- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01985737
Kateterbiofilmmikrobiom i inficerede neonatale katetre.
Biofilm Mikrobiom og mikrobiel DNA-belastning i neonatale kateter-associerede blodstrømsinfektioner
Perkutant indsatte centrale katetre (PICC'er) er specielle rør, der indsættes i blodkar fra for tidligt fødte babyer (nyfødte) for at give dem ernæring og medicin. Nogle gange bliver disse rør inficeret, og de skal fjernes. Også babyerne skal have medicin til at behandle disse infektioner (antibiotika). PICC-infektioner hos nyfødte er et alvorligt problem, og vi er nødt til at finde nye måder at opdage infektioner på tidligt, så vi kan behandle dem hurtigt for at undgå komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvad der forårsager sonde-infektioner hos nyfødte og at udvikle en test til at opdage sonde-infektioner tidligt for at undgå komplikationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateter-associerede blodbaneinfektioner (CLABSI'er) er en væsentlig komponent i sundhedsrelaterede infektioner (HAI), som er forbundet med betydelig dødelighed, sygelighed og sundhedsomkostninger. Nyfødte har højere risiko for CLABSI end børn eller voksne, og CLABSI ses mere almindeligt på neonatale end pædiatriske eller voksne intensivafdelinger. Nyfødte, som udvikler CLABSI'er, er ikke kun i alvorlig risiko for dødelighed, men også langsigtet neuroudviklingssvækkelse. CLABSI'er er ofte forårsaget af organismer, der koloniserer huden, og de hyppigst isolerede organismer er CONS, S. aureus og Candida.
Kateterbiofilmmikrobiomet er så vidt vides ikke blevet undersøgt før. Evaluering af biofilm mikrobielle signaturer og mikrobiel DNA-belastning er en ny strategi, der kan tillade tidligere diagnosticering af CLABSI'er. Tidligere påvisning kan muliggøre tidligere målrettet terapi såsom antimikrobielle låseløsninger og kan lette konservering af katetre i denne sårbare befolkning. Katetermikrobielle DNA-signaturer eller belastning kan være nyttige biomarkører til ikke kun at forudsige eller diagnosticere infektioner, men til at overvåge antibiotikabehandling og bekræfte opløsning af infektion.
Vi vil studere 15 perkutant indsatte centrale katetre (PICC) hver fra nyfødte med CLABSI og dem uden. Vi vil evaluere det bakterielle mikrobiom ved at profilere V3-5-regionen af 16S rDNA ved PCR og pyrosequencing. Vi vil korrelere kateterbiofilmmikrobiomet med kateterspidskulturer og hudmikrobiomet ved kateterindgangsstedet. Vi sigter mod at identificere mikrobielle signaturer, der disponerer for spredning af infektion fra kateterbiofilm, der fører til CLABSI'er. Yderligere vil vi kvantificere mikrobiel DNA-belastning i blod fra katetrene på tidspunktet for fjernelse, ved real-time PCR af det bakterielle 16S rDNA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte med et perkutant indsat centralkateter (Neo PICC), som måske eller måske ikke udvikler CLABSI'er
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med kendt immundefektsyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn med inficeret PICC-linje
Efter informeret samtykke vil de forsøgspersoner, der udvikler en PICC-linjeinfektion i NICU, fungere som sager.
|
Andre navne:
|
|
Spædbørn uden inficeret PICC-linje
Efter informeret samtykke vil de forsøgspersoner, der ikke udvikler en PICC-linjeinfektion i NICU, fungere som kontroller.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forskellene i kateterbiofilmmikrobiomet fra nyfødte med CLABSI sammenlignet med dem uden CLABSI
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil studere katetre fra nyfødte med CLABSI og dem uden.
Vi vil korrelere kateterbiofilmmikrobiomet med kateterspidskulturer og hudmikrobiomet ved kateterindgangsstedet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den diagnostiske nøjagtighed af mikrobiel DNA-belastning til påvisning af kateterinfektion
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bestemme mikrobiel DNA-belastning i blod fra katetrene på tidspunktet for fjernelse, ved real-time PCR af det bakterielle 16S rDNA.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohan Pammi, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-33004
- Blood Stream Infections
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateter-associerede blodstrømsinfektioner (CLABSI)
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelateret blodbaneinfektion
Kliniske forsøg med Samling af prøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom