Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lcr35 voor kinderen met functionele constipatie

16 mei 2023 bijgewerkt door: Katarzyna Wojtyniak, Medical University of Warsaw

Effectiviteit van Lactobacillus Casei Rhamnosus Lcr35 bij de behandeling van kinderen met functionele constipatie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van toediening van Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 voor de behandeling van functionele constipatie bij kinderen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele constipatie is een veelvoorkomend probleem dat meer dan 3% van de kinderen treft. De standaardbehandeling biedt geen blijvende verlichting van de symptomen. Als gevolg hiervan is er interesse in andere therapeutische opties. Eerder toonde een kleine (n=40) gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 27 kinderen aan dat Lactobacillus rhamnosus casei Lcr35 in vergelijking met placebo het behandelingssucces verhoogde, gedefinieerd als ≥ 3 spontane defecaties per week zonder episoden van fecale vervuiling, de defecatiefrequentie verhoogde, verminderde de frequentie van buikpijn, verminderde het gebruik van glycerine-klysma's gedurende de vier weken van therapie en verminderde het percentage harde ontlasting. Er was echter geen verschil tussen groepen in het gebruik van lactulose of het aantal episodes van fecale vervuiling. Het beschikbare bewijs is onvoldoende om een ​​zinvolle conclusie te trekken. Verdere studies zijn nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 5 jaar

  • Functionele constipatie volgens Rome III-criteria, d.w.z. 1 maand van ten minste 2 van de volgende:

    • Twee of minder ontlastingen per week
    • Minstens 1 keer per week incontinentie na het aanleren van toiletbezoek
    • Geschiedenis van overmatig vasthouden van ontlasting
    • Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang
    • Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum
    • Geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan belemmeren

Uitsluitingscriteria:

  • Prikkelbare darm syndroom
  • Geestelijke achterstand
  • Endocriene ziekte (bijv. hypothyreoïdie)
  • Organische oorzaak van obstipatie (bijv. ziekte van Hirschsprung)
  • Spinale anomalieën
  • Anatomische defecten van het anorectum
  • Geschiedenis van eerdere gastro-intestinale chirurgie
  • Functionele niet-retentieve fecale incontinentie
  • Gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
In aanmerking komende kinderen krijgen Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 8×10^8 kolonievormende eenheden (CFU), tweemaal daags, oraal gedurende 4 weken
Voedingssupplement: Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35
In aanmerking komende kinderen krijgen Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35 (8×10^8 CFU, tweemaal daags, oraal gedurende 4 weken)
Placebo-vergelijker: Placebo
In aanmerking komende kinderen krijgen placebo (maltodextrine), tweemaal daags, oraal gedurende 4 weken
Voedingssupplement: Placebo
In aanmerking komende kinderen krijgen placebo (maltodextrine), tweemaal daags, oraal gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle behandeling (≥3 spontane defecaties per week zonder fecale vervuiling
Tijdsspanne: in de vierde week van de interventie
in de vierde week van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van ontlasting in week 4
Tijdsspanne: tijdens de vierde week van interventie

De consistentiescores van de ontlasting werden bepaald met behulp van de 7-punts Bristol Stool Form Scale (1 voor harde klontjes tot 7 voor waterige ontlasting).

Voor een enkele waarde werd de mediaan berekend.
tijdens de vierde week van interventie
Defecatiefrequentie in week 4
Tijdsspanne: tijdens de vierde week van interventie
Voor een enkele waarde werd de mediaan berekend.
tijdens de vierde week van interventie
Afleveringen van fecale vervuiling in week 4
Tijdsspanne: tijdens de vierde week van interventie
Voor een enkele waarde werd de mediaan berekend.
tijdens de vierde week van interventie
Aantal ontlastingen dat pijnlijk was in week 4
Tijdsspanne: tijdens de vierde week van interventie
Pijn gemeld door kind of symptomen van pijn waargenomen door ouders. Voor een enkele waarde werd de mediaan berekend.
tijdens de vierde week van interventie
Buikpijn in week 4
Tijdsspanne: tijdens de vierde week van interventie
Buikpijn gemeld door kind of pijnsymptomen waargenomen door ouders. Voor een enkele waarde werd de mediaan berekend.
tijdens de vierde week van interventie
Aantal deelnemers met gebruik van laxeermiddelen
Tijdsspanne: gedurende 4 weken interventie
gedurende 4 weken interventie
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 4 weken interventie
gedurende 4 weken interventie
Consistentie van ontlasting in week 1
Tijdsspanne: tijdens de eerste interventieweek

De consistentiescores van de ontlasting werden bepaald met behulp van de 7-punts Bristol Stool Form Scale (1 voor harde klontjes tot 7 voor waterige ontlasting).

Voor een enkele waarde werd de mediaan berekend.
tijdens de eerste interventieweek
Defecatiefrequentie in week 1
Tijdsspanne: tijdens de eerste interventieweek
tijdens de eerste interventieweek
Afleveringen van fecale vervuiling in week 1
Tijdsspanne: tijdens de eerste interventieweek
tijdens de eerste interventieweek
Pijn tijdens ontlasting in week 1
Tijdsspanne: tijdens de eerste weken van de interventie
Pijn gemeld door kind of symptomen van pijn waargenomen door ouders. Voor een enkele waarde werd de mediaan berekend.
tijdens de eerste weken van de interventie
Buikpijn in week 1
Tijdsspanne: tijdens de eerste weken van de interventie
Buikpijn gemeld door kind of pijnsymptomen waargenomen door ouders. Voor een enkele waarde werd de mediaan berekend.
tijdens de eerste weken van de interventie
Winderigheid in week 4
Tijdsspanne: tijdens de vierde week van interventie
Winderigheid gemeld door kind of symptomen van pijn waargenomen door ouders. Voor een enkele waarde werd de mediaan berekend.
tijdens de vierde week van interventie
Winderigheid in week 1
Tijdsspanne: tijdens de eerste weken van de interventie
Winderigheid gemeld door kind of symptomen van pijn waargenomen door ouders. Voor een enkele waarde werd de mediaan berekend.
tijdens de eerste weken van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hania Szajewska, MD, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus casei rhamnosus Lcr35

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren