Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrový biofilmový mikrobiom v infikovaných novorozeneckých katetrech.

3. června 2020 aktualizováno: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine

Biofilmový mikrobiom a zátěž mikrobiální DNA u novorozeneckých infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem

Perkutánně zaváděné centrální katétry (PICC) jsou speciální hadičky, které se zavádějí do krevních cév předčasně narozených dětí (novorozenců), aby jim poskytly výživu a léky. Někdy se tyto zkumavky infikují a je třeba je odstranit. Také je třeba dětem podávat léky k léčbě těchto infekcí (antibiotika). Infekce PICC u novorozenců jsou vážným problémem a musíme najít nové způsoby včasné detekce infekcí, abychom je mohli rychle léčit, abychom se vyhnuli komplikacím.

Účelem této studie je porozumět tomu, co způsobuje infekce trubic u novorozenců, a vyvinout test k včasné detekci infekcí trubice, aby se předešlo komplikacím.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce krevního řečiště spojené s katétrem (CLABSI) jsou významnou složkou infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI), které jsou spojeny s významnou mortalitou, morbiditou a náklady na zdravotní péči. Novorozenci jsou vystaveni vyššímu riziku CLABSI než děti nebo dospělí a CLABSI jsou častěji pozorovány u novorozenců než na jednotkách intenzivní péče pro děti nebo dospělé. Novorozenci, u kterých se vyvinou CLABSI, jsou nejen vystaveni vážnému riziku úmrtnosti, ale také dlouhodobému neurovývojovému poškození. CLABSI jsou často způsobeny organismy kolonizujícími kůži a nejčastěji izolovanými organismy jsou CONS, S. aureus a Candida.

Katétrový biofilmový mikrobiom, pokud je nám známo, nebyl dosud zkoumán. Hodnocení mikrobiálních signatur biofilmu a zátěže mikrobiální DNA je nová strategie, která může umožnit dřívější diagnostiku CLABSI. Včasnější detekce může umožnit dřívější cílenou terapii, jako jsou antimikrobiální uzávěrové roztoky, a může usnadnit zachování katétrů u této zranitelné populace. Katetrizační mikrobiální DNA signatury nebo zatížení mohou být užitečnými biomarkery nejen k predikci nebo diagnostice infekcí, ale také k monitorování antibiotické terapie a potvrzení vymizení infekce.

Budeme studovat 15 perkutánně zavedených centrálních katétrů (PICC), každý od novorozenců s CLABSI a těch bez. Budeme hodnotit bakteriální mikrobiom profilováním oblasti V3-5 16S rDNA, pomocí PCR a pyrosekvenování. Budeme korelovat mikrobiom biofilmu katétru s kulturami hrotu katétru a kožním mikrobiomem v místě vstupu katétru. Naším cílem je identifikovat mikrobiální signatury, které predisponují k šíření infekce z katétrových biofilmů vedoucích k CLABSI. Dále budeme kvantifikovat zátěž mikrobiální DNA v krvi z katétrů v době odstranění pomocí PCR v reálném čase bakteriální 16S rDNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni novorozenci přijatí na NICU Texas Children's Hospital (TCH) se zavedenými katetry budou přijati v době zavedení linky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s perkutánně zavedenými centrálními katetry (Neo PICC), u kterých se může nebo nemusí vyvinout CLABSI

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se známým syndromem imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci s infikovanou linií PICC
Po informovaném souhlasu budou jako případy sloužit subjekty, u kterých se na JIP objeví infekce linie PICC.
Ostatní jména:
  • Toto je pozorovací studie sběru biovzorků.
Kojenci bez infikované linie PICC
Po informovaném souhlasu budou subjekty, u kterých se nevyvine infekce linie PICC na NICU, sloužit jako kontroly.
Ostatní jména:
  • Toto je pozorovací studie sběru biovzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete rozdíly v mikrobiomu katetrového biofilmu od novorozenců s CLABSI ve srovnání s těmi bez CLABSI
Časové okno: 1 rok
Budeme studovat katetry od novorozenců s CLABSI i těch bez. Budeme korelovat mikrobiom biofilmu katétru s kulturami hrotu katétru a kožním mikrobiomem v místě vstupu katétru.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete diagnostickou přesnost zátěže mikrobiální DNA pro detekci infekce katetru
Časové okno: 1 rok
Pomocí real-time PCR bakteriální 16S rDNA určíme mikrobiální DNA zátěž v krvi z katétrů v době jejich vyjmutí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohan Pammi, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-33004
  • Blood Stream Infections

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště spojené s katétrem (CLABSI)

Klinické studie na Kolekce vzorků

Předplatit