Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterbiofilmmikrobiom i infiserte neonatale katetre.

3. juni 2020 oppdatert av: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine

Biofilm Mikrobiom og mikrobiell DNA-belastning i neonatale kateter-assosierte blodstrømsinfeksjoner

Perkutant innsatte sentrale katetre (PICC) er spesielle rør som settes inn i blodårene til premature babyer (nyfødte) for å gi dem næring og medisiner. Noen ganger blir disse rørene infisert og de må fjernes. I tillegg må babyene få medisiner for å behandle disse infeksjonene (antibiotika). PICC-infeksjoner hos nyfødte er et alvorlig problem, og vi må finne nye måter å oppdage infeksjoner på tidlig, slik at vi kan behandle dem raskt for å unngå komplikasjoner.

Hensikten med denne studien er å forstå hva som forårsaker rørinfeksjoner hos nyfødte og å utvikle en test for å oppdage rørinfeksjoner tidlig for å unngå komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSIs) er en betydelig komponent av helsevesen-assosierte infeksjoner (HAI), som er assosiert med betydelig dødelighet, sykelighet og helsekostnader. Nyfødte har høyere risiko for CLABSI enn barn eller voksne, og CLABSI sees oftere på neonatale enn pediatriske eller voksne intensivavdelinger. Nyfødte, som utvikler CLABSI-er, har ikke bare alvorlig risiko for dødelighet, men også langsiktig nevroutviklingssvikt. CLABSI er ofte forårsaket av organismer som koloniserer huden og de hyppigst isolerte organismene er CONS, S. aureus og Candida.

Kateterbiofilmmikrobiomet har så vidt vi vet ikke blitt undersøkt tidligere. Evaluering av biofilm mikrobielle signaturer og mikrobiell DNA-belastning er en ny strategi som kan tillate tidligere diagnose av CLABSI-er. Tidligere påvisning kan muliggjøre tidligere målrettet terapi som antimikrobielle låseløsninger og kan lette bevaring av katetre i denne sårbare befolkningen. Katetermikrobielle DNA-signaturer eller -belastninger kan være nyttige biomarkører for ikke bare å forutsi eller diagnostisere infeksjoner, men for å overvåke antibiotikabehandling og for å bekrefte oppløsning av infeksjon.

Vi vil studere 15 perkutant innsatte sentrale katetre (PICC) hver fra nyfødte med CLABSI og de uten. Vi vil evaluere det bakterielle mikrobiomet ved å profilere V3-5-regionen av 16S rDNA, ved PCR og pyrosekvensering. Vi vil korrelere kateterbiofilmmikrobiomet med kateterspisskulturer og hudmikrobiomet ved kateterinngangsstedet. Vi tar sikte på å identifisere mikrobielle signaturer som disponerer for spredning av infeksjon fra kateterbiofilmer som fører til CLABSI-er. Videre vil vi kvantifisere mikrobiell DNA-belastning i blod fra katetrene på tidspunktet for fjerning, ved sanntids PCR av det bakterielle 16S rDNA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nyfødte innlagt på Texas Children's Hospital (TCH) NICU med inneliggende katetre vil bli rekruttert på tidspunktet for linjeinnsetting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med et perkutant innsatt sentralkateter (Neo PICC) som kanskje eller ikke kan utvikle CLABSI-er

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med kjent immunsviktsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn med infisert PICC-linje
Etter informert samtykke vil forsøkspersonene som utvikler en PICC-linjeinfeksjon i NICU fungere som tilfeller.
Andre navn:
  • Dette er en observasjonsstudie om innsamling av bioprøver.
Spedbarn uten infisert PICC-linje
Etter informert samtykke vil forsøkspersonene som ikke utvikler en PICC-linjeinfeksjon i NICU fungere som kontroller.
Andre navn:
  • Dette er en observasjonsstudie om innsamling av bioprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forskjellene i kateterbiofilmmikrobiomet fra nyfødte med CLABSI sammenlignet med de uten CLABSI
Tidsramme: 1 år
Vi vil studere katetre fra nyfødte med CLABSI og de uten. Vi vil korrelere kateterbiofilmmikrobiomet med kateterspisskulturer og hudmikrobiomet ved kateterinngangsstedet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den diagnostiske nøyaktigheten av mikrobiell DNA-belastning for påvisning av kateterinfeksjon
Tidsramme: 1 år
Vi vil bestemme mikrobiell DNA-belastning i blod fra katetrene på tidspunktet for fjerning, ved sanntids PCR av bakteriell 16S rDNA.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohan Pammi, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere