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Microbioma de biopelícula de catéter en catéteres neonatales infectados.

3 de junio de 2020 actualizado por: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine

Microbioma de biopelícula y carga de ADN microbiano en infecciones neonatales del torrente sanguíneo asociadas al catéter

Los catéteres centrales de inserción percutánea (PICC, por sus siglas en inglés) son tubos especiales que se insertan en los vasos sanguíneos de los bebés prematuros (recién nacidos) para proporcionarles nutrición y medicamentos. A veces, estos tubos se infectan y es necesario extraerlos. Además, los bebés deben recibir medicamentos para tratar estas infecciones (antibióticos). Las infecciones de PICC en los recién nacidos son un problema grave y necesitamos encontrar nuevas formas de detección temprana de infecciones para que podamos tratarlas con prontitud para evitar complicaciones.

El propósito de este estudio es comprender qué causa las infecciones de las trompas en los recién nacidos y desarrollar una prueba para detectar infecciones de las trompas de forma temprana para evitar complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones del torrente sanguíneo asociadas al catéter (CLABSI, por sus siglas en inglés) son un componente importante de las infecciones asociadas a la atención médica (HAI), que están asociadas con una mortalidad, morbilidad y costos de atención médica significativos. Los recién nacidos tienen un mayor riesgo de CLABSI que los niños o los adultos y los CLABSI se observan con más frecuencia en unidades de cuidados intensivos neonatales que pediátricas o de adultos. Los recién nacidos, que desarrollan CLABSI, no solo tienen un riesgo grave de mortalidad, sino también un deterioro del desarrollo neurológico a largo plazo. Las CLABSI a menudo son causadas por organismos que colonizan la piel y los organismos aislados con mayor frecuencia son CONS, S. aureus y Candida.

El microbioma del biofilm del catéter, hasta donde sabemos, no se ha investigado antes. La evaluación de las firmas microbianas del biofilm y la carga de ADN microbiano es una estrategia novedosa que puede permitir un diagnóstico más temprano de CLABSI. La detección temprana puede permitir una terapia dirigida más temprana, como las soluciones de bloqueo antimicrobiano, y puede facilitar la conservación de los catéteres en esta población vulnerable. Las firmas o la carga de ADN microbiano del catéter pueden ser biomarcadores útiles no solo para predecir o diagnosticar infecciones, sino también para monitorear la terapia con antibióticos y confirmar la resolución de la infección.

Estudiaremos 15 catéteres centrales insertados percutáneamente (PICC), cada uno de los recién nacidos con CLABSI y los que no. Evaluaremos el microbioma bacteriano mediante el perfilado de la región V3-5 del ADNr 16S, mediante PCR y pirosecuenciación. Correlacionaremos el microbioma del biofilm del catéter con los cultivos de la punta del catéter y el microbioma de la piel en el sitio de entrada del catéter. Nuestro objetivo es identificar las firmas microbianas que predisponen a la diseminación de la infección de las biopelículas del catéter que conducen a CLABSI. Además, cuantificaremos la carga de ADN microbiano en la sangre de los catéteres en el momento de la extracción, mediante PCR en tiempo real del ADNr bacteriano 16S.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los recién nacidos admitidos en la UCIN del Texas Children's Hospital (TCH) con catéteres permanentes serán reclutados en el momento de la inserción de la línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con catéteres centrales insertados percutáneamente (Neo PICC) que pueden o no desarrollar CLABSI

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con síndrome de inmunodeficiencia conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes con vía PICC infectada
Después del consentimiento informado, los sujetos que desarrollen una infección de la línea PICC en la UCIN servirán como casos.
Otros nombres:
  • Este es un estudio observacional de recolección de muestras biológicas.
Lactantes sin vía PICC infectada
Después del consentimiento informado, los sujetos que no desarrollen una infección de la línea PICC en la UCIN servirán como controles.
Otros nombres:
  • Este es un estudio observacional de recolección de muestras biológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar las diferencias en el microbioma del biofilm del catéter de recién nacidos con CLABSI en comparación con aquellos sin CLABSI
Periodo de tiempo: 1 año
Estudiaremos catéteres de neonatos con CLABSI y sin ellos. Correlacionaremos el microbioma del biofilm del catéter con los cultivos de la punta del catéter y el microbioma de la piel en el sitio de entrada del catéter.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la precisión diagnóstica de la carga de ADN microbiano para la detección de la infección del catéter
Periodo de tiempo: 1 año
Determinaremos la carga de ADN microbiano en sangre de los catéteres en el momento de la extracción, mediante PCR en tiempo real del ADNr bacteriano 16S.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohan Pammi, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-33004
  • Blood Stream Infections

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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