Lcr35 pour les enfants souffrant de constipation fonctionnelle
16 mai 2023 mis à jour par: Katarzyna Wojtyniak, Medical University of Warsaw
Efficacité de Lactobacillus Casei Rhamnosus Lcr35 dans la prise en charge des enfants souffrant de constipation fonctionnelle : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration de Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 pour le traitement de la constipation fonctionnelle chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation fonctionnelle est un problème courant qui touche plus de 3 % des enfants.
Le traitement standard n'apporte pas de soulagement durable des symptômes.
Par conséquent, il existe un intérêt pour d'autres options thérapeutiques.
Auparavant, un essai contrôlé randomisé (ECR) de petite taille (n = 40) impliquant 27 enfants avait montré que Lactobacillus rhamnosus casei Lcr35 par rapport au placebo augmentait le succès du traitement défini comme ≥ 3 défécations spontanées par semaine sans épisodes de souillure fécale, augmentait la fréquence de défécation, réduit la fréquence des douleurs abdominales, réduit l'utilisation de lavements à la glycérine pendant les quatre semaines de traitement et diminué le pourcentage de selles dures.
Cependant, il n'y avait pas de différence entre les groupes dans l'utilisation du lactulose ou le nombre d'épisodes de salissures fécales.
Les preuves disponibles sont insuffisantes pour tirer une conclusion significative.
D'autres études sont nécessaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 5 ans
Constipation fonctionnelle selon les critères Rome III soit 1 mois d'au moins 2 des éléments suivants :
- Deux défécations ou moins par semaine
- Au moins 1 épisode par semaine d'incontinence après l'acquisition des compétences de toilette
- Antécédents de rétention excessive de selles
- Antécédents de selles douloureuses ou dures
- Présence d'une grosse masse fécale dans le rectum
- Antécédents de selles de gros diamètre pouvant obstruer les toilettes
Critère d'exclusion:
- Syndrome du côlon irritable
- Retard mental
- Maladie endocrinienne (par ex. hypothyroïdie)
- Cause organique de la constipation (par ex. maladie de Hirschsprung)
- Anomalies vertébrales
- Défauts anatomiques de l'anorectum
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Incontinence fécale non rétentive fonctionnelle
- Utilisation de médicaments qui influencent la motilité gastro-intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
Les enfants éligibles recevront Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 8 × 10 ^ 8 unités formant colonies (UFC), deux fois par jour, par voie orale pendant 4 semaines
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Les enfants éligibles recevront Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 (8 × 10 ^ 8 UFC, deux fois par jour, par voie orale pendant 4 semaines)
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Comparateur placebo: Placebo
Les enfants éligibles recevront un placebo (maltodextrine), deux fois par jour, par voie orale pendant 4 semaines
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Les enfants éligibles recevront un placebo (maltodextrine), deux fois par jour, par voie orale pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi le traitement (≥3 défécations spontanées par semaine sans salissures fécales
Délai: dans la quatrième semaine de l'intervention
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dans la quatrième semaine de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consistance des selles à la semaine 4
Délai: pendant la quatrième semaine d'intervention
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Les scores de consistance des selles ont été déterminés à l'aide de l'échelle de forme des selles Bristol à 7 points (1 pour les grumeaux durs à 7 pour les selles liquides). Pour une valeur unique, la médiane a été calculée. |
pendant la quatrième semaine d'intervention
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Fréquence de défécation à la semaine 4
Délai: pendant la quatrième semaine d'intervention
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Pour une valeur unique, la médiane a été calculée.
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pendant la quatrième semaine d'intervention
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Épisodes de souillure fécale à la semaine 4
Délai: pendant la quatrième semaine d'intervention
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Pour une valeur unique, la médiane a été calculée.
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pendant la quatrième semaine d'intervention
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Nombre de défécations douloureuses à la semaine 4
Délai: pendant la quatrième semaine d'intervention
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Douleur signalée par l'enfant ou symptômes de douleur observés par les parents.
Pour une valeur unique, la médiane a été calculée.
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pendant la quatrième semaine d'intervention
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Douleur abdominale à la semaine 4
Délai: pendant la quatrième semaine d'intervention
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Douleur abdominale signalée par l'enfant ou symptômes de douleur observés par les parents.
Pour une valeur unique, la médiane a été calculée.
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pendant la quatrième semaine d'intervention
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Nombre de participants utilisant des laxatifs
Délai: pendant 4 semaines d'intervention
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pendant 4 semaines d'intervention
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Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: pendant 4 semaines d'intervention
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pendant 4 semaines d'intervention
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Consistance des selles à la semaine 1
Délai: pendant la première semaine d'intervention
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Les scores de consistance des selles ont été déterminés à l'aide de l'échelle de forme des selles Bristol à 7 points (1 pour les grumeaux durs à 7 pour les selles liquides). Pour une valeur unique, la médiane a été calculée. |
pendant la première semaine d'intervention
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Fréquence de défécation à la semaine 1
Délai: pendant la première semaine d'intervention
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pendant la première semaine d'intervention
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Épisodes de souillure fécale à la semaine 1
Délai: pendant la première semaine d'intervention
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pendant la première semaine d'intervention
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Douleur pendant la défécation à la semaine 1
Délai: pendant les premières semaines d'intervention
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Douleur signalée par l'enfant ou symptômes de douleur observés par les parents.
Pour une valeur unique, la médiane a été calculée.
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pendant les premières semaines d'intervention
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Douleur abdominale à la semaine 1
Délai: pendant les premières semaines d'intervention
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Douleur abdominale signalée par l'enfant ou symptômes de douleur observés par les parents.
Pour une valeur unique, la médiane a été calculée.
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pendant les premières semaines d'intervention
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Flatulence à la semaine 4
Délai: pendant la quatrième semaine d'intervention
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Flatulence rapportée par l'enfant ou symptômes de douleur observés par les parents.
Pour une valeur unique, la médiane a été calculée.
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pendant la quatrième semaine d'intervention
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Flatulence à la semaine 1
Délai: pendant les premières semaines d'intervention
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Flatulence rapportée par l'enfant ou symptômes de douleur observés par les parents.
Pour une valeur unique, la médiane a été calculée.
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pendant les premières semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hania Szajewska, MD, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2013
Première publication (Estimation)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2013
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