Lcr35 para niños con estreñimiento funcional
16 de mayo de 2023 actualizado por: Katarzyna Wojtyniak, Medical University of Warsaw
Eficacia de Lactobacillus Casei Rhamnosus Lcr35 en el tratamiento de niños con estreñimiento funcional: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la administración de Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 para el tratamiento del estreñimiento funcional en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento funcional es un problema común que afecta a más del 3% de los niños.
El tratamiento estándar no proporciona un alivio sostenido de los síntomas.
Como consecuencia, existe interés en otras opciones terapéuticas.
Previamente, un ensayo controlado aleatorizado (RCT) pequeño (n = 40) que involucró a 27 niños mostró que Lactobacillus rhamnosus casei Lcr35 en comparación con el placebo aumentó el éxito del tratamiento definido como ≥ 3 defecaciones espontáneas por semana sin episodios de ensuciamiento fecal, aumentó la frecuencia de defecación, redujo la frecuencia del dolor abdominal, redujo el uso de enemas de glicerina durante las cuatro semanas de terapia y disminuyó el porcentaje de heces duras.
Sin embargo, no hubo diferencia entre los grupos en el uso de lactulosa o el número de episodios de ensuciamiento fecal.
La evidencia disponible es insuficiente para sacar una conclusión significativa.
Se necesitan más estudios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 5 años
Estreñimiento funcional según los criterios de Roma III, es decir, 1 mes de al menos 2 de los siguientes:
- Dos o menos defecaciones por semana
- Al menos 1 episodio por semana de incontinencia después de la adquisición de habilidades para ir al baño
- Antecedentes de retención excesiva de heces.
- Antecedentes de evacuaciones intestinales dolorosas o duras.
- Presencia de una gran masa fecal en el recto
- Antecedentes de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro.
Criterio de exclusión:
- Síndrome del intestino irritable
- Retraso mental
- Enfermedad endocrina (p. hipotiroidismo)
- Causa orgánica del estreñimiento (p. enfermedad de Hirschsprung)
- anomalías de la columna
- Defectos anatómicos del anorrecto
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal previa
- Incontinencia fecal no retentiva funcional
- Uso de fármacos que influyen en la motilidad gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
Los niños elegibles recibirán Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 8 × 10 ^ 8 unidades formadoras de colonias (CFU), dos veces al día, por vía oral durante 4 semanas
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Los niños elegibles recibirán Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 (8 × 10 ^ 8 CFU, dos veces al día, por vía oral durante 4 semanas)
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Comparador de placebos: Placebo
Los niños elegibles recibirán placebo (maltodextrina), dos veces al día, por vía oral durante 4 semanas
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Los niños elegibles recibirán placebo (maltodextrina), dos veces al día, por vía oral durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito en el tratamiento (≥3 defecaciones espontáneas por semana sin manchado fecal)
Periodo de tiempo: en la cuarta semana de la intervención
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en la cuarta semana de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de las heces en la semana 4
Periodo de tiempo: durante la cuarta semana de intervención
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Las puntuaciones de consistencia de las heces se determinaron utilizando la escala de forma de heces de Bristol de 7 puntos (1 para bultos duros a 7 para heces acuosas). Para un solo valor se calculó la mediana. |
durante la cuarta semana de intervención
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Frecuencia de defecación en la semana 4
Periodo de tiempo: durante la cuarta semana de intervención
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Para un solo valor se calculó la mediana.
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durante la cuarta semana de intervención
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Episodios de suciedad fecal en la semana 4
Periodo de tiempo: durante la cuarta semana de intervención
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Para un solo valor se calculó la mediana.
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durante la cuarta semana de intervención
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Número de defecaciones que fueron dolorosas en la semana 4
Periodo de tiempo: durante la cuarta semana de intervención
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Dolor informado por el niño o síntomas de dolor observados por los padres.
Para un solo valor se calculó la mediana.
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durante la cuarta semana de intervención
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Dolor abdominal en la semana 4
Periodo de tiempo: durante la cuarta semana de intervención
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Dolor abdominal informado por el niño o síntomas de dolor observados por los padres.
Para un solo valor se calculó la mediana.
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durante la cuarta semana de intervención
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Número de participantes con uso de laxantes
Periodo de tiempo: durante 4 semanas de intervención
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durante 4 semanas de intervención
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Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: durante 4 semanas de intervención
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durante 4 semanas de intervención
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Consistencia de las heces en la semana 1
Periodo de tiempo: durante la primera semana de intervención
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Las puntuaciones de consistencia de las heces se determinaron utilizando la escala de forma de heces de Bristol de 7 puntos (1 para bultos duros a 7 para heces acuosas). Para un solo valor se calculó la mediana. |
durante la primera semana de intervención
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Frecuencia de defecación en la semana 1
Periodo de tiempo: durante la primera semana de intervención
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durante la primera semana de intervención
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Episodios de suciedad fecal en la semana 1
Periodo de tiempo: durante la primera semana de intervención
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durante la primera semana de intervención
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Dolor durante la defecación en la semana 1
Periodo de tiempo: durante las primeras semanas de intervención
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Dolor informado por el niño o síntomas de dolor observados por los padres.
Para un solo valor se calculó la mediana.
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durante las primeras semanas de intervención
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Dolor abdominal en la semana 1
Periodo de tiempo: durante las primeras semanas de intervención
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Dolor abdominal informado por el niño o síntomas de dolor observados por los padres.
Para un solo valor se calculó la mediana.
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durante las primeras semanas de intervención
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Flatulencia en la semana 4
Periodo de tiempo: durante la cuarta semana de intervención
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Flatulencia referida por el niño o síntomas de dolor observados por los padres.
Para un solo valor se calculó la mediana.
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durante la cuarta semana de intervención
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Flatulencia en la semana 1
Periodo de tiempo: durante las primeras semanas de intervención
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Flatulencia referida por el niño o síntomas de dolor observados por los padres.
Para un solo valor se calculó la mediana.
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durante las primeras semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hania Szajewska, MD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2013
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