Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lcr35 til børn med funktionel obstipation

16. maj 2023 opdateret af: Katarzyna Wojtyniak, Medical University of Warsaw

Effektiviteten af ​​Lactobacillus Casei Rhamnosus Lcr35 i behandlingen af ​​børn med funktionel obstipation: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 administration til behandling af funktionel obstipation hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel forstoppelse er et almindeligt problem, som rammer over 3 % af børnene. Standardbehandlingen giver ikke vedvarende lindring af symptomer. Som konsekvens heraf er der interesse for andre terapeutiske muligheder. Tidligere viste et lille (n=40) randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 27 børn, at Lactobacillus rhamnosus casei Lcr35 sammenlignet med placebo øget behandlingssucces defineret som ≥ 3 spontane afføringer om ugen uden episoder med fækal tilsmudsning, øgede afføringsfrekvensen, reducerede hyppigheden af ​​mavesmerter, reducerede brugen af ​​glycerin lavementer i løbet af de fire ugers terapi og reducerede procentdelen af ​​hård afføring. Der var dog ingen forskel mellem grupperne i brugen af ​​lactulose eller antallet af episoder med fækal tilsmudsning. Tilgængelig evidens er utilstrækkelig til at drage meningsfulde konklusioner. Yderligere undersøgelser er nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 5 år

  • Funktionel obstipation i henhold til Rom III kriterier, dvs. 1 måned af mindst 2 af følgende:

    • To eller færre afføringer om ugen
    • Mindst 1 episode om ugen med inkontinens efter erhvervelse af toiletfærdigheder
    • Historie med overdreven tilbageholdelse af afføring
    • Anamnese med smertefulde eller hårde afføringer
    • Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen
    • Historie om afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet

Ekskluderingskriterier:

  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Mental retardering
  • Endokrin sygdom (f. hypothyroidisme)
  • Organisk årsag til forstoppelse (f. Hirschsprungs sygdom)
  • Spinale anomalier
  • Anatomiske defekter i anorectum
  • Historie om tidligere gastrointestinale operationer
  • Funktionel ikke-retentiv fækal inkontinens
  • Brug af lægemidler, der påvirker gastrointestinal motilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
Berettigede børn vil modtage Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 8×10^8 kolonidannende enheder (CFU), to gange dagligt, oralt i 4 uger
Kosttilskud: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
Berettigede børn vil modtage Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 (8×10^8 CFU, to gange dagligt, oralt i 4 uger)
Placebo komparator: Placebo
Berettigede børn vil modtage placebo (maltodextrin), to gange dagligt, oralt i 4 uger
Kosttilskud: Placebo
Berettigede børn vil modtage placebo (maltodextrin), to gange dagligt, oralt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld behandling (≥3 spontane afføringer pr. uge uden fækal tilsmudsning
Tidsramme: i den fjerde uge af interventionen
i den fjerde uge af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringskonsistens i uge 4
Tidsramme: i fjerde uges intervention

Afføringens konsistensscore blev bestemt ved brug af 7-punkts Bristol Stool Form Scale (1 for hårde klumper til 7 for vandig afføring).

For en enkelt værdi blev medianen beregnet.
i fjerde uges intervention
Hyppighed af afføring i uge 4
Tidsramme: i fjerde uges intervention
For en enkelt værdi blev medianen beregnet.
i fjerde uges intervention
Afføringssnavsepisoder i uge 4
Tidsramme: i fjerde uges intervention
For en enkelt værdi blev medianen beregnet.
i fjerde uges intervention
Antal afføringer, der var smertefulde i uge 4
Tidsramme: i løbet af fjerde uges intervention
Smerter rapporteret af barn eller symptomer på smerte observeret af forældre. For en enkelt værdi blev medianen beregnet.
i løbet af fjerde uges intervention
Mavesmerter i uge 4
Tidsramme: i løbet af fjerde uges intervention
Mavesmerter rapporteret af barn eller symptomer på smerte observeret af forældre. For en enkelt værdi blev medianen beregnet.
i løbet af fjerde uges intervention
Antal deltagere med brug af afføringsmidler
Tidsramme: i løbet af 4 ugers intervention
i løbet af 4 ugers intervention
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: i løbet af 4 ugers intervention
i løbet af 4 ugers intervention
Afføringskonsistens i uge 1
Tidsramme: i den første uge af indsatsen

Afføringens konsistensscore blev bestemt ved brug af 7-punkts Bristol Stool Form Scale (1 for hårde klumper til 7 for vandig afføring).

For en enkelt værdi blev medianen beregnet.
i den første uge af indsatsen
Hyppighed af afføring i uge 1
Tidsramme: i den første uge af indsatsen
i den første uge af indsatsen
Episoder med fækal tilsmudsning i uge 1
Tidsramme: i den første uge af indsatsen
i den første uge af indsatsen
Smerter under afføring i uge 1
Tidsramme: i de første ugers indsats
Smerter rapporteret af barn eller symptomer på smerte observeret af forældre. For en enkelt værdi blev medianen beregnet.
i de første ugers indsats
Mavesmerter i uge 1
Tidsramme: i de første ugers indsats
Mavesmerter rapporteret af barn eller symptomer på smerte observeret af forældre. For en enkelt værdi blev medianen beregnet.
i de første ugers indsats
Luft i maven i uge 4
Tidsramme: i løbet af fjerde uges intervention
Flatulens rapporteret af barn eller symptomer på smerte observeret af forældre. For en enkelt værdi blev medianen beregnet.
i løbet af fjerde uges intervention
Luft i maven i uge 1
Tidsramme: i de første ugers indsats
Flatulens rapporteret af barn eller symptomer på smerte observeret af forældre. For en enkelt værdi blev medianen beregnet.
i de første ugers indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hania Szajewska, MD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2013

Først opslået (Skøn)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner