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Lcr35 für Kinder mit funktioneller Verstopfung

16. Mai 2023 aktualisiert von: Katarzyna Wojtyniak, Medical University of Warsaw

Wirksamkeit von Lactobacillus Casei Rhamnosus Lcr35 bei der Behandlung von Kindern mit funktioneller Verstopfung: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 zur Behandlung funktioneller Verstopfung bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Verstopfung ist ein häufiges Problem, von dem über 3 % der Kinder betroffen sind. Die Standardbehandlung führt nicht zu einer nachhaltigen Linderung der Symptome. Infolgedessen besteht Interesse an anderen Therapiemöglichkeiten. Zuvor zeigte eine kleine (n=40) randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 27 Kindern, dass Lactobacillus rhamnosus casei Lcr35 im Vergleich zu Placebo den Behandlungserfolg steigerte, definiert als ≥ 3 spontane Stuhlgänge pro Woche ohne Episoden von Stuhlverschmutzung, die Stuhlfrequenz erhöhte, reduzierte die Häufigkeit von Bauchschmerzen, reduzierte die Verwendung von Glycerineinläufen während der vierwöchigen Therapie und verringerte den Prozentsatz an hartem Stuhl. Es gab jedoch keinen Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Verwendung von Lactulose oder der Anzahl der Fälle von Stuhlverschmutzung. Die verfügbaren Beweise reichen nicht aus, um sinnvolle Schlussfolgerungen zu ziehen. Weitere Studien sind erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 5 Jahren

  • Funktionelle Verstopfung gemäß Rom III-Kriterien, d. h. 1 Monat mit mindestens 2 der folgenden Symptome:

    • Zwei oder weniger Stuhlgänge pro Woche
    • Mindestens 1 Inkontinenzepisode pro Woche nach dem Erwerb der Toilettengangsfähigkeiten
    • Vorgeschichte übermäßiger Stuhlretention
    • Vorgeschichte schmerzhafter oder harter Stuhlgänge
    • Vorhandensein einer großen Stuhlmasse im Rektum
    • Vorgeschichte von Stuhlgängen mit großem Durchmesser, die die Toilette verstopfen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom
  • Mentale Behinderung
  • Endokrine Erkrankungen (z.B. Hypothyreose)
  • Organische Ursache der Verstopfung (z.B. Hirschsprung-Krankheit)
  • Wirbelsäulenanomalien
  • Anatomische Defekte des Anorektums
  • Vorgeschichte früherer Magen-Darm-Operationen
  • Funktionelle nichtretentive Stuhlinkontinenz
  • Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
Berechtigte Kinder erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 8×10^8 koloniebildende Einheiten (KBE).
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
Berechtigte Kinder erhalten Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 (8×10^8 KBE, zweimal täglich, oral für 4 Wochen)
Placebo-Komparator: Placebo
Berechtigte Kinder erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich oral ein Placebo (Maltodextrin).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Berechtigte Kinder erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich oral ein Placebo (Maltodextrin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg (≥3 spontane Stuhlgänge pro Woche ohne Stuhlverschmutzung).
Zeitfenster: in der vierten Woche der Intervention
in der vierten Woche der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz in Woche 4
Zeitfenster: während der vierten Interventionswoche

Die Stuhlkonsistenzwerte wurden mithilfe der 7-Punkte-Bristol-Stuhlformskala (1 für harte Klumpen bis 7 für wässrigen Stuhl) bestimmt.

Für den Einzelwert wurde der Median berechnet.
während der vierten Interventionswoche
Häufigkeit des Stuhlgangs in Woche 4
Zeitfenster: während der vierten Interventionswoche
Für den Einzelwert wurde der Median berechnet.
während der vierten Interventionswoche
Episoden von Stuhlverschmutzung in Woche 4
Zeitfenster: während der vierten Interventionswoche
Für den Einzelwert wurde der Median berechnet.
während der vierten Interventionswoche
Anzahl der Stuhlgänge, die in Woche 4 schmerzhaft waren
Zeitfenster: während der vierten Interventionswoche
Vom Kind gemeldete Schmerzen oder von den Eltern beobachtete Schmerzsymptome. Für den Einzelwert wurde der Median berechnet.
während der vierten Interventionswoche
Bauchschmerzen in Woche 4
Zeitfenster: während der vierten Interventionswoche
Vom Kind gemeldete Bauchschmerzen oder von den Eltern beobachtete Schmerzsymptome. Für den Einzelwert wurde der Median berechnet.
während der vierten Interventionswoche
Anzahl der Teilnehmer mit Abführmitteln
Zeitfenster: während 4 Wochen Intervention
während 4 Wochen Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: während 4 Wochen Intervention
während 4 Wochen Intervention
Stuhlkonsistenz in Woche 1
Zeitfenster: während der ersten Interventionswoche

Die Stuhlkonsistenzwerte wurden mithilfe der 7-Punkte-Bristol-Stuhlformskala (1 für harte Klumpen bis 7 für wässrigen Stuhl) bestimmt.

Für den Einzelwert wurde der Median berechnet.
während der ersten Interventionswoche
Häufigkeit des Stuhlgangs in Woche 1
Zeitfenster: während der ersten Interventionswoche
während der ersten Interventionswoche
Episoden von Stuhlverschmutzung in Woche 1
Zeitfenster: während der ersten Interventionswoche
während der ersten Interventionswoche
Schmerzen beim Stuhlgang in Woche 1
Zeitfenster: in den ersten Wochen der Intervention
Vom Kind gemeldete Schmerzen oder von den Eltern beobachtete Schmerzsymptome. Für den Einzelwert wurde der Median berechnet.
in den ersten Wochen der Intervention
Bauchschmerzen in Woche 1
Zeitfenster: in den ersten Wochen der Intervention
Vom Kind gemeldete Bauchschmerzen oder von den Eltern beobachtete Schmerzsymptome. Für den Einzelwert wurde der Median berechnet.
in den ersten Wochen der Intervention
Blähungen in Woche 4
Zeitfenster: während der vierten Interventionswoche
Vom Kind gemeldete Blähungen oder von den Eltern beobachtete Schmerzsymptome. Für den Einzelwert wurde der Median berechnet.
während der vierten Interventionswoche
Blähungen in Woche 1
Zeitfenster: in den ersten Wochen der Intervention
Vom Kind gemeldete Blähungen oder von den Eltern beobachtete Schmerzsymptome. Für den Einzelwert wurde der Median berechnet.
in den ersten Wochen der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Hania Szajewska, MD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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