功能性便秘儿童的 Lcr35
2023年5月16日 更新者：Katarzyna Wojtyniak、Medical University of Warsaw
干酪鼠李糖乳杆菌 Lcr35 在治疗功能性便秘儿童中的有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
本研究的目的是评估干酪乳杆菌鼠李糖乳杆菌 Lcr35 给药治疗儿童功能性便秘的有效性。
研究概览
详细说明
功能性便秘是一个常见问题，影响超过 3% 的儿童。
标准治疗不能持续缓解症状。
因此，人们对其他治疗选择感兴趣。
此前，一项涉及 27 名儿童的小型 (n=40) 随机对照试验 (RCT) 显示，与安慰剂相比，鼠李糖乳杆菌 Lcr35 增加了治疗成功率（定义为每周 ≥ 3 次自发排便且无粪便污染事件），增加了排便频率，减少了腹痛的频率，在治疗的四个星期内减少了甘油灌肠的使用，并降低了硬便的百分比。
然而，在乳果糖的使用或粪便污染的发生次数方面，各组之间没有差异。
现有证据不足以得出有意义的结论。
需要进一步研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 5岁以下儿童
根据罗马 III 标准的功能性便秘，即 1 个月内至少有以下 2 项：
- 每周排便两次或更少
- 掌握如厕技能后每周至少失禁 1 次
- 大便潴留史
- 排便困难或疼痛的病史
- 直肠中存在大量粪便
- 可能阻塞厕所的大直径粪便史
排除标准：
- 肠易激综合症
- 智力低下
- 内分泌疾病（例如 甲状腺功能减退症）
- 便秘的器质性原因（例如 先天性巨结肠症）
- 脊柱畸形
- 肛门直肠的解剖缺陷
- 既往胃肠手术史
- 功能性非滞留性大便失禁
- 使用影响胃肠动力的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干酪乳杆菌鼠李糖 Lcr35
符合条件的儿童将接受鼠李糖乳杆菌 Lcr35 8×10^8 菌落形成单位 (CFU)，每天两次，口服，持续 4 周
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符合条件的儿童将接受干酪鼠李糖乳杆菌 Lcr35（8×10^8 CFU，每天两次，口服，持续 4 周）
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安慰剂比较：安慰剂
符合条件的儿童将接受安慰剂（麦芽糖糊精），每天两次，口服，持续 4 周
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符合条件的儿童将接受安慰剂（麦芽糖糊精），每天两次，口服，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗成功的参与者人数（每周≥3 次自发排便且无粪便污染
大体时间：在干预的第四周
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在干预的第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周的大便稠度
大体时间：在干预的第四周
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大便稠度评分使用 7 分布里斯托尔大便量表（硬块 1 分，水样大便 7 分）确定。 对于单值，计算中位数。 |
在干预的第四周
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第 4 周的排便频率
大体时间：在干预的第四周
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对于单值，计算中位数。
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在干预的第四周
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第 4 周的粪便污染事件
大体时间：在干预的第四周
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对于单值，计算中位数。
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在干预的第四周
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第 4 周时疼痛的排便次数
大体时间：在干预的第四周
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儿童报告的疼痛或父母观察到的疼痛症状。
对于单值，计算中位数。
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在干预的第四周
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第 4 周腹痛
大体时间：在干预的第四周
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孩子报告的腹痛或父母观察到的疼痛症状。
对于单值，计算中位数。
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在干预的第四周
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使用泻药的参与者人数
大体时间：在 4 周的干预期间
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在 4 周的干预期间
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有不良反应的参与者人数
大体时间：在 4 周的干预期间
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在 4 周的干预期间
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第 1 周的大便稠度
大体时间：在干预的第一周
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大便稠度评分使用 7 分布里斯托尔大便量表（硬块 1 分，水样大便 7 分）确定。 对于单值，计算中位数。 |
在干预的第一周
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第 1 周的排便频率
大体时间：在干预的第一周
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在干预的第一周
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第 1 周的粪便污染事件
大体时间：在干预的第一周
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在干预的第一周
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第 1 周排便时疼痛
大体时间：在干预的第一周
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儿童报告的疼痛或父母观察到的疼痛症状。
对于单值，计算中位数。
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在干预的第一周
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第 1 周腹痛
大体时间：在干预的第一周
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孩子报告的腹痛或父母观察到的疼痛症状。
对于单值，计算中位数。
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在干预的第一周
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第 4 周肠胃胀气
大体时间：在干预的第四周
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儿童报告的肠胃胀气或父母观察到的疼痛症状。
对于单值，计算中位数。
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在干预的第四周
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第 1 周出现胀气
大体时间：在干预的第一周
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儿童报告的肠胃胀气或父母观察到的疼痛症状。
对于单值，计算中位数。
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在干预的第一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hania Szajewska, MD、Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月9日
首次发布 (估计)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干酪乳杆菌鼠李糖 Lcr35的临床试验
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Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the Netherlands完全的
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University of Sao Paulo General HospitalYakult Honsha Co., LTD完全的