기능성 변비가 있는 어린이를 위한 Lcr35
2023년 5월 16일 업데이트: Katarzyna Wojtyniak, Medical University of Warsaw
기능성 변비가 있는 어린이 관리에서 Lactobacillus Casei Rhamnosus Lcr35의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 연구의 목적은 어린이의 기능성 변비 치료를 위한 Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 변비는 어린이의 3% 이상에 영향을 미치는 일반적인 문제입니다.
표준 치료는 증상의 지속적인 완화를 제공하지 않습니다.
결과적으로 다른 치료 옵션에 관심이 있습니다.
이전에 27명의 어린이를 대상으로 한 소규모(n=40) 무작위 대조 시험(RCT)에서 Lactobacillus rhamnosus casei Lcr35는 위약과 비교하여 대변 오염이 없는 주당 3회 이상의 자발적 배변으로 정의되는 치료 성공률을 증가시키고 배변 빈도를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 복통 빈도 감소, 치료 4주 동안 글리세린 관장 사용 감소, 딱딱한 변의 비율 감소.
그러나 락툴로오스 사용이나 분변 오염 횟수에는 그룹 간 차이가 없었다.
사용 가능한 증거가 의미 있는 결론을 도출하기에 불충분합니다.
더 많은 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5세 미만 어린이
로마 III 기준에 따른 기능성 변비, 즉 다음 중 최소 2개 중 1개월:
- 주당 2회 이하의 배변
- 배변 기술 습득 후 요실금이 일주일에 최소 1회 이상
- 과도한 대변 보유의 역사
- 고통스럽거나 딱딱한 배변의 병력
- 직장에 큰 배설물의 존재
- 변기를 방해할 수 있는 직경이 큰 변의 병력
제외 기준:
- 과민성 대장 증후군
- 정신 지체
- 내분비 질환(예: 갑상선기능저하증)
- 변비의 기질적 원인(예: 히르슈스프룽병)
- 척추 이상
- 항문직장의 해부학적 결함
- 이전 위장 수술의 역사
- 기능성 비유지성 변실금
- 위장 운동에 영향을 미치는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 카제이 람노서스 Lcr35
적격 아동은 락토바실러스 카제이 람노서스 Lcr35 8×10^8 콜로니 형성 단위(CFU)를 매일 2회, 4주 동안 경구 투여받게 됩니다.
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적격 아동은 락토바실러스 카제이 람노서스 Lcr35(8×10^8 CFU, 1일 2회, 4주 동안 경구 투여)를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
적격 아동은 위약(말토덱스트린)을 매일 2회, 4주 동안 구두로 투여받게 됩니다.
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적격 아동은 위약(말토덱스트린)을 매일 2회, 4주 동안 구두로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 성공한 참여자 수(배변 오염 없이 주당 3회 이상 자발적 배변)
기간: 개입 넷째 주에
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개입 넷째 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 대변 일관성
기간: 개입 4주 동안
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대변 일관성 점수는 7점 브리스톨 대변 형태 척도(단단한 덩어리의 경우 1, 묽은 대변의 경우 7)를 사용하여 결정되었습니다. 단일 값 중앙값을 계산했습니다. |
개입 4주 동안
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4주차 배변 빈도
기간: 개입 4주 동안
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단일 값 중앙값을 계산했습니다.
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개입 4주 동안
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4주차의 분변 오염 에피소드
기간: 개입 4주 동안
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단일 값 중앙값을 계산했습니다.
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개입 4주 동안
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4주차에 고통스러웠던 배변 횟수
기간: 개입 4주 동안
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아이가 보고한 통증 또는 부모가 관찰한 통증 증상.
단일 값 중앙값을 계산했습니다.
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개입 4주 동안
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4주차 복통
기간: 개입 4주 동안
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아이가 보고한 복통 또는 부모가 관찰한 통증 증상.
단일 값 중앙값을 계산했습니다.
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개입 4주 동안
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완하제를 사용하는 참가자 수
기간: 개입 4주 동안
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개입 4주 동안
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부작용이 있는 참여자 수
기간: 개입 4주 동안
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개입 4주 동안
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1주 차의 대변 일관성
기간: 개입 첫 주 동안
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대변 일관성 점수는 7점 브리스톨 대변 형태 척도(단단한 덩어리의 경우 1, 묽은 대변의 경우 7)를 사용하여 결정되었습니다. 단일 값 중앙값을 계산했습니다. |
개입 첫 주 동안
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1주차 배변 빈도
기간: 개입 첫 주 동안
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개입 첫 주 동안
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1주차의 분변 오염 에피소드
기간: 개입 첫 주 동안
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개입 첫 주 동안
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1주차에 배변 시 통증
기간: 개입 첫 주 동안
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아이가 보고한 통증 또는 부모가 관찰한 통증 증상.
단일 값 중앙값을 계산했습니다.
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개입 첫 주 동안
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1주차 복통
기간: 개입 첫 주 동안
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아이가 보고한 복통 또는 부모가 관찰한 통증 증상.
단일 값 중앙값을 계산했습니다.
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개입 첫 주 동안
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4주 차에 헛배부름
기간: 개입 4주 동안
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자녀가 보고한 헛배 부름 또는 부모가 관찰한 통증 증상.
단일 값 중앙값을 계산했습니다.
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개입 4주 동안
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1주 차에 헛배부름
기간: 개입 첫 주 동안
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자녀가 보고한 헛배 부름 또는 부모가 관찰한 통증 증상.
단일 값 중앙값을 계산했습니다.
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개입 첫 주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hania Szajewska, MD, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-2013
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