Lcr35 pro děti s funkční zácpou
16. května 2023 aktualizováno: Katarzyna Wojtyniak, Medical University of Warsaw
Účinnost Lactobacillus Casei Rhamnosus Lcr35 v léčbě dětí s funkční zácpou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Cílem této studie je posoudit účinnost podávání Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 v léčbě funkční zácpy u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční zácpa je častým problémem, který postihuje více než 3 % dětí.
Standardní léčba neposkytuje trvalou úlevu od příznaků.
V důsledku toho existuje zájem o další terapeutické možnosti.
Dříve jedna malá (n=40) randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 27 dětí ukázala, že Lactobacillus rhamnosus casei Lcr35 ve srovnání s placebem zvyšuje úspěšnost léčby definovanou jako ≥ 3 spontánní defekace za týden bez epizod fekálního znečištění, zvyšuje frekvenci defekace, snížil frekvenci bolestí břicha, snížil používání glycerinových klystýrů během čtyř týdnů terapie a snížil procento tvrdé stolice.
Mezi skupinami však nebyl žádný rozdíl v použití laktulózy ani v počtu epizod fekálního znečištění.
Dostupné důkazy nestačí k vyvození smysluplného závěru.
Jsou zapotřebí další studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 5 let
Funkční zácpa podle kritérií Říma III, tj. 1 měsíc alespoň 2 z následujících:
- Dvě nebo méně defekací za týden
- Alespoň 1 epizoda týdně inkontinence po osvojení toaletních dovedností
- Nadměrná retence stolice v anamnéze
- Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev v anamnéze
- Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku
- Historie stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu
Kritéria vyloučení:
- Syndrom dráždivého tračníku
- Mentální retardace
- Endokrinní onemocnění (např. hypotyreóza)
- Organické příčiny zácpy (např. Hirschsprungova nemoc)
- Spinální anomálie
- Anatomické vady anorekta
- Předchozí operace trávicího traktu v anamnéze
- Funkční neretenční fekální inkontinence
- Užívání léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
Způsobilé děti budou dostávat Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 8×10^8 jednotek tvořících kolonie (CFU), dvakrát denně, perorálně po dobu 4 týdnů
|
Způsobilé děti dostanou Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 (8×10^8 CFU, dvakrát denně, perorálně po dobu 4 týdnů)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Způsobilé děti budou dostávat placebo (maltodextrin), dvakrát denně, perorálně po dobu 4 týdnů
|
Způsobilé děti budou dostávat placebo (maltodextrin), dvakrát denně, perorálně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou léčbou (≥3 spontánní defekace za týden bez fekálního znečištění
Časové okno: ve čtvrtém týdnu intervence
|
ve čtvrtém týdnu intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence stolice ve 4. týdnu
Časové okno: během čtvrtého týdne intervence
|
Skóre konzistence stolice bylo stanoveno pomocí 7-bodové stupnice Bristol Stool Form Scale (1 pro tvrdé hrudky až 7 pro vodnatou stolici). Pro jednu hodnotu byl vypočten medián. |
během čtvrtého týdne intervence
|
|
Frekvence defekace v týdnu 4
Časové okno: během čtvrtého týdne intervence
|
Pro jednu hodnotu byl vypočten medián.
|
během čtvrtého týdne intervence
|
|
Epizody fekálního znečištění v týdnu 4
Časové okno: během čtvrtého týdne intervence
|
Pro jednu hodnotu byl vypočten medián.
|
během čtvrtého týdne intervence
|
|
Počet defekací, které byly bolestivé ve 4. týdnu
Časové okno: během čtvrtého týdne intervence
|
Bolest hlášená dítětem nebo příznaky bolesti pozorované rodiči.
Pro jednu hodnotu byl vypočten medián.
|
během čtvrtého týdne intervence
|
|
Bolest břicha v týdnu 4
Časové okno: během čtvrtého týdne intervence
|
Bolest břicha hlášená dítětem nebo příznaky bolesti pozorované rodiči.
Pro jednu hodnotu byl vypočten medián.
|
během čtvrtého týdne intervence
|
|
Počet účastníků s užitím laxativ
Časové okno: během 4 týdnů intervence
|
během 4 týdnů intervence
|
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: během 4 týdnů intervence
|
během 4 týdnů intervence
|
|
|
Konzistence stolice v týdnu 1
Časové okno: během prvního týdne intervence
|
Skóre konzistence stolice bylo stanoveno pomocí 7-bodové stupnice Bristol Stool Form Scale (1 pro tvrdé hrudky až 7 pro vodnatou stolici). Pro jednu hodnotu byl vypočten medián. |
během prvního týdne intervence
|
|
Frekvence defekace v týdnu 1
Časové okno: během prvního týdne intervence
|
během prvního týdne intervence
|
|
|
Epizody fekálního znečištění v týdnu 1
Časové okno: během prvního týdne intervence
|
během prvního týdne intervence
|
|
|
Bolest při defekaci v týdnu 1
Časové okno: během prvních týdnů intervence
|
Bolest hlášená dítětem nebo příznaky bolesti pozorované rodiči.
Pro jednu hodnotu byl vypočten medián.
|
během prvních týdnů intervence
|
|
Bolest břicha v týdnu 1
Časové okno: během prvních týdnů intervence
|
Bolest břicha hlášená dítětem nebo příznaky bolesti pozorované rodiči.
Pro jednu hodnotu byl vypočten medián.
|
během prvních týdnů intervence
|
|
Nadýmání v týdnu 4
Časové okno: během čtvrtého týdne intervence
|
Nadýmání hlášené dítětem nebo příznaky bolesti pozorované rodiči.
Pro jednu hodnotu byl vypočten medián.
|
během čtvrtého týdne intervence
|
|
Nadýmání v týdnu 1
Časové okno: během prvních týdnů intervence
|
Nadýmání hlášené dítětem nebo příznaky bolesti pozorované rodiči.
Pro jednu hodnotu byl vypočten medián.
|
během prvních týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hania Szajewska, MD, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .