Lcr35 dla dzieci z funkcjonalnymi zaparciami
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Katarzyna Wojtyniak, Medical University of Warsaw
Skuteczność Lactobacillus Casei Rhamnosus Lcr35 w leczeniu dzieci z funkcjonalnymi zaparciami: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.
Celem pracy jest ocena skuteczności podawania Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 w leczeniu zaparć czynnościowych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia czynnościowe to częsty problem, który dotyka ponad 3% dzieci.
Standardowe leczenie nie zapewnia trwałego złagodzenia objawów.
W konsekwencji istnieje zainteresowanie innymi opcjami terapeutycznymi.
Wcześniej jedno małe (n=40) randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 27 dzieci wykazało, że Lactobacillus rhamnosus casei Lcr35 w porównaniu z placebo zwiększa skuteczność leczenia definiowaną jako ≥ 3 samoistne wypróżnienia na tydzień bez epizodów zanieczyszczenia kałem, zwiększa częstotliwość wypróżnień, zmniejszyło częstotliwość bólu brzucha, zmniejszyło stosowanie wlewów glicerynowych podczas czterech tygodni terapii i zmniejszyło odsetek twardych stolców.
Nie stwierdzono jednak różnic między grupami w zakresie stosowania laktulozy ani liczby epizodów zabrudzeń kałowych.
Dostępne dowody są niewystarczające, aby wyciągnąć sensowne wnioski.
Potrzebne są dalsze badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poniżej 5 roku życia
Czynnościowe zaparcia zgodnie z kryteriami rzymskimi III, tj. 1 miesiąc z co najmniej 2 z poniższych:
- Dwa lub mniej wypróżnień tygodniowo
- Co najmniej 1 epizod inkontynencji tygodniowo po nabyciu umiejętności korzystania z toalety
- Historia nadmiernego zatrzymania stolca
- Historia bolesnych lub twardych wypróżnień
- Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy
- Historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę
Kryteria wyłączenia:
- Zespół jelita drażliwego
- Upośledzenie umysłowe
- Choroby endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy)
- Organiczna przyczyna zaparcia (np. choroba Hirschsprunga)
- Anomalie kręgosłupa
- Wady anatomiczne odbytu
- Historia wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego
- Funkcjonalne nieretencyjne nietrzymanie stolca
- Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
Kwalifikujące się dzieci będą otrzymywać Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 8×10^8 jednostek tworzących kolonie (CFU), dwa razy dziennie, doustnie przez 4 tygodnie
|
Kwalifikujące się dzieci otrzymają Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 (8×10^8 CFU, dwa razy dziennie, doustnie przez 4 tygodnie)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujące się dzieci będą otrzymywać placebo (maltodekstrynę) dwa razy dziennie, doustnie przez 4 tygodnie
|
Kwalifikujące się dzieci będą otrzymywać placebo (maltodekstrynę) dwa razy dziennie, doustnie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem (≥3 spontaniczne wypróżnienia na tydzień bez zabrudzenia kałem
Ramy czasowe: w czwartym tygodniu interwencji
|
w czwartym tygodniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja stolca w 4. tygodniu
Ramy czasowe: w czwartym tygodniu interwencji
|
Ocenę konsystencji stolca określono za pomocą 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale (1 dla twardych grudek do 7 dla wodnistych stolców). Dla pojedynczej wartości obliczono medianę. |
w czwartym tygodniu interwencji
|
|
Częstotliwość wypróżnień w 4. tygodniu
Ramy czasowe: w czwartym tygodniu interwencji
|
Dla pojedynczej wartości obliczono medianę.
|
w czwartym tygodniu interwencji
|
|
Epizody zabrudzenia kałem w 4. tygodniu
Ramy czasowe: w czwartym tygodniu interwencji
|
Dla pojedynczej wartości obliczono medianę.
|
w czwartym tygodniu interwencji
|
|
Liczba wypróżnień, które były bolesne w 4. tygodniu
Ramy czasowe: w czwartym tygodniu interwencji
|
Ból zgłaszany przez dziecko lub objawy bólu obserwowane przez rodziców.
Dla pojedynczej wartości obliczono medianę.
|
w czwartym tygodniu interwencji
|
|
Ból brzucha w 4 tygodniu
Ramy czasowe: w czwartym tygodniu interwencji
|
Ból brzucha zgłaszany przez dziecko lub objawy bólu obserwowane przez rodziców.
Dla pojedynczej wartości obliczono medianę.
|
w czwartym tygodniu interwencji
|
|
Liczba uczestników stosujących środki przeczyszczające
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni interwencji
|
w ciągu 4 tygodni interwencji
|
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni interwencji
|
w ciągu 4 tygodni interwencji
|
|
|
Konsystencja stolca w 1. tygodniu
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu interwencji
|
Ocenę konsystencji stolca określono za pomocą 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale (1 dla twardych grudek do 7 dla wodnistych stolców). Dla pojedynczej wartości obliczono medianę. |
w pierwszym tygodniu interwencji
|
|
Częstotliwość wypróżnień w 1. tygodniu
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu interwencji
|
w pierwszym tygodniu interwencji
|
|
|
Epizody zabrudzenia kałem w 1. tygodniu
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu interwencji
|
w pierwszym tygodniu interwencji
|
|
|
Ból podczas wypróżniania w 1. tygodniu
Ramy czasowe: w pierwszych tygodniach interwencji
|
Ból zgłaszany przez dziecko lub objawy bólu obserwowane przez rodziców.
Dla pojedynczej wartości obliczono medianę.
|
w pierwszych tygodniach interwencji
|
|
Ból brzucha w 1. tygodniu
Ramy czasowe: w pierwszych tygodniach interwencji
|
Ból brzucha zgłaszany przez dziecko lub objawy bólu obserwowane przez rodziców.
Dla pojedynczej wartości obliczono medianę.
|
w pierwszych tygodniach interwencji
|
|
Wzdęcia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: w czwartym tygodniu interwencji
|
Wzdęcia zgłaszane przez dziecko lub objawy bólowe obserwowane przez rodziców.
Dla pojedynczej wartości obliczono medianę.
|
w czwartym tygodniu interwencji
|
|
Wzdęcia w 1. tygodniu
Ramy czasowe: w pierwszych tygodniach interwencji
|
Wzdęcia zgłaszane przez dziecko lub objawy bólowe obserwowane przez rodziców.
Dla pojedynczej wartości obliczono medianę.
|
w pierwszych tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hania Szajewska, MD, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .