Lcr35 for barn med funksjonell forstoppelse
16. mai 2023 oppdatert av: Katarzyna Wojtyniak, Medical University of Warsaw
Effektiviteten av Lactobacillus Casei Rhamnosus Lcr35 i behandlingen av barn med funksjonell forstoppelse: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av administrering av Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 for behandling av funksjonell obstipasjon hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell forstoppelse er et vanlig problem som rammer over 3 % av barna.
Standardbehandlingen gir ikke vedvarende lindring av symptomene.
Som en konsekvens er det interesse for andre terapeutiske alternativer.
Tidligere har en liten (n=40) randomisert kontrollert studie (RCT) med 27 barn vist at Lactobacillus rhamnosus casei Lcr35 sammenlignet med placebo økt behandlingssuksess definert som ≥ 3 spontane avføringer per uke uten episoder med fekal tilsmussing, økte avføringsfrekvensen, reduserte frekvensen av magesmerter, reduserte bruken av glyserinklyster i løpet av de fire ukene av behandlingen, og reduserte prosentandelen hard avføring.
Det var imidlertid ingen forskjell mellom gruppene i bruk av laktulose eller antall episoder med fekal tilsmussing.
Tilgjengelig bevis er utilstrekkelig til å trekke meningsfulle konklusjoner.
Ytterligere studier er nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 5 år
Funksjonell forstoppelse i henhold til Roma III-kriteriene, dvs. 1 måned av minst 2 av følgende:
- To eller færre avføringer per uke
- Minst 1 episode per uke med inkontinens etter tilegnelse av toalettferdigheter
- Historie med overdreven avføringsretensjon
- Historie med smertefulle eller harde avføringer
- Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen
- Historie om avføring med stor diameter som kan hindre toalettet
Ekskluderingskriterier:
- Irritabel tarm-syndrom
- Mental retardasjon
- Endokrin sykdom (f.eks. hypotyreose)
- Organisk årsak til forstoppelse (f.eks. Hirschsprungs sykdom)
- Spinal anomalier
- Anatomiske defekter i anorectum
- Historie om tidligere gastrointestinal kirurgi
- Funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens
- Bruk av legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
Kvalifiserte barn vil motta Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 8×10^8 kolonidannende enheter (CFU), to ganger daglig, oralt i 4 uker
|
Kvalifiserte barn vil motta Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 (8×10^8 CFU, to ganger daglig, oralt i 4 uker)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte barn vil få placebo (maltodekstrin), to ganger daglig, oralt i 4 uker
|
Kvalifiserte barn vil få placebo (maltodekstrin), to ganger daglig, oralt i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket behandling (≥3 spontane avføringer per uke uten fekal tilsmussing
Tidsramme: i den fjerde uken av intervensjonen
|
i den fjerde uken av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringskonsistens ved uke 4
Tidsramme: i løpet av fjerde intervensjonsuke
|
Poeng for avføringskonsistens ble bestemt ved å bruke 7-punkts Bristol Stool Form Scale (1 for harde klumper til 7 for vannaktig avføring). For en enkelt verdi ble medianen beregnet. |
i løpet av fjerde intervensjonsuke
|
|
Avføringsfrekvens ved uke 4
Tidsramme: i løpet av fjerde intervensjonsuke
|
For en enkelt verdi ble medianen beregnet.
|
i løpet av fjerde intervensjonsuke
|
|
Episoder med fekal tilsmussing i uke 4
Tidsramme: i løpet av fjerde intervensjonsuke
|
For en enkelt verdi ble medianen beregnet.
|
i løpet av fjerde intervensjonsuke
|
|
Antall avføringer som var smertefulle i uke 4
Tidsramme: i løpet av fjerde intervensjonsuke
|
Smerter rapportert av barn eller symptomer på smerte observert av foreldre.
For en enkelt verdi ble medianen beregnet.
|
i løpet av fjerde intervensjonsuke
|
|
Magesmerter i uke 4
Tidsramme: i løpet av fjerde intervensjonsuke
|
Magesmerter rapportert av barn eller symptomer på smerte observert av foreldre.
For en enkelt verdi ble medianen beregnet.
|
i løpet av fjerde intervensjonsuke
|
|
Antall deltakere med bruk av avføringsmidler
Tidsramme: i løpet av 4 ukers intervensjon
|
i løpet av 4 ukers intervensjon
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: i løpet av 4 ukers intervensjon
|
i løpet av 4 ukers intervensjon
|
|
|
Avføringskonsistens ved uke 1
Tidsramme: i løpet av første intervensjonsuke
|
Poeng for avføringskonsistens ble bestemt ved å bruke 7-punkts Bristol Stool Form Scale (1 for harde klumper til 7 for vannaktig avføring). For en enkelt verdi ble medianen beregnet. |
i løpet av første intervensjonsuke
|
|
Avføringsfrekvens ved uke 1
Tidsramme: i løpet av første intervensjonsuke
|
i løpet av første intervensjonsuke
|
|
|
Episoder med fekal tilsmussing i uke 1
Tidsramme: i løpet av første intervensjonsuke
|
i løpet av første intervensjonsuke
|
|
|
Smerter under avføring i uke 1
Tidsramme: i løpet av de første ukene med intervensjon
|
Smerter rapportert av barn eller symptomer på smerte observert av foreldre.
For en enkelt verdi ble medianen beregnet.
|
i løpet av de første ukene med intervensjon
|
|
Magesmerter i uke 1
Tidsramme: i løpet av de første ukene med intervensjon
|
Magesmerter rapportert av barn eller symptomer på smerte observert av foreldre.
For en enkelt verdi ble medianen beregnet.
|
i løpet av de første ukene med intervensjon
|
|
Flatulens i uke 4
Tidsramme: i løpet av fjerde intervensjonsuke
|
Flatulens rapportert av barn eller symptomer på smerte observert av foreldre.
For en enkelt verdi ble medianen beregnet.
|
i løpet av fjerde intervensjonsuke
|
|
Flatulens i uke 1
Tidsramme: i løpet av de første ukene med intervensjon
|
Flatulens rapportert av barn eller symptomer på smerte observert av foreldre.
For en enkelt verdi ble medianen beregnet.
|
i løpet av de første ukene med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hania Szajewska, MD, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .