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健康な成人におけるヒト サイトメガロ ウイルス ワクチン (V160) の安全性、忍容性、および免疫原性 (V160-001)

2021年9月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

健康な成人におけるヒト サイトメガロ ウイルス ワクチン (V160) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験

この研究では、健康な成人を対象に 3 回投与レジメンで投与されるヒト サイトメガロ ウイルス (HCMV) ワクチン V160 のさまざまな用量、製剤、および投与経路の安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。 HCMV血清陽性の参加者の初期治療群は、筋肉内注射によるアジュバントなしでV160低用量を受け取ります。 V160用量の漸増、アジュバントの組み込み、皮内注射による投与、およびHCMV血清反応陰性の参加者へのワクチン接種は、以前の治療群の安全性データのレビュー後にのみ実行されます。 この研究の目的は、V160 のその後の臨床研究で評価するために、最適な安全性プロファイルと HCMV 特異的免疫応答に関連するワクチン製剤を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴と健康診断に基づく健康
  • -HCMV血清陰性またはHCMV血清陽性であることが血清学的に確認されている
  • -異常な、慣れていない激しい、激しい運動/活動を避けることに同意する 研究ワクチンの各投与の72時間前から72時間後まで
  • 体重が 110 ポンド (50 kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 19 ～ 32 kg/m^2
  • -生殖能力がある場合、研究中および研究ワクチンの最後の投与後4週間、以下に同意する：1）異性愛活動を控える、または2）異性愛活動中に許容される2つの避妊方法を使用するか、パートナーに使用させる

除外基準:

  • 以前にサイトメガロウイルスワクチンを受けたことがある
  • -医療介入を必要とするワクチン成分に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がある
  • 医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴がある
  • -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している 研究の2週間前から研究ワクチンの最後の投与の1か月後まで
  • -研究開始から治験薬の最終投与の1か月後までに卵子または精子を提供する予定
  • -自己免疫疾患、脾臓摘出術、またはヒト免疫不全ウイルス後天性免疫不全症候群（HIV / AIDS）を含むがこれらに限定されない免疫機能の障害がある
  • -14日以上連続して全身性コルチコステロイドを投与され、研究開始から30日以内に治療が完了していない
  • -ラパマイシンおよび同等物、タクロリムス、FK-506、フジマイシン、または固形臓器/細胞移植、放射線療法、免疫抑制/細胞毒性化学療法、または免疫反応を妨げることが知られているその他の療法に使用されるその他の療法を含むがこれらに限定されない免疫抑制療法を受けた留学開始から1年以内
  • 血友病、血小板減少症またはその他の重度の凝固障害、または静脈アクセスの著しい障害など、繰り返しの静脈穿刺または注射が最小限以上のリスクをもたらす状態にある
  • 真性糖尿病、自己免疫疾患、または進行性と見なされる臨床的に重要な慢性病状など、積極的な医学的介入または監視が必要な状態にある
  • 過去5年以内の病歴がある、または現在の薬物またはアルコール乱用
  • 重大な精神疾患を患っている
  • 法的または精神的に無能力である
  • -過去4週間以内に別の臨床研究に参加したか、現在の研究中に治療に基づく研究または侵襲的処置が行われる研究に参加する予定
  • -バルガンシクロビル、ガンシクロビル、バラシクロビル、ホスカルネット、またはシドフォビルを各V160ワクチン接種の4週間前から1か月前に受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCMV 血清反応陽性 (+) V160 低用量筋肉内 (IM)
ベースラインでHCMVの血清陽性の参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にIM注射によるV160ワクチン接種を受けます
生物学的：V160 低用量 IM
0.75 mL の筋肉内注射として投与される V160
実験的：HCMV 血清反応陰性 (-) V160 低用量 IM
ベースラインでHCMVの血清反応陰性の参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にIM注射によるV160ワクチン接種を受けます
生物学的：V160 低用量 IM
0.75 mL の筋肉内注射として投与される V160
実験的：HCMV+ V160 中用量 IM
ベースラインでHCMVの血清陽性の参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にIM注射によるV160ワクチン接種を受けます
生物学的：V160 中用量 IM
0.75 mL の筋肉内注射として投与される V160
実験的：HCMV- V160 中用量 IM
ベースラインでHCMVの血清陰性である参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にIM注射によるV160ワクチン接種を受けます
生物学的：V160 中用量 IM
0.75 mL の筋肉内注射として投与される V160
実験的：HCMV+ V160 高用量 IM
ベースラインでHCMVの血清陽性の参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にIM注射によるV160ワクチン接種を受けます
生物学的：V160 高用量 IM
0.75 mL の筋肉内注射として投与される V160
実験的：HCMV- V160 中用量プラス MAPA 225 µg IM
ベースラインでHCMVの血清反応陰性の参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にIM注射によりV160とMAPAアジュバントのワクチン接種を受けます。
生物学的：V160 中用量と Merck リン酸アルミニウム アジュバント (MAPA) 225 µg /用量 IM
V160 と MAPA を 0.75 mL の筋肉内注射として投与
実験的：HCMV- V160 高用量 IM
ベースラインでHCMVの血清陰性である参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にIM注射によるV160ワクチン接種を受けます
生物学的：V160 高用量 IM
0.75 mL の筋肉内注射として投与される V160
実験的：HCMV+ V160 高用量プラス MAPA 225 µg IM
ベースラインでHCMVの血清陽性である参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にIM注射によるV160とMAPAアジュバントによるワクチン接種を受けます。
生物学的：V160 高用量プラス MAPA 225 µg /用量 IM
V160 と MAPA を 0.75 mL の筋肉内注射として投与
実験的：HCMV+ V160 最大用量 IM
ベースラインでHCMVの血清陽性の参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にIM注射によるV160ワクチン接種を受けます
生物学的：V160 最大用量 IM
0.75 mL の筋肉内注射として投与される V160
実験的：HCMV- V160 高用量プラス MAPA 225 µg IM
ベースラインでHCMVの血清反応陰性の参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にIM注射によりV160とMAPAアジュバントのワクチン接種を受けます。
生物学的：V160 高用量プラス MAPA 225 µg /用量 IM
V160 と MAPA を 0.75 mL の筋肉内注射として投与
実験的：HCMV- V160 最大用量 IM
ベースラインでHCMVの血清陰性である参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にIM注射によるV160ワクチン接種を受けます
生物学的：V160 最大用量 IM
0.75 mL の筋肉内注射として投与される V160
PLACEBO_COMPARATOR：HCMV+ プラセボ IM
ベースラインでHCMVの血清陽性の参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にIM注射によりプラセボを受け取ります
他の：プラセボ IM
0.75 mL の筋肉内注射として投与されるプラセボ
PLACEBO_COMPARATOR：HCMV- プラセボ IM
ベースラインでHCMVの血清反応陰性の参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にIM注射によりプラセボを受け取ります
他の：プラセボ IM
0.75 mL の筋肉内注射として投与されるプラセボ
実験的：HCMV+ V160 中用量皮内 (ID)
ベースラインでHCMVの血清反応陽性の参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にID注射によるV160ワクチン接種を受けます
生物学的：V160 中用量 ID
0.1 mL 皮内注射として投与される V160
実験的：HCMV- V160 中用量 ID
ベースラインでHCMVの血清反応陰性の参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にID注射によるV160ワクチン接種を受けます
生物学的：V160 中用量 ID
0.1 mL 皮内注射として投与される V160
PLACEBO_COMPARATOR：HCMV+ プラセボ ID
ベースラインでHCMVの血清反応陽性の参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にID注射によりプラセボを受け取ります
他の：プラセボID
0.1 mL 皮内注射として投与されるプラセボ
PLACEBO_COMPARATOR：HCMV - プラセボ ID
ベースラインでHCMVの血清反応陰性の参加者は、1日目、1か月目、および6か月目にID注射によりプラセボを受け取ります
他の：プラセボID
0.1 mL 皮内注射として投与されるプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：1日目、1ヶ月目、6ヶ月目の接種後2週間まで（15日目、6週目、26週目まで）
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品またはプロトコルに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 - 指定された手順。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
1日目、1ヶ月目、6ヶ月目の接種後2週間まで（15日目、6週目、26週目まで）
注射部位AEの参加者の割合
時間枠：1日目、1ヶ月目、6ヶ月目の接種後2週間まで（15日目、6週目、26週目まで）
注射部位の AE は、赤み、腫れ、および痛み/圧痛として定義されます。
1日目、1ヶ月目、6ヶ月目の接種後2週間まで（15日目、6週目、26週目まで）
全身性AEを有する参加者の割合
時間枠：1日目、1ヶ月目、6ヶ月目の接種後2週間まで（15日目、6週目、26週目まで）
全身性 AE には、疲労、筋肉痛、頭痛、関節痛などの AE が含まれますが、これらに限定されません。
1日目、1ヶ月目、6ヶ月目の接種後2週間まで（15日目、6週目、26週目まで）
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：1日目、1ヶ月目、6ヶ月目の接種後2週間まで（15日目、6週目、26週目まで）
重大な有害事象とは、スポンサーの製品の用量または使用中に発生し、以下を行うあらゆる有害事象です。死に至る。生命を脅かすものです。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;既存の入院患者の入院をもたらす、または延長する;先天異常/先天性欠損症です。癌です;過剰摂取に関連しています。別の重要な医療イベントです
1日目、1ヶ月目、6ヶ月目の接種後2週間まで（15日目、6週目、26週目まで）
深刻なワクチン関連の有害事象のある参加者の割合
時間枠：1日目、1ヶ月目、6ヶ月目の接種後2週間まで（15日目、6週目、26週目まで）
重大な有害事象とは、スポンサーの製品の用量または使用中に発生し、以下を行うあらゆる有害事象です。死に至る。生命を脅かすものです。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;既存の入院患者の入院をもたらす、または延長する;先天異常/先天性欠損症です。癌です;過剰摂取に関連しています。もう一つの重要な医療イベントです。 深刻なワクチン関連の有害事象は、研究者によってワクチンに関連していると判断されました。
1日目、1ヶ月目、6ヶ月目の接種後2週間まで（15日目、6週目、26週目まで）
AEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
AE とは、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品またはプロトコルに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 - 指定された手順。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
6ヶ月目まで
臨床的関心のあるイベント（ECI）のある参加者の割合
時間枠：18ヶ月まで
臨床的関心のあるイベント (ECI) は、過剰摂取、肝臓値の上昇が閾値基準 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限 (ULN) の 3 倍以上、総ビリルビンが ULN の 2 倍以上、同時にアルカリ性ホスファターゼ <2xULN)。 さらに、確認、診断された自己免疫疾患は ECI と見なされます。
18ヶ月まで
ワクチン接種後のHCMV特異的中和抗体の幾何平均力価 3
時間枠：7か月目（6か月目のワクチン3の1か月後）
Merck 中和抗体 (NAb) アッセイを使用して中和抗体を測定するための血清サンプルは、7 か月目に収集されました。 LiCor ベースの近赤外色素 (NIRDye) In-Cell Western (ICW) HCMV マイクロ中和アッセイを使用して、抗 HCMV 中和抗体を検出および定量しました。 主な仮説は、HCMV血清反応陰性の参加者の場合、アジュバントを含むまたは含まないV160を投与されたワクチン接種群の少なくとも1つは、プラセボ群よりも高いHCMV特異的中和抗体力価を示すというものでした。
7か月目（6か月目のワクチン3の1か月後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターフェロン-ガンマを分泌する末梢血単核細胞の幾何平均数
時間枠：7か月目（6か月目のワクチン3の1か月後）
ワクチンに対する細胞性免疫応答を評価するために、HCMV酵素結合免疫スポット（ELISPOT）アッセイを使用して、末梢血単核細胞（PBMC）からHCMV特異的細胞を分泌するインターフェロンガンマ（IFN-γ）を検出しました。 結果は、100 万個の PBMC あたりのスポット形成細胞 (SFC) の頻度 (SFC/10^6 PBMC) として表されます。 次の HCMV タンパク質の結果が表示されます: pp65、前初期タンパク質 1 (IE1)、前初期タンパク質 2 (IE2)、糖タンパク質 B (gB)、および精製された HCMV ビリオン ストック。
7か月目（6か月目のワクチン3の1か月後）
プールされたHCMV抗原ペプチドによる全血サンプルの刺激後のインターフェロン-ガンマの幾何平均濃度
時間枠：7か月目（6か月目のワクチン3の1か月後）
全血検体の HCMV 特異的刺激に応答して、全血サイトカイン刺激 (WBStim) アッセイを使用して、ELISA アッセイによりインターフェロン ガンマ (IFN-γ) の分泌を検出しました。 次の HCMV タンパク質の結果が表示されます: pp65、IE1、および gB。
7か月目（6か月目のワクチン3の1か月後）
ワクチン接種1および2後のHCMV特異的中和抗体の幾何平均力価
時間枠：1・2ヶ月目（接種1（1日目）、2接種（1月）の1ヶ月後）
Merck NAb アッセイを使用して中和抗体を測定するための血清サンプルを 1 か月目と 2 か月目に収集しました。抗体。 力価の下限未満の値は NA で表されます。
1・2ヶ月目（接種1（1日目）、2接種（1月）の1ヶ月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月25日

一次修了 (実際)

2016年4月19日

研究の完了 (実際)

2017年3月14日

試験登録日

最初に提出

2013年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月30日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V160-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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