Lcr35 para crianças com constipação funcional
16 de maio de 2023 atualizado por: Katarzyna Wojtyniak, Medical University of Warsaw
Eficácia do Lactobacillus Casei Rhamnosus Lcr35 no Tratamento de Crianças com Constipação Funcional: um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração de Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 no tratamento da constipação funcional em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação funcional é um problema comum que afeta mais de 3% das crianças.
O tratamento padrão não fornece alívio sustentado dos sintomas.
Como consequência, há interesse em outras opções terapêuticas.
Anteriormente, um pequeno (n = 40) ensaio controlado randomizado (RCT) envolvendo 27 crianças mostrou que Lactobacillus rhamnosus casei Lcr35 em comparação com placebo aumentou o sucesso do tratamento definido como ≥ 3 defecações espontâneas por semana sem episódios de evacuação fecal, aumentou a frequência de defecação, reduziu a frequência de dor abdominal, reduziu o uso de enemas de glicerina durante as quatro semanas de terapia e diminuiu a porcentagem de fezes duras.
No entanto, não houve diferença entre os grupos no uso de lactulose ou no número de episódios de evacuação fecal.
As evidências disponíveis são insuficientes para tirar conclusões significativas.
Mais estudos são necessários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Warsaw, Polônia, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças abaixo de 5 anos de idade
Constipação funcional de acordo com os critérios de Roma III, ou seja, 1 mês de pelo menos 2 dos seguintes:
- Duas ou menos defecações por semana
- Pelo menos 1 episódio por semana de incontinência após a aquisição de habilidades higiênicas
- História de retenção excessiva de fezes
- História de movimentos intestinais dolorosos ou duros
- Presença de uma grande massa fecal no reto
- História de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário
Critério de exclusão:
- Síndrome do intestino irritável
- Retardo mental
- Doença endócrina (ex. hipotireoidismo)
- Causa orgânica de obstipação (p. doença de Hirschsprung)
- Anomalias da coluna vertebral
- Defeitos anatômicos do anorretal
- História de cirurgia gastrointestinal prévia
- Incontinência fecal funcional não retentiva
- Uso de drogas que influenciam a motilidade gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
As crianças elegíveis receberão Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 8 × 10^8 unidades formadoras de colônia (CFU), duas vezes ao dia, por via oral por 4 semanas
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As crianças elegíveis receberão Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 (8 × 10^8 CFU, duas vezes ao dia, por via oral por 4 semanas)
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Comparador de Placebo: Placebo
As crianças elegíveis receberão placebo (maltodextrina), duas vezes ao dia, por via oral durante 4 semanas
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As crianças elegíveis receberão placebo (maltodextrina), duas vezes ao dia, por via oral durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com sucesso no tratamento (≥3 defecações espontâneas por semana sem eliminação fecal
Prazo: na quarta semana da intervenção
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na quarta semana da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das fezes na semana 4
Prazo: durante a quarta semana de intervenção
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Os escores de consistência das fezes foram determinados usando a escala Bristol Stool Form Scale de 7 pontos (1 para caroços duros a 7 para fezes aquosas). Para valor único, a mediana foi calculada. |
durante a quarta semana de intervenção
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Frequência de Defecação na Semana 4
Prazo: durante a quarta semana de intervenção
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Para valor único, a mediana foi calculada.
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durante a quarta semana de intervenção
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Episódios de Sujeira Fecal na Semana 4
Prazo: durante a quarta semana de intervenção
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Para valor único, a mediana foi calculada.
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durante a quarta semana de intervenção
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Número de defecações dolorosas na semana 4
Prazo: durante a quarta semana de intervenção
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Dor relatada pela criança ou sintomas de dor observados pelos pais.
Para valor único, a mediana foi calculada.
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durante a quarta semana de intervenção
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Dor abdominal na semana 4
Prazo: durante a quarta semana de intervenção
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Dor abdominal relatada pela criança ou sintomas de dor observados pelos pais.
Para valor único, a mediana foi calculada.
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durante a quarta semana de intervenção
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Número de participantes com uso de laxantes
Prazo: durante 4 semanas de intervenção
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durante 4 semanas de intervenção
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Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: durante 4 semanas de intervenção
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durante 4 semanas de intervenção
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Consistência das fezes na semana 1
Prazo: durante a primeira semana de intervenção
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Os escores de consistência das fezes foram determinados usando a escala Bristol Stool Form Scale de 7 pontos (1 para caroços duros a 7 para fezes aquosas). Para valor único, a mediana foi calculada. |
durante a primeira semana de intervenção
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Frequência de Defecação na Semana 1
Prazo: durante a primeira semana de intervenção
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durante a primeira semana de intervenção
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Episódios de Sujeira Fecal na Semana 1
Prazo: durante a primeira semana de intervenção
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durante a primeira semana de intervenção
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Dor durante a defecação na semana 1
Prazo: durante as primeiras semanas de intervenção
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Dor relatada pela criança ou sintomas de dor observados pelos pais.
Para valor único, a mediana foi calculada.
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durante as primeiras semanas de intervenção
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Dor Abdominal na Semana 1
Prazo: durante as primeiras semanas de intervenção
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Dor abdominal relatada pela criança ou sintomas de dor observados pelos pais.
Para valor único, a mediana foi calculada.
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durante as primeiras semanas de intervenção
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Flatulência na semana 4
Prazo: durante a quarta semana de intervenção
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Flatulência relatada pela criança ou sintomas de dor observados pelos pais.
Para valor único, a mediana foi calculada.
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durante a quarta semana de intervenção
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Flatulência na Semana 1
Prazo: durante as primeiras semanas de intervenção
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Flatulência relatada pela criança ou sintomas de dor observados pelos pais.
Para valor único, a mediana foi calculada.
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durante as primeiras semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hania Szajewska, MD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2013
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