Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het humaan cytomegalovirusvaccin (V160) bij gezonde volwassenen (V160-001)

Inclusiecriteria:

• Gezond op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Serologisch bevestigd dat het HCMV-seronegatief of HCMV-seropositief is
• Stemt ermee in om ongebruikelijke, ongebruikelijke zware, krachtige lichamelijke inspanning/activiteit te vermijden van 72 uur vóór tot 72 uur na elke dosis van het onderzoeksvaccin
• Lichaamsgewicht ≥110 lbs (50 kg) en body mass index (BMI) van 19 tot 32 kg/m^2
• Indien van voortplantingsvermogen, stemt in met het volgende tijdens de studie en gedurende 4 weken na de laatste dosis van het studievaccin: 1) oefen onthouding van heteroseksuele activiteit, of 2) gebruik of laat hun partner 2 toegestane anticonceptiemethoden gebruiken tijdens heteroseksuele activiteit

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerder een cytomegalovirusvaccin gekregen
• Heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of anafylactische reacties op een vaccincomponent waarvoor medische tussenkomst nodig was
• Heeft een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie waarvoor medische tussenkomst nodig was
• Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden vanaf 2 weken voor het onderzoek tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin
• Plannen om eieren of sperma te doneren vanaf het begin van de studie tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft een verminderde immunologische functie, inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunziekte, splenectomie of humaan immunodeficiëntievirus verworven immunodeficiëntiesyndroom (HIV/AIDS)
• Heeft gedurende ≥14 opeenvolgende dagen systemische corticosteroïden gekregen en heeft de behandeling niet voltooid binnen 30 dagen na aanvang van de studie
• Immunosuppressieve therapie ontvangen, waaronder, maar niet beperkt tot, rapamycine en equivalenten, tacrolimus, FK-506, fujimycine of andere therapieën die worden gebruikt voor solide orgaan-/celtransplantatie, bestralingstherapie, immunosuppressieve/cytotoxische chemotherapie of andere therapie waarvan bekend is dat deze de immuunrespons verstoort binnen 1 jaar na aanvang studie
• Heeft een aandoening waarbij herhaalde venapunctie of injecties een meer dan minimaal risico vormen, zoals hemofilie, trombocytopenie of andere ernstige stollingsstoornissen, of een aanzienlijk verminderde veneuze toegang
• Heeft een aandoening die actieve medische interventie of monitoring vereist, zoals diabetes mellitus, auto-immuunziekte of een klinisch significante chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd
• Heeft geschiedenis in de afgelopen 5 jaar of huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik
• Heeft een ernstige psychiatrische aandoening
• Wettelijk of geestelijk arbeidsongeschikt is
• Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 4 weken, of is van plan tijdens de huidige studie deel te nemen aan een op behandeling gebaseerde studie of een studie waarin een invasieve procedure wordt uitgevoerd
• Valganciclovir, ganciclovir, valaciclovir, foscarnet of cidofovir heeft gekregen vanaf 4 weken voorafgaand aan 1 maand na elke V160-vaccinatie