Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lcr35 för barn med funktionell förstoppning

16 maj 2023 uppdaterad av: Katarzyna Wojtyniak, Medical University of Warsaw

Effektiviteten av Lactobacillus Casei Rhamnosus Lcr35 vid behandling av barn med funktionell förstoppning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av administrering av Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 för behandling av funktionell förstoppning hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell förstoppning är ett vanligt problem som drabbar över 3 % av barnen. Standardbehandlingen ger inte varaktig lindring av symtomen. Som en konsekvens finns det intresse för andra terapeutiska alternativ. Tidigare har en liten (n=40) randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 27 barn visat att Lactobacillus rhamnosus casei Lcr35 jämfört med placebo ökad behandlingsframgång definierad som ≥ 3 spontana avföringar per vecka utan episoder av fekal nedsmutsning, ökade avföringsfrekvensen, minskade frekvensen av buksmärtor, minskade användningen av glycerinlavemang under de fyra veckorna av behandlingen och minskade andelen hård avföring. Det fanns dock ingen skillnad mellan grupperna i användningen av laktulos eller antalet episoder av fekal nedsmutsning. Tillgängliga bevis är otillräckliga för att dra meningsfulla slutsatser. Ytterligare studier behövs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 5 år

  • Funktionell förstoppning enligt Rom III kriterier, dvs 1 månad av minst 2 av följande:

    • Två eller färre avföring per vecka
    • Minst 1 episod per vecka av inkontinens efter förvärvet av toalettfärdigheter
    • Historik av överdriven avföringsretention
    • Historik av smärtsamma eller hårda tarmrörelser
    • Förekomst av en stor fekal massa i ändtarmen
    • Historik om avföring med stor diameter som kan blockera toaletten

Exklusions kriterier:

  • Irritabel tarm
  • Utvecklingsstörd
  • Endokrina sjukdomar (t.ex. Hypotyreos)
  • Organisk orsak till förstoppning (t.ex. Hirschsprungs sjukdom)
  • Spinala anomalier
  • Anatomiska defekter i anorectum
  • Historik om tidigare gastrointestinala operationer
  • Funktionell icke-retentiv fekal inkontinens
  • Användning av läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
Berättigade barn kommer att få Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 8×10^8 kolonibildande enheter (CFU), två gånger dagligen, oralt i 4 veckor
Kosttillskott: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
Berättigade barn kommer att få Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 (8×10^8 CFU, två gånger dagligen, oralt i 4 veckor)
Placebo-jämförare: Placebo
Berättigade barn kommer att få placebo (maltodextrin), två gånger dagligen, oralt i 4 veckor
Kosttillskott: Placebo
Berättigade barn kommer att få placebo (maltodextrin), två gånger dagligen, oralt i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsframgång (≥3 spontana avföring per vecka utan fekal nedsmutsning
Tidsram: under den fjärde veckan av interventionen
under den fjärde veckan av interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringskonsistens vid vecka 4
Tidsram: under fjärde veckans intervention

Poäng för avföringskonsistens bestämdes med hjälp av 7-punkts Bristol Stool Form Scale (1 för hårda klumpar till 7 för vattnig avföring).

För ett enda värde beräknades medianen.
under fjärde veckans intervention
Avföringsfrekvens vid vecka 4
Tidsram: under fjärde veckans intervention
För ett enda värde beräknades medianen.
under fjärde veckans intervention
Avföringssmutsavsnitt i vecka 4
Tidsram: under fjärde veckans intervention
För ett enda värde beräknades medianen.
under fjärde veckans intervention
Antal avföringar som var smärtsamma vid vecka 4
Tidsram: under fjärde veckans intervention
Smärta som rapporterats av barn eller symptom på smärta som observerats av föräldrar. För ett enda värde beräknades medianen.
under fjärde veckans intervention
Buksmärta vecka 4
Tidsram: under fjärde veckans intervention
Buksmärtor som rapporterats av barn eller symtom på smärta som observerats av föräldrar. För ett enda värde beräknades medianen.
under fjärde veckans intervention
Antal deltagare med användning av laxermedel
Tidsram: under 4 veckors intervention
under 4 veckors intervention
Antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: under 4 veckors intervention
under 4 veckors intervention
Avföringskonsistens vid vecka 1
Tidsram: under första interventionsveckan

Poäng för avföringskonsistens bestämdes med hjälp av 7-punkts Bristol Stool Form Scale (1 för hårda klumpar till 7 för vattnig avföring).

För ett enda värde beräknades medianen.
under första interventionsveckan
Avföringsfrekvens vid vecka 1
Tidsram: under första interventionsveckan
under första interventionsveckan
Avföringssmutsavsnitt i vecka 1
Tidsram: under första interventionsveckan
under första interventionsveckan
Smärta under avföring i vecka 1
Tidsram: under de första veckorna av interventionen
Smärta som rapporterats av barn eller symptom på smärta som observerats av föräldrar. För ett enda värde beräknades medianen.
under de första veckorna av interventionen
Buksmärtor vecka 1
Tidsram: under de första veckorna av interventionen
Buksmärtor som rapporterats av barn eller symtom på smärta som observerats av föräldrar. För ett enda värde beräknades medianen.
under de första veckorna av interventionen
Flatulens i vecka 4
Tidsram: under fjärde veckans intervention
Flatulens rapporterad av barn eller symtom på smärta som observerats av föräldrar. För ett enda värde beräknades medianen.
under fjärde veckans intervention
Flatulens i vecka 1
Tidsram: under de första veckorna av interventionen
Flatulens rapporterad av barn eller symtom på smärta som observerats av föräldrar. För ett enda värde beräknades medianen.
under de första veckorna av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Hania Szajewska, MD, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2013

Första postat (Uppskatta)

15 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera