- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01985737
Kateterbiofilmmikrobiom i infiserte neonatale katetre.
Biofilm Mikrobiom og mikrobiell DNA-belastning i neonatale kateter-assosierte blodstrømsinfeksjoner
Perkutant innsatte sentrale katetre (PICC) er spesielle rør som settes inn i blodårene til premature babyer (nyfødte) for å gi dem næring og medisiner. Noen ganger blir disse rørene infisert og de må fjernes. I tillegg må babyene få medisiner for å behandle disse infeksjonene (antibiotika). PICC-infeksjoner hos nyfødte er et alvorlig problem, og vi må finne nye måter å oppdage infeksjoner på tidlig, slik at vi kan behandle dem raskt for å unngå komplikasjoner.
Hensikten med denne studien er å forstå hva som forårsaker rørinfeksjoner hos nyfødte og å utvikle en test for å oppdage rørinfeksjoner tidlig for å unngå komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSIs) er en betydelig komponent av helsevesen-assosierte infeksjoner (HAI), som er assosiert med betydelig dødelighet, sykelighet og helsekostnader. Nyfødte har høyere risiko for CLABSI enn barn eller voksne, og CLABSI sees oftere på neonatale enn pediatriske eller voksne intensivavdelinger. Nyfødte, som utvikler CLABSI-er, har ikke bare alvorlig risiko for dødelighet, men også langsiktig nevroutviklingssvikt. CLABSI er ofte forårsaket av organismer som koloniserer huden og de hyppigst isolerte organismene er CONS, S. aureus og Candida.
Kateterbiofilmmikrobiomet har så vidt vi vet ikke blitt undersøkt tidligere. Evaluering av biofilm mikrobielle signaturer og mikrobiell DNA-belastning er en ny strategi som kan tillate tidligere diagnose av CLABSI-er. Tidligere påvisning kan muliggjøre tidligere målrettet terapi som antimikrobielle låseløsninger og kan lette bevaring av katetre i denne sårbare befolkningen. Katetermikrobielle DNA-signaturer eller -belastninger kan være nyttige biomarkører for ikke bare å forutsi eller diagnostisere infeksjoner, men for å overvåke antibiotikabehandling og for å bekrefte oppløsning av infeksjon.
Vi vil studere 15 perkutant innsatte sentrale katetre (PICC) hver fra nyfødte med CLABSI og de uten. Vi vil evaluere det bakterielle mikrobiomet ved å profilere V3-5-regionen av 16S rDNA, ved PCR og pyrosekvensering. Vi vil korrelere kateterbiofilmmikrobiomet med kateterspisskulturer og hudmikrobiomet ved kateterinngangsstedet. Vi tar sikte på å identifisere mikrobielle signaturer som disponerer for spredning av infeksjon fra kateterbiofilmer som fører til CLABSI-er. Videre vil vi kvantifisere mikrobiell DNA-belastning i blod fra katetrene på tidspunktet for fjerning, ved sanntids PCR av det bakterielle 16S rDNA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med et perkutant innsatt sentralkateter (Neo PICC) som kanskje eller ikke kan utvikle CLABSI-er
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med kjent immunsviktsyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn med infisert PICC-linje
Etter informert samtykke vil forsøkspersonene som utvikler en PICC-linjeinfeksjon i NICU fungere som tilfeller.
|
Andre navn:
|
|
Spedbarn uten infisert PICC-linje
Etter informert samtykke vil forsøkspersonene som ikke utvikler en PICC-linjeinfeksjon i NICU fungere som kontroller.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forskjellene i kateterbiofilmmikrobiomet fra nyfødte med CLABSI sammenlignet med de uten CLABSI
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil studere katetre fra nyfødte med CLABSI og de uten.
Vi vil korrelere kateterbiofilmmikrobiomet med kateterspisskulturer og hudmikrobiomet ved kateterinngangsstedet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den diagnostiske nøyaktigheten av mikrobiell DNA-belastning for påvisning av kateterinfeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bestemme mikrobiell DNA-belastning i blod fra katetrene på tidspunktet for fjerning, ved sanntids PCR av bakteriell 16S rDNA.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohan Pammi, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-33004
- Blood Stream Infections
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .