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受感染的新生儿导管中的导管生物膜微生物组。

2020年6月3日 更新者:Mohan Pammi、Baylor College of Medicine

新生儿导管相关血流感染中的生物膜微生物组和微生物 DNA 载量

经皮插入中央导管 (PICC) 是插入早产儿(新生儿)血管的特殊管子,可为他们提供营养和药物。 有时这些管子会受到感染,需要将它们移除。 此外,需要给婴儿服用药物来治疗这些感染(抗生素)。 新生儿 PICC 感染是一个严重的问题,我们需要找到早期发现感染的新方法,以便我们能够及时治疗它们以避免并发症。

本研究的目的是了解导致新生儿输卵管感染的原因,并开发一种早期检测输卵管感染以避免并发症的测试。

研究概览

地位

完全的

详细说明

导管相关血流感染 (CLABSI) 是医疗保健相关感染 (HAI) 的重要组成部分,与显着的死亡率、发病率和医疗保健成本有关。 新生儿发生 CLABSI 的风险高于儿童或成人,并且 CLABSI 在新生儿中比儿科或成人重症监护室更常见。 发生 CLABSI 的新生儿不仅面临严重的死亡风险,而且存在长期的神经发育障碍。 CLABSI 通常由寄生在皮肤上的微生物引起,最常见的分离微生物是 CONS、金黄色葡萄球菌和念珠菌。

导管生物膜微生物组,据我们所知,以前没有被研究过。 生物膜微生物特征和微生物 DNA 载量的评估是一种新的策略,可以实现 CLABSI 的早期诊断。 更早的检测可能会启用更早的靶向治疗,例如抗菌封管液,并可能有助于在这一脆弱人群中保存导管。 导管微生物 DNA 特征或负荷可能是有用的生物标志物,不仅可以预测或诊断感染,还可以监测抗生素治疗并确认感染的消退。

我们将研究 15 根经皮插入中央导管 (PICC),每根来自患有 CLABSI 和未患有 CLABSI 的新生儿。 我们将通过 PCR 和焦磷酸测序分析 16S rDNA 的 V3-5 区域来评估细菌微生物组。 我们将导管生物膜微生物组与导管尖端培养物和导管入口部位的皮肤微生物组相关联。 我们的目标是确定易于从导致 CLABSI 的导管生物膜传播感染的微生物特征。 此外,我们将通过细菌 16S rDNA 的实时 PCR 量化导管移除时血液中微生物 DNA 的载量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

144

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有入住德克萨斯儿童医院 (TCH) 新生儿重症监护病房并留置导管的新生儿都将在插入线路时招募。

描述

纳入标准:

  • 经皮插入中央导管 (Neo PICC) 的新生儿可能会或可能不会发生 CLABSI

排除标准:

  • 患有已知免疫缺陷综合症的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PICC线感染的婴儿
在知情同意后,在 NICU 发生 PICC 线感染的受试者将作为病例。
其他名称:
  • 这是一项观察性生物样本收集研究。
未感染 PICC 线的婴儿
在知情同意后,未在 NICU 中发生 PICC 线感染的受试者将作为对照。
其他名称:
  • 这是一项观察性生物样本收集研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定患有 CLABSI 的新生儿与没有 CLABSI 的新生儿导管生物膜微生物组的差异
大体时间:1年
我们将研究患有 CLABSI 和未患有 CLABSI 的新生儿的导管。 我们将导管生物膜微生物组与导管尖端培养物和导管入口部位的皮肤微生物组相关联。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定用于检测导管感染的微生物 DNA 载量的诊断准确性
大体时间:1年
我们将通过细菌 16S rDNA 的实时 PCR 确定导管移除时血液中微生物 DNA 的载量。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohan Pammi, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月11日

首次发布 (估计)

2013年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月3日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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