Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины против цитомегаловируса человека (V160) у здоровых взрослых (V160-001)

Критерии включения:

• Здоров на основании истории болезни и медицинского осмотра
• серологически подтвержденный серонегативность или серопозитивность по HCMV;
• Соглашается избегать необычных, непривычных, напряженных, энергичных физических упражнений/активностей в течение 72 часов до и в течение 72 часов после каждой дозы исследуемой вакцины.
• Масса тела ≥110 фунтов (50 кг) и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м^2
• Если репродуктивный потенциал, соглашается на следующее во время исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемой вакцины: 1) практиковать воздержание от гетеросексуальной активности, или 2) использовать или заставить своего партнера использовать 2 допустимых метода контроля над рождаемостью во время гетеросексуальной активности

Критерий исключения:

• Ранее получал какую-либо цитомегаловирусную вакцину
• Имеет в анамнезе аллергическую реакцию или анафилактическую реакцию на любой компонент вакцины, требующую медицинского вмешательства.
• Имеются в анамнезе какие-либо тяжелые аллергические реакции, требующие медицинского вмешательства.
• Беременность или кормление грудью или ожидается зачатие в период от 2 недель до исследования до 1 месяца после последней дозы исследуемой вакцины.
• Планы по донорству яйцеклеток или спермы от исследования начинаются через 1 месяц после последней дозы исследуемого препарата.
• Имеет нарушение иммунной функции, включая, помимо прочего, аутоиммунное заболевание, спленэктомию или синдром приобретенного иммунодефицита человека (ВИЧ/СПИД)
• Получал системные кортикостероиды в течение ≥14 дней подряд и не завершил лечение в течение 30 дней после начала исследования.
• Получал иммуносупрессивную терапию, включая, помимо прочего, рапамицин и его эквиваленты, такролимус, FK-506, фужимицин или другие методы лечения, используемые для трансплантации солидных органов/клеток, лучевую терапию, иммуносупрессивную/цитотоксическую химиотерапию или другие методы лечения, которые, как известно, влияют на иммунный ответ в течение 1 года после начала обучения
• Имеет состояние, при котором повторные венепункции или инъекции представляют более чем минимальный риск, например, гемофилия, тромбоцитопения или другие тяжелые нарушения свертывания крови, или значительное нарушение венозного доступа
• Имеет состояние, которое требует активного медицинского вмешательства или мониторинга, например, сахарный диабет, аутоиммунное заболевание или клинически значимое хроническое заболевание, которое считается прогрессирующим
• Имеет историю в течение последних 5 лет или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Имеет серьезное психическое заболевание
• Является юридически или психически недееспособным
• Участвовал в другом клиническом исследовании за последние 4 недели или планирует в течение текущего исследования участвовать в исследовании, основанном на лечении, или в исследовании, в котором выполняется инвазивная процедура.
• Получал валганцикловир, ганцикловир, валацикловир, фоскарнет или цидофовир от 4 недель до 1 месяца после каждой вакцинации V160