Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterbiofilmmikrobiom i inficerede neonatale katetre.

3. juni 2020 opdateret af: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine

Biofilm Mikrobiom og mikrobiel DNA-belastning i neonatale kateter-associerede blodstrømsinfektioner

Perkutant indsatte centrale katetre (PICC'er) er specielle rør, der indsættes i blodkar fra for tidligt fødte babyer (nyfødte) for at give dem ernæring og medicin. Nogle gange bliver disse rør inficeret, og de skal fjernes. Også babyerne skal have medicin til at behandle disse infektioner (antibiotika). PICC-infektioner hos nyfødte er et alvorligt problem, og vi er nødt til at finde nye måder at opdage infektioner på tidligt, så vi kan behandle dem hurtigt for at undgå komplikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvad der forårsager sonde-infektioner hos nyfødte og at udvikle en test til at opdage sonde-infektioner tidligt for at undgå komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateter-associerede blodbaneinfektioner (CLABSI'er) er en væsentlig komponent i sundhedsrelaterede infektioner (HAI), som er forbundet med betydelig dødelighed, sygelighed og sundhedsomkostninger. Nyfødte har højere risiko for CLABSI end børn eller voksne, og CLABSI ses mere almindeligt på neonatale end pædiatriske eller voksne intensivafdelinger. Nyfødte, som udvikler CLABSI'er, er ikke kun i alvorlig risiko for dødelighed, men også langsigtet neuroudviklingssvækkelse. CLABSI'er er ofte forårsaget af organismer, der koloniserer huden, og de hyppigst isolerede organismer er CONS, S. aureus og Candida.

Kateterbiofilmmikrobiomet er så vidt vides ikke blevet undersøgt før. Evaluering af biofilm mikrobielle signaturer og mikrobiel DNA-belastning er en ny strategi, der kan tillade tidligere diagnosticering af CLABSI'er. Tidligere påvisning kan muliggøre tidligere målrettet terapi såsom antimikrobielle låseløsninger og kan lette konservering af katetre i denne sårbare befolkning. Katetermikrobielle DNA-signaturer eller belastning kan være nyttige biomarkører til ikke kun at forudsige eller diagnosticere infektioner, men til at overvåge antibiotikabehandling og bekræfte opløsning af infektion.

Vi vil studere 15 perkutant indsatte centrale katetre (PICC) hver fra nyfødte med CLABSI og dem uden. Vi vil evaluere det bakterielle mikrobiom ved at profilere V3-5-regionen af ​​16S rDNA ved PCR og pyrosequencing. Vi vil korrelere kateterbiofilmmikrobiomet med kateterspidskulturer og hudmikrobiomet ved kateterindgangsstedet. Vi sigter mod at identificere mikrobielle signaturer, der disponerer for spredning af infektion fra kateterbiofilm, der fører til CLABSI'er. Yderligere vil vi kvantificere mikrobiel DNA-belastning i blod fra katetrene på tidspunktet for fjernelse, ved real-time PCR af det bakterielle 16S rDNA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyfødte indlagt på Texas Children's Hospital (TCH) NICU med indlagte katetre vil blive rekrutteret på tidspunktet for linjeindsættelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med et perkutant indsat centralkateter (Neo PICC), som måske eller måske ikke udvikler CLABSI'er

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kendt immundefektsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn med inficeret PICC-linje
Efter informeret samtykke vil de forsøgspersoner, der udvikler en PICC-linjeinfektion i NICU, fungere som sager.
Andre navne:
  • Dette er en observationsundersøgelse af bioprøveindsamling.
Spædbørn uden inficeret PICC-linje
Efter informeret samtykke vil de forsøgspersoner, der ikke udvikler en PICC-linjeinfektion i NICU, fungere som kontroller.
Andre navne:
  • Dette er en observationsundersøgelse af bioprøveindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forskellene i kateterbiofilmmikrobiomet fra nyfødte med CLABSI sammenlignet med dem uden CLABSI
Tidsramme: 1 år
Vi vil studere katetre fra nyfødte med CLABSI og dem uden. Vi vil korrelere kateterbiofilmmikrobiomet med kateterspidskulturer og hudmikrobiomet ved kateterindgangsstedet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den diagnostiske nøjagtighed af mikrobiel DNA-belastning til påvisning af kateterinfektion
Tidsramme: 1 år
Vi vil bestemme mikrobiel DNA-belastning i blod fra katetrene på tidspunktet for fjernelse, ved real-time PCR af det bakterielle 16S rDNA.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohan Pammi, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-associerede blodstrømsinfektioner (CLABSI)

Kliniske forsøg med Samling af prøver

Abonner