機能性便秘の子供のための Lcr35
2023年5月16日 更新者：Katarzyna Wojtyniak、Medical University of Warsaw
機能性便秘の小児の管理におけるラクトバチルス カゼイ ラムノサス Lcr35 の有効性: ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、小児の機能性便秘の治療におけるラクトバチルス・カゼイ・ラムノサスLcr35投与の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
機能性便秘は、3% 以上の子供が罹患する一般的な問題です。
標準治療では症状を持続的に軽減することはできません。
その結果、他の治療選択肢にも関心が集まっています。
以前、27人の子供を対象とした小規模（n=40）のランダム化比較試験（RCT）では、ラクトバチルス・ラムノサス・カゼイLcr35がプラセボと比較して、便汚れのエピソードがなく週に3回以上の自然排便と定義される治療の成功率が増加し、排便頻度が増加したことが示されました。腹痛の頻度が減り、4週間の治療期間中のグリセリン浣腸の使用が減り、硬い便の割合が減りました。
しかし、ラクツロースの使用や糞便汚れの発生回数については、グループ間で差はありませんでした。
入手可能な証拠は有意義な結論を引き出すには不十分です。
さらなる研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5歳未満のお子様
Rome III 基準に従った機能性便秘、つまり以下のうち少なくとも 2 つを 1 か月以上続けている：
- 週に2回以下の排便
- トイレ技術の習得後、少なくとも週に1回の失禁がある
- 過剰な便貯留の病歴
- 痛みを伴うまたは硬い排便の病歴
- 直腸内に大きな便塊が存在する
- トイレを妨げる可能性のある大径便の既往歴
除外基準:
- 過敏性腸症候群
- 精神遅滞
- 内分泌疾患（例： 甲状腺機能低下症）
- 便秘の器質的原因（例： ヒルシュスプルング病)
- 脊椎の異常
- 肛門直腸の解剖学的欠陥
- 過去の消化器手術歴
- 機能性非貯留性便失禁
- 胃腸の運動に影響を与える薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス カゼイ ラムノサス Lcr35
対象となる小児には、Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 8×10^8 コロニー形成単位 (CFU) を 1 日 2 回、4 週間経口投与します。
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対象となる小児には、ラクトバチルス・カゼイ・ラムノサスLcr35（8×10^8 CFU、1日2回、4週間経口）が投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対象となる小児にはプラセボ（マルトデキストリン）が1日2回、4週間経口投与されます。
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対象となる小児にはプラセボ（マルトデキストリン）が1日2回、4週間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療が成功した参加者の数（便の汚れがなく、週に 3 回以上の自然排便）
時間枠：介入の 4 週間目に
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介入の 4 週間目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の便の粘稠度
時間枠：介入4週目中
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便の硬さのスコアは、7 点の Bristol Stool Form Scale (硬い塊の場合は 1、水っぽい便の場合は 7) を使用して決定されました。 単一値の場合、中央値が計算されました。 |
介入4週目中
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4週目の排便回数
時間枠：介入4週目中
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単一値の場合、中央値が計算されました。
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介入4週目中
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4週目の糞便汚れエピソード
時間枠：介入4週目中
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単一値の場合、中央値が計算されました。
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介入4週目中
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4週目に痛みを感じた排便回数
時間枠：介入の 4 週間目
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子供が報告した痛み、または親が観察した痛みの症状。
単一値の場合、中央値が計算されました。
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介入の 4 週間目
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4週目の腹痛
時間枠：介入の 4 週間目
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子供が報告した腹痛、または親が観察した痛みの症状。
単一値の場合、中央値が計算されました。
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介入の 4 週間目
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下剤を使用している参加者の数
時間枠：4週間の介入中
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4週間の介入中
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副作用のある参加者の数
時間枠：4週間の介入中
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4週間の介入中
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1週目の便の粘稠度
時間枠：介入の最初の週に
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便の硬さのスコアは、7 点の Bristol Stool Form Scale (硬い塊の場合は 1、水っぽい便の場合は 7) を使用して決定されました。 単一値の場合、中央値が計算されました。 |
介入の最初の週に
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1週目の排便回数
時間枠：介入の最初の週に
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介入の最初の週に
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1週目の糞便汚れエピソード
時間枠：介入の最初の週に
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介入の最初の週に
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1週目の排便時の痛み
時間枠：介入の最初の数週間
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子供が報告した痛み、または親が観察した痛みの症状。
単一値の場合、中央値が計算されました。
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介入の最初の数週間
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1週目の腹痛
時間枠：介入の最初の数週間
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子供が報告した腹痛、または親が観察した痛みの症状。
単一値の場合、中央値が計算されました。
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介入の最初の数週間
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4週目の鼓腸
時間枠：介入の 4 週間目
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子供が報告した鼓腸、または親が観察した痛みの症状。
単一値の場合、中央値が計算されました。
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介入の 4 週間目
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1週目の鼓腸
時間枠：介入の最初の数週間
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子供が報告した鼓腸、または親が観察した痛みの症状。
単一値の場合、中央値が計算されました。
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介入の最初の数週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hania Szajewska, MD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。