Lcr35 lapsille, joilla on toiminnallinen ummetus
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Katarzyna Wojtyniak, Medical University of Warsaw
Lactobacillus Casei Rhamnosus Lcr35:n tehokkuus toiminnallista ummetusta sairastavien lasten hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35:n tehokkuutta lasten toiminnallisen ummetuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen ummetus on yleinen ongelma, jota esiintyy yli 3 prosentilla lapsista.
Vakiohoito ei tarjoa jatkuvaa oireiden lievitystä.
Tämän seurauksena kiinnostus muita hoitovaihtoehtoja kohtaan on olemassa.
Aikaisemmin yksi pieni (n=40) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 27 lasta, osoitti, että Lactobacillus rhamnosus casei Lcr35 paransi hoidon onnistumista lumelääkkeeseen verrattuna, mikä määriteltiin ≥ 3 spontaanilla ulostamisella viikossa ilman ulosteen likaantumista, lisäsi ulosteiden tiheyttä. vähensi vatsakipujen esiintymistiheyttä, vähensi glyseriiniperäruiskeiden käyttöä neljän viikon hoidon aikana ja vähensi kovien ulosteiden prosenttiosuutta.
Laktuloosin käytössä tai ulosteen likaantumisten määrässä ei kuitenkaan ollut eroa ryhmien välillä.
Käytettävissä olevat todisteet eivät riitä järkevän johtopäätöksen tekemiseen.
Lisätutkimuksia tarvitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 5-vuotiaat lapset
Funktionaalinen ummetus Rooma III -kriteerien mukaan eli 1 kuukausi vähintään 2 seuraavista:
- Kaksi tai vähemmän ulostamista viikossa
- Vähintään 1 inkontinenssijakso viikossa wc-taitojen hankkimisen jälkeen
- Aikaisempi liiallinen ulosteen kertymä
- Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet
- Läsnäolo suuri ulostemassa peräsuolessa
- Aiemmin halkaisijaltaan suuria ulosteita, jotka voivat tukkia wc:n
Poissulkemiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Kehitysvammaisuus
- Endokriinisairaudet (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Orgaaninen ummetuksen syy (esim. Hirschsprungin tauti)
- Selkärangan epämuodostumat
- Anorektumin anatomiset viat
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset
- Funktionaalinen nonretentiivinen ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
Tukikelpoiset lapset saavat Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 8×10^8 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) kahdesti päivässä suun kautta 4 viikon ajan
|
Tukikelpoiset lapset saavat Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35:tä (8 × 10^8 CFU, kahdesti päivässä, suun kautta 4 viikon ajan)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset lapset saavat lumelääkettä (maltodekstriini) kahdesti päivässä suun kautta 4 viikon ajan
|
Tukikelpoiset lapset saavat lumelääkettä (maltodekstriini) kahdesti päivässä suun kautta 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä (≥ 3 spontaania ulostamista viikossa ilman ulosteen likaantumista
Aikaikkuna: intervention neljännellä viikolla
|
intervention neljännellä viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden johdonmukaisuus viikolla 4
Aikaikkuna: neljännen interventioviikon aikana
|
Ulosteen konsistenssipisteet määritettiin käyttämällä 7-pisteistä Bristol Stool Form Scale -asteikkoa (1 koville kyhmyille - 7 vetisille ulosteille). Yksittäiselle arvolle laskettiin mediaani. |
neljännen interventioviikon aikana
|
|
Ulostustiheys viikolla 4
Aikaikkuna: neljännen interventioviikon aikana
|
Yksittäiselle arvolle laskettiin mediaani.
|
neljännen interventioviikon aikana
|
|
Ulosteen likaantumisjaksot viikolla 4
Aikaikkuna: neljännen interventioviikon aikana
|
Yksittäiselle arvolle laskettiin mediaani.
|
neljännen interventioviikon aikana
|
|
Kivuliaita ulostamisten määrä viikolla 4
Aikaikkuna: neljännen interventioviikon aikana
|
Lapsen ilmoittama kipu tai vanhempien havaitsemat kipuoireet.
Yksittäiselle arvolle laskettiin mediaani.
|
neljännen interventioviikon aikana
|
|
Vatsakipu viikolla 4
Aikaikkuna: neljännen interventioviikon aikana
|
Lapsen ilmoittama vatsakipu tai vanhempien havaitsemat kipuoireet.
Yksittäiselle arvolle laskettiin mediaani.
|
neljännen interventioviikon aikana
|
|
Laksatiiveja käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson aikana
|
4 viikon interventiojakson aikana
|
|
|
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson aikana
|
4 viikon interventiojakson aikana
|
|
|
Ulosteiden johdonmukaisuus viikolla 1
Aikaikkuna: ensimmäisen interventioviikon aikana
|
Ulosteen konsistenssipisteet määritettiin käyttämällä 7-pisteistä Bristol Stool Form Scale -asteikkoa (1 koville kyhmyille - 7 vetisille ulosteille). Yksittäiselle arvolle laskettiin mediaani. |
ensimmäisen interventioviikon aikana
|
|
Ulostustiheys viikolla 1
Aikaikkuna: ensimmäisen interventioviikon aikana
|
ensimmäisen interventioviikon aikana
|
|
|
Ulosteen likaantumisjaksot viikolla 1
Aikaikkuna: ensimmäisen interventioviikon aikana
|
ensimmäisen interventioviikon aikana
|
|
|
Kipu ulostamisen aikana viikolla 1
Aikaikkuna: ensimmäisten interventioviikkojen aikana
|
Lapsen ilmoittama kipu tai vanhempien havaitsemat kipuoireet.
Yksittäiselle arvolle laskettiin mediaani.
|
ensimmäisten interventioviikkojen aikana
|
|
Vatsakipu viikolla 1
Aikaikkuna: ensimmäisten interventioviikkojen aikana
|
Lapsen ilmoittama vatsakipu tai vanhempien havaitsemat kipuoireet.
Yksittäiselle arvolle laskettiin mediaani.
|
ensimmäisten interventioviikkojen aikana
|
|
Ilmavaivat viikolla 4
Aikaikkuna: neljännen interventioviikon aikana
|
Lapsen ilmoittama ilmavaivat tai vanhempien havaitsemat kipuoireet.
Yksittäiselle arvolle laskettiin mediaani.
|
neljännen interventioviikon aikana
|
|
Ilmavaivat viikolla 1
Aikaikkuna: ensimmäisten interventioviikkojen aikana
|
Lapsen ilmoittama ilmavaivat tai vanhempien havaitsemat kipuoireet.
Yksittäiselle arvolle laskettiin mediaani.
|
ensimmäisten interventioviikkojen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hania Szajewska, MD, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .