- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01985737
Microbioma de biopelícula de catéter en catéteres neonatales infectados.
Microbioma de biopelícula y carga de ADN microbiano en infecciones neonatales del torrente sanguíneo asociadas al catéter
Los catéteres centrales de inserción percutánea (PICC, por sus siglas en inglés) son tubos especiales que se insertan en los vasos sanguíneos de los bebés prematuros (recién nacidos) para proporcionarles nutrición y medicamentos. A veces, estos tubos se infectan y es necesario extraerlos. Además, los bebés deben recibir medicamentos para tratar estas infecciones (antibióticos). Las infecciones de PICC en los recién nacidos son un problema grave y necesitamos encontrar nuevas formas de detección temprana de infecciones para que podamos tratarlas con prontitud para evitar complicaciones.
El propósito de este estudio es comprender qué causa las infecciones de las trompas en los recién nacidos y desarrollar una prueba para detectar infecciones de las trompas de forma temprana para evitar complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del torrente sanguíneo asociadas al catéter (CLABSI, por sus siglas en inglés) son un componente importante de las infecciones asociadas a la atención médica (HAI), que están asociadas con una mortalidad, morbilidad y costos de atención médica significativos. Los recién nacidos tienen un mayor riesgo de CLABSI que los niños o los adultos y los CLABSI se observan con más frecuencia en unidades de cuidados intensivos neonatales que pediátricas o de adultos. Los recién nacidos, que desarrollan CLABSI, no solo tienen un riesgo grave de mortalidad, sino también un deterioro del desarrollo neurológico a largo plazo. Las CLABSI a menudo son causadas por organismos que colonizan la piel y los organismos aislados con mayor frecuencia son CONS, S. aureus y Candida.
El microbioma del biofilm del catéter, hasta donde sabemos, no se ha investigado antes. La evaluación de las firmas microbianas del biofilm y la carga de ADN microbiano es una estrategia novedosa que puede permitir un diagnóstico más temprano de CLABSI. La detección temprana puede permitir una terapia dirigida más temprana, como las soluciones de bloqueo antimicrobiano, y puede facilitar la conservación de los catéteres en esta población vulnerable. Las firmas o la carga de ADN microbiano del catéter pueden ser biomarcadores útiles no solo para predecir o diagnosticar infecciones, sino también para monitorear la terapia con antibióticos y confirmar la resolución de la infección.
Estudiaremos 15 catéteres centrales insertados percutáneamente (PICC), cada uno de los recién nacidos con CLABSI y los que no. Evaluaremos el microbioma bacteriano mediante el perfilado de la región V3-5 del ADNr 16S, mediante PCR y pirosecuenciación. Correlacionaremos el microbioma del biofilm del catéter con los cultivos de la punta del catéter y el microbioma de la piel en el sitio de entrada del catéter. Nuestro objetivo es identificar las firmas microbianas que predisponen a la diseminación de la infección de las biopelículas del catéter que conducen a CLABSI. Además, cuantificaremos la carga de ADN microbiano en la sangre de los catéteres en el momento de la extracción, mediante PCR en tiempo real del ADNr bacteriano 16S.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con catéteres centrales insertados percutáneamente (Neo PICC) que pueden o no desarrollar CLABSI
Criterio de exclusión:
- Lactantes con síndrome de inmunodeficiencia conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lactantes con vía PICC infectada
Después del consentimiento informado, los sujetos que desarrollen una infección de la línea PICC en la UCIN servirán como casos.
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Otros nombres:
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Lactantes sin vía PICC infectada
Después del consentimiento informado, los sujetos que no desarrollen una infección de la línea PICC en la UCIN servirán como controles.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar las diferencias en el microbioma del biofilm del catéter de recién nacidos con CLABSI en comparación con aquellos sin CLABSI
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiaremos catéteres de neonatos con CLABSI y sin ellos.
Correlacionaremos el microbioma del biofilm del catéter con los cultivos de la punta del catéter y el microbioma de la piel en el sitio de entrada del catéter.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la precisión diagnóstica de la carga de ADN microbiano para la detección de la infección del catéter
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinaremos la carga de ADN microbiano en sangre de los catéteres en el momento de la extracción, mediante PCR en tiempo real del ADNr bacteriano 16S.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohan Pammi, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-33004
- Blood Stream Infections
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