voor verspreiding van infectie van katheterbiofilms die leiden tot CLABSI's. Verder zullen we de hoeveelheid microbieel DNA in het bloed van de katheters kwantificeren op het moment van verwijdering, door middel van real-time PCR van het bacteriële 16S rDNA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle pasgeborenen die zijn opgenomen in de NICU van het Texas Children's Hospital (TCH) met verblijfskatheters, worden gerekruteerd op het moment dat de lijn wordt ingebracht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten met percutaan ingebrachte centrale katheters (Neo PICC) die al dan niet CLABSI's kunnen ontwikkelen

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met bekend immunodeficiëntiesyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Baby's met geïnfecteerde PICC-lijn
Na geïnformeerde toestemming zullen de proefpersonen die een PICC-lijninfectie ontwikkelen in de NICU als casus dienen.
Ander: Voorbeeld verzameling
Andere namen:
  • Dit is een observationeel onderzoek naar het verzamelen van lichaamsmateriaal.
Zuigelingen zonder geïnfecteerde PICC-lijn
Na geïnformeerde toestemming zullen de proefpersonen die geen PICC-lijninfectie ontwikkelen in de NICU dienen als controles.
Ander: Voorbeeld verzameling
Andere namen:
  • Dit is een observationeel onderzoek naar het verzamelen van lichaamsmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de verschillen in het microbioom van de katheterbiofilm van pasgeborenen met CLABSI's in vergelijking met die zonder CLABSI
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen katheters bestuderen van pasgeborenen met CLABSI's en degenen zonder. We zullen het microbioom van de biofilm van de katheter correleren met culturen van de kathetertip en het microbioom van de huid bij de ingangsplaats van de katheter.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de diagnostische nauwkeurigheid van de microbiële DNA-lading voor de detectie van katheterinfectie
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen de hoeveelheid microbieel DNA in het bloed van de katheters bepalen op het moment van verwijdering, door middel van real-time PCR van het bacteriële 16S rDNA.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohan Pammi, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-33004
  • Blood Stream Infections

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbeeld verzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren