- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01985737
Katetrový biofilmový mikrobiom v infikovaných novorozeneckých katetrech.
Biofilmový mikrobiom a zátěž mikrobiální DNA u novorozeneckých infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem
Perkutánně zaváděné centrální katétry (PICC) jsou speciální hadičky, které se zavádějí do krevních cév předčasně narozených dětí (novorozenců), aby jim poskytly výživu a léky. Někdy se tyto zkumavky infikují a je třeba je odstranit. Také je třeba dětem podávat léky k léčbě těchto infekcí (antibiotika). Infekce PICC u novorozenců jsou vážným problémem a musíme najít nové způsoby včasné detekce infekcí, abychom je mohli rychle léčit, abychom se vyhnuli komplikacím.
Účelem této studie je porozumět tomu, co způsobuje infekce trubic u novorozenců, a vyvinout test k včasné detekci infekcí trubice, aby se předešlo komplikacím.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce krevního řečiště spojené s katétrem (CLABSI) jsou významnou složkou infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI), které jsou spojeny s významnou mortalitou, morbiditou a náklady na zdravotní péči. Novorozenci jsou vystaveni vyššímu riziku CLABSI než děti nebo dospělí a CLABSI jsou častěji pozorovány u novorozenců než na jednotkách intenzivní péče pro děti nebo dospělé. Novorozenci, u kterých se vyvinou CLABSI, jsou nejen vystaveni vážnému riziku úmrtnosti, ale také dlouhodobému neurovývojovému poškození. CLABSI jsou často způsobeny organismy kolonizujícími kůži a nejčastěji izolovanými organismy jsou CONS, S. aureus a Candida.
Katétrový biofilmový mikrobiom, pokud je nám známo, nebyl dosud zkoumán. Hodnocení mikrobiálních signatur biofilmu a zátěže mikrobiální DNA je nová strategie, která může umožnit dřívější diagnostiku CLABSI. Včasnější detekce může umožnit dřívější cílenou terapii, jako jsou antimikrobiální uzávěrové roztoky, a může usnadnit zachování katétrů u této zranitelné populace. Katetrizační mikrobiální DNA signatury nebo zatížení mohou být užitečnými biomarkery nejen k predikci nebo diagnostice infekcí, ale také k monitorování antibiotické terapie a potvrzení vymizení infekce.
Budeme studovat 15 perkutánně zavedených centrálních katétrů (PICC), každý od novorozenců s CLABSI a těch bez. Budeme hodnotit bakteriální mikrobiom profilováním oblasti V3-5 16S rDNA, pomocí PCR a pyrosekvenování. Budeme korelovat mikrobiom biofilmu katétru s kulturami hrotu katétru a kožním mikrobiomem v místě vstupu katétru. Naším cílem je identifikovat mikrobiální signatury, které predisponují k šíření infekce z katétrových biofilmů vedoucích k CLABSI. Dále budeme kvantifikovat zátěž mikrobiální DNA v krvi z katétrů v době odstranění pomocí PCR v reálném čase bakteriální 16S rDNA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s perkutánně zavedenými centrálními katetry (Neo PICC), u kterých se může nebo nemusí vyvinout CLABSI
Kritéria vyloučení:
- Kojenci se známým syndromem imunodeficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci s infikovanou linií PICC
Po informovaném souhlasu budou jako případy sloužit subjekty, u kterých se na JIP objeví infekce linie PICC.
|
Ostatní jména:
|
|
Kojenci bez infikované linie PICC
Po informovaném souhlasu budou subjekty, u kterých se nevyvine infekce linie PICC na NICU, sloužit jako kontroly.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete rozdíly v mikrobiomu katetrového biofilmu od novorozenců s CLABSI ve srovnání s těmi bez CLABSI
Časové okno: 1 rok
|
Budeme studovat katetry od novorozenců s CLABSI i těch bez.
Budeme korelovat mikrobiom biofilmu katétru s kulturami hrotu katétru a kožním mikrobiomem v místě vstupu katétru.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete diagnostickou přesnost zátěže mikrobiální DNA pro detekci infekce katetru
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí real-time PCR bakteriální 16S rDNA určíme mikrobiální DNA zátěž v krvi z katétrů v době jejich vyjmutí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohan Pammi, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-33004
- Blood Stream Infections
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce krevního řečiště spojené s katétrem (CLABSI)
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
Klinické studie na Kolekce vzorků
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy