Lcr35 для детей с функциональными запорами
16 мая 2023 г. обновлено: Katarzyna Wojtyniak, Medical University of Warsaw
Эффективность Lactobacillus Casei Rhamnosus Lcr35 при лечении детей с функциональными запорами: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Целью данного исследования является оценка эффективности введения Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 для лечения функциональных запоров у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональный запор является распространенной проблемой, которая затрагивает более 3% детей.
Стандартное лечение не обеспечивает стойкого облегчения симптомов.
Как следствие, есть интерес к другим терапевтическим вариантам.
Ранее одно небольшое (n=40) рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 27 детей показало, что Lcr35 Lactobacillus rhamnosus casei Lcr35 по сравнению с плацебо повышает эффективность лечения, определяемую как ≥ 3 спонтанных дефекаций в неделю без эпизодов фекального загрязнения, увеличивает частоту дефекаций, уменьшил частоту болей в животе, уменьшил использование глицериновых клизм в течение четырех недель терапии и уменьшил процент твердого стула.
Однако не было различий между группами в использовании лактулозы или количестве эпизодов фекального загрязнения.
Имеющихся данных недостаточно, чтобы сделать осмысленный вывод.
Необходимы дальнейшие исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети до 5 лет
Функциональный запор в соответствии с Римскими критериями III, т. е. в течение 1 месяца по крайней мере 2 из следующих признаков:
- Два или меньше акта дефекации в неделю
- Как минимум 1 эпизод недержания мочи в неделю после приобретения навыков пользования туалетом
- История чрезмерной задержки стула
- История болезненных или твердых движений кишечника
- Наличие больших каловых масс в прямой кишке
- История стула большого диаметра, который может мешать туалету
Критерий исключения:
- Синдром раздраженного кишечника
- Умственная отсталость
- Эндокринные заболевания (например, гипотиреоз)
- Органическая причина запора (например, болезнь Гиршпрунга)
- Аномалии позвоночника
- Анатомические дефекты аноректума
- История предшествующих операций на желудочно-кишечном тракте
- Функциональное неретенционное недержание кала
- Применение препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
Подходящие дети будут получать Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 8×10^8 колониеобразующих единиц (КОЕ) два раза в день перорально в течение 4 недель.
|
Подходящие дети будут получать Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 (8×10^8 КОЕ, два раза в день перорально в течение 4 недель).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящие дети будут получать плацебо (мальтодекстрин) два раза в день перорально в течение 4 недель.
|
Подходящие дети будут получать плацебо (мальтодекстрин) два раза в день перорально в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с успешным лечением (≥3 спонтанных дефекаций в неделю без фекального загрязнения)
Временное ограничение: на четвертой неделе вмешательства
|
на четвертой неделе вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула на 4 неделе
Временное ограничение: на четвертой неделе вмешательства
|
Оценки консистенции стула определяли с использованием 7-балльной Бристольской шкалы формы стула (от 1 для твердых комочков до 7 для водянистого стула). Для одного значения вычислялась медиана. |
на четвертой неделе вмешательства
|
|
Частота дефекации на 4 неделе
Временное ограничение: на четвертой неделе вмешательства
|
Для одного значения вычислялась медиана.
|
на четвертой неделе вмешательства
|
|
Эпизоды фекального загрязнения на 4 неделе
Временное ограничение: на четвертой неделе вмешательства
|
Для одного значения вычислялась медиана.
|
на четвертой неделе вмешательства
|
|
Количество болезненных дефекаций на 4-й неделе
Временное ограничение: в течение четвертой недели вмешательства
|
Боль, о которой сообщает ребенок, или симптомы боли, наблюдаемые родителями.
Для одного значения вычислялась медиана.
|
в течение четвертой недели вмешательства
|
|
Боль в животе на 4 неделе
Временное ограничение: в течение четвертой недели вмешательства
|
Боль в животе, о которой сообщил ребенок, или симптомы боли, наблюдаемые родителями.
Для одного значения вычислялась медиана.
|
в течение четвертой недели вмешательства
|
|
Количество участников с использованием слабительных
Временное ограничение: в течение 4 недель вмешательства
|
в течение 4 недель вмешательства
|
|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: в течение 4 недель вмешательства
|
в течение 4 недель вмешательства
|
|
|
Консистенция стула на 1 неделе
Временное ограничение: в течение первой недели вмешательства
|
Оценки консистенции стула определяли с использованием 7-балльной Бристольской шкалы формы стула (от 1 для твердых комочков до 7 для водянистого стула). Для одного значения вычислялась медиана. |
в течение первой недели вмешательства
|
|
Частота дефекации на 1-й неделе
Временное ограничение: в течение первой недели вмешательства
|
в течение первой недели вмешательства
|
|
|
Эпизоды фекального загрязнения на 1-й неделе
Временное ограничение: в течение первой недели вмешательства
|
в течение первой недели вмешательства
|
|
|
Боль во время дефекации на 1-й неделе
Временное ограничение: в первые недели вмешательства
|
Боль, о которой сообщает ребенок, или симптомы боли, наблюдаемые родителями.
Для одного значения вычислялась медиана.
|
в первые недели вмешательства
|
|
Боль в животе на 1-й неделе
Временное ограничение: в первые недели вмешательства
|
Боль в животе, о которой сообщил ребенок, или симптомы боли, наблюдаемые родителями.
Для одного значения вычислялась медиана.
|
в первые недели вмешательства
|
|
Метеоризм на 4 неделе
Временное ограничение: в течение четвертой недели вмешательства
|
Метеоризм, о котором сообщил ребенок, или симптомы боли, наблюдаемые родителями.
Для одного значения вычислялась медиана.
|
в течение четвертой недели вмешательства
|
|
Метеоризм на 1 неделе
Временное ограничение: в первые недели вмешательства
|
Метеоризм, о котором сообщил ребенок, или симптомы боли, наблюдаемые родителями.
Для одного значения вычислялась медиана.
|
в первые недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hania Szajewska, MD, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .