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Lcr35 per bambini con costipazione funzionale

16 maggio 2023 aggiornato da: Katarzyna Wojtyniak, Medical University of Warsaw

Efficacia di Lactobacillus Casei Rhamnosus Lcr35 nella gestione dei bambini con costipazione funzionale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 per il trattamento della costipazione funzionale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La costipazione funzionale è un problema comune che colpisce oltre il 3% dei bambini. Il trattamento standard non fornisce un sollievo duraturo dei sintomi. Di conseguenza, c'è interesse per altre opzioni terapeutiche. In precedenza, un piccolo (n=40) studio randomizzato controllato (RCT) che coinvolgeva 27 bambini mostrava che Lactobacillus rhamnosus casei Lcr35 rispetto al placebo aumentava il successo del trattamento definito come ≥ 3 defecazioni spontanee a settimana senza episodi di sporcizia fecale, aumentava la frequenza di defecazione, ridotto la frequenza del dolore addominale, ridotto l'uso di clisteri di glicerina durante le quattro settimane di terapia e diminuito la percentuale di feci dure. Tuttavia, non vi era alcuna differenza tra i gruppi nell'uso del lattulosio o nel numero di episodi di contaminazione fecale. Le prove disponibili non sono sufficienti per trarre conclusioni significative. Sono necessari ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sotto i 5 anni di età

  • Stitichezza funzionale secondo i criteri di Roma III, ovvero 1 mese di almeno 2 dei seguenti:

    • Due o meno defecazioni a settimana
    • Almeno 1 episodio a settimana di incontinenza dopo l'acquisizione delle capacità di andare in bagno
    • Storia di eccessiva ritenzione delle feci
    • Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri
    • Presenza di una grande massa fecale nel retto
    • Storia di feci di grande diametro che possono ostruire il bagno

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Ritardo mentale
  • Malattie endocrine (ad es. ipotiroidismo)
  • Causa organica della stitichezza (ad es. malattia di Hirschsprung)
  • Anomalie spinali
  • Difetti anatomici dell'anoretto
  • Storia di precedenti interventi chirurgici gastrointestinali
  • Incontinenza fecale funzionale non ritentiva
  • Uso di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
I bambini idonei riceveranno Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 8 × 10 ^ 8 unità formanti colonia (CFU), due volte al giorno, per via orale per 4 settimane
Integratore alimentare: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
I bambini idonei riceveranno Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 (8 × 10 ^ 8 CFU, due volte al giorno, per via orale per 4 settimane)
Comparatore placebo: Placebo
I bambini idonei riceveranno placebo (maltodestrina), due volte al giorno, per via orale per 4 settimane
Integratore alimentare: Placebo
I bambini idonei riceveranno placebo (maltodestrina), due volte al giorno, per via orale per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del trattamento (≥3 defecazioni spontanee a settimana senza sporcizia fecale
Lasso di tempo: nella quarta settimana di intervento
nella quarta settimana di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci alla settimana 4
Lasso di tempo: durante la quarta settimana di intervento

I punteggi di consistenza delle feci sono stati determinati utilizzando la Bristol Stool Form Scale a 7 punti (da 1 per grumi duri a 7 per feci acquose).

Per singolo valore è stata calcolata la mediana.
durante la quarta settimana di intervento
Frequenza di defecazione alla settimana 4
Lasso di tempo: durante la quarta settimana di intervento
Per singolo valore è stata calcolata la mediana.
durante la quarta settimana di intervento
Episodi di sporcizia fecale alla settimana 4
Lasso di tempo: durante la quarta settimana di intervento
Per singolo valore è stata calcolata la mediana.
durante la quarta settimana di intervento
Numero di defecazioni dolorose alla settimana 4
Lasso di tempo: durante la quarta settimana di intervento
Dolore riferito dal bambino o sintomi di dolore osservati dai genitori. Per singolo valore è stata calcolata la mediana.
durante la quarta settimana di intervento
Dolore addominale alla settimana 4
Lasso di tempo: durante la quarta settimana di intervento
Dolore addominale riferito dal bambino o sintomi di dolore osservati dai genitori. Per singolo valore è stata calcolata la mediana.
durante la quarta settimana di intervento
Numero di partecipanti con uso di lassativi
Lasso di tempo: durante 4 settimane di intervento
durante 4 settimane di intervento
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: durante 4 settimane di intervento
durante 4 settimane di intervento
Consistenza delle feci alla settimana 1
Lasso di tempo: durante la prima settimana di intervento

I punteggi di consistenza delle feci sono stati determinati utilizzando la Bristol Stool Form Scale a 7 punti (da 1 per grumi duri a 7 per feci acquose).

Per singolo valore è stata calcolata la mediana.
durante la prima settimana di intervento
Frequenza di defecazione alla settimana 1
Lasso di tempo: durante la prima settimana di intervento
durante la prima settimana di intervento
Episodi di sporcizia fecale alla settimana 1
Lasso di tempo: durante la prima settimana di intervento
durante la prima settimana di intervento
Dolore durante la defecazione alla settimana 1
Lasso di tempo: durante le prime settimane di intervento
Dolore riferito dal bambino o sintomi di dolore osservati dai genitori. Per singolo valore è stata calcolata la mediana.
durante le prime settimane di intervento
Dolore addominale alla settimana 1
Lasso di tempo: durante le prime settimane di intervento
Dolore addominale riferito dal bambino o sintomi di dolore osservati dai genitori. Per singolo valore è stata calcolata la mediana.
durante le prime settimane di intervento
Flatulenza alla settimana 4
Lasso di tempo: durante la quarta settimana di intervento
Flatulenza riferita dal bambino o sintomi di dolore osservati dai genitori. Per singolo valore è stata calcolata la mediana.
durante la quarta settimana di intervento
Flatulenza alla settimana 1
Lasso di tempo: durante le prime settimane di intervento
Flatulenza riferita dal bambino o sintomi di dolore osservati dai genitori. Per singolo valore è stata calcolata la mediana.
durante le prime settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Hania Szajewska, MD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35

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