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Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina de Citomegalovírus Humano (V160) em Adultos Saudáveis ​​(V160-001)

30 de setembro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina de citomegalovírus humano (V160) em adultos saudáveis

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de várias doses, formulações e vias de administração da vacina V160 do citomegalovírus humano (HCMV) administrada em um regime de 3 doses em adultos saudáveis. O braço de tratamento inicial dos participantes soropositivos para HCMV receberá V160 Low Dose sem adjuvante por injeção intramuscular. O escalonamento da dose de V160, inclusão de adjuvante, administração por injeção intradérmica e vacinação de participantes soronegativos para HCMV serão realizados somente após a revisão dos dados de segurança dos braços de tratamento anteriores. O objetivo do estudo é identificar formulações de vacinas associadas com perfil de segurança ideal e resposta imune específica de HCMV para avaliação em estudos clínicos subseqüentes de V160.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável com base na história médica e exame físico
  • Confirmado sorologicamente como soronegativo para HCMV ou soropositivo para HCMV
  • Concorda em evitar exercícios/atividades físicas extenuantes, incomuns e incomuns de 72 horas antes até 72 horas após cada dose da vacina do estudo
  • Peso corporal ≥110 lbs (50 kg) e índice de massa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m^2
  • Se tiver potencial reprodutivo, concorda com o seguinte durante o estudo e por 4 semanas após a última dose da vacina do estudo: 1) praticar abstinência de atividade heterossexual ou 2) usar ou fazer com que seu parceiro use 2 métodos permitidos de controle de natalidade durante atividade heterossexual

Critério de exclusão:

  • Recebeu anteriormente alguma vacina contra citomegalovírus
  • Tem histórico de reação alérgica ou reação anafilática a qualquer componente da vacina que exigisse intervenção médica
  • Tem histórico de qualquer reação alérgica grave que exigiu intervenção médica
  • Está grávida ou amamentando ou esperando engravidar de 2 semanas antes do estudo até 1 mês após a última dose da vacina do estudo
  • Os planos para doar óvulos ou esperma do estudo começam até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo
  • Tem comprometimento da função imunológica, incluindo, entre outros, doença autoimune, esplenectomia ou síndrome da imunodeficiência adquirida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV/AIDS)
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos por ≥14 dias consecutivos e não concluiu o tratamento em até 30 dias após o início do estudo
  • Recebeu terapia imunossupressora incluindo, entre outros, rapamicina e equivalentes, tacrolimus, FK-506, fujimicina ou outras terapias usadas para transplante de órgão/célula sólida, radioterapia, quimioterapia imunossupressora/citotóxica ou outra terapia conhecida por interferir na resposta imune dentro de 1 ano do início dos estudos
  • Tem uma condição em que repetidas punções venosas ou injeções representam mais do que um risco mínimo, como hemofilia, trombocitopenia ou outros distúrbios graves de coagulação, ou acesso venoso significativamente prejudicado
  • Tem uma condição que requer intervenção médica ativa ou monitoramento, como diabetes mellitus, doença autoimune ou uma condição médica crônica clinicamente significativa que é considerada progressiva
  • Tem história nos últimos 5 anos ou abuso atual de drogas ou álcool
  • Tem doença psiquiátrica grave
  • É legal ou mentalmente incapaz
  • Participou de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas ou planeja, durante o presente estudo, participar de um estudo baseado em tratamento ou um estudo no qual um procedimento invasivo é realizado
  • Recebeu valganciclovir, ganciclovir, valaciclovir, foscarnet ou cidofovir de 4 semanas antes a 1 mês após cada vacinação V160

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HCMV soropositivo (+) V160 Baixa Dose Intramuscular (IM)
Os participantes soropositivos para HCMV na linha de base receberão a vacinação V160 por injeção IM no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Biológico: V160 Baixa Dose IM
V160 administrado como uma injeção intramuscular de 0,75 mL
EXPERIMENTAL: HCMV soronegativo (-) V160 Baixa Dose IM
Os participantes soronegativos para HCMV na linha de base receberão a vacinação V160 por injeção IM no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Biológico: V160 Baixa Dose IM
V160 administrado como uma injeção intramuscular de 0,75 mL
EXPERIMENTAL: HCMV+ V160 Dose Média IM
Os participantes soropositivos para HCMV na linha de base receberão a vacinação V160 por injeção IM no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Biológico: V160 Dose Média IM
V160 administrado como uma injeção intramuscular de 0,75 mL
EXPERIMENTAL: HCMV- V160 Dose Média IM
Os participantes soronegativos para HCMV na linha de base receberão a vacinação V160 por injeção IM no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Biológico: V160 Dose Média IM
V160 administrado como uma injeção intramuscular de 0,75 mL
EXPERIMENTAL: HCMV+ V160 Alta Dose IM
Os participantes soropositivos para HCMV na linha de base receberão a vacinação V160 por injeção IM no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Biológico: V160 Alta Dose IM
V160 administrado como uma injeção intramuscular de 0,75 mL
EXPERIMENTAL: HCMV- V160 Dose Média mais MAPA 225 µg IM
Os participantes soronegativos para HCMV na linha de base receberão vacinação com V160 mais adjuvante MAPA por injeção IM no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Biológico: V160 Dose Média mais Adjuvante de Fosfato de Alumínio Merck (MAPA) 225 µg/dose IM
V160 mais MAPA administrado como uma injeção intramuscular de 0,75 mL
EXPERIMENTAL: HCMV- V160 Alta Dose IM
Os participantes soronegativos para HCMV na linha de base receberão a vacinação V160 por injeção IM no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Biológico: V160 Alta Dose IM
V160 administrado como uma injeção intramuscular de 0,75 mL
EXPERIMENTAL: HCMV+ V160 Alta Dose mais MAPA 225 µg IM
Os participantes soropositivos para HCMV na linha de base receberão vacinação com V160 mais adjuvante MAPA por injeção IM no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Biológico: V160 Alta Dose mais MAPA 225 µg/dose IM
V160 mais MAPA administrado como uma injeção intramuscular de 0,75 mL
EXPERIMENTAL: HCMV+ V160 Dose Máxima IM
Os participantes soropositivos para HCMV na linha de base receberão a vacinação V160 por injeção IM no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Biológico: V160 Dose Máxima IM
V160 administrado como uma injeção intramuscular de 0,75 mL
EXPERIMENTAL: HCMV- V160 Alta Dose mais MAPA 225 µg IM
Os participantes soronegativos para HCMV na linha de base receberão vacinação com V160 mais adjuvante MAPA por injeção IM no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Biológico: V160 Alta Dose mais MAPA 225 µg/dose IM
V160 mais MAPA administrado como uma injeção intramuscular de 0,75 mL
EXPERIMENTAL: HCMV- V160 Dose Máxima IM
Os participantes soronegativos para HCMV na linha de base receberão a vacinação V160 por injeção IM no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Biológico: V160 Dose Máxima IM
V160 administrado como uma injeção intramuscular de 0,75 mL
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV+ Placebo IM
Os participantes soropositivos para HCMV na linha de base receberão placebo por injeção IM no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Outro: Placebo IM
Placebo administrado como uma injeção intramuscular de 0,75 mL
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV- Placebo IM
Os participantes soronegativos para HCMV na linha de base receberão placebo por injeção IM no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Outro: Placebo IM
Placebo administrado como uma injeção intramuscular de 0,75 mL
EXPERIMENTAL: HCMV+ V160 Dose Média Intradérmica (ID)
Os participantes soropositivos para HCMV na linha de base receberão a vacinação V160 por injeção ID no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Biológico: ID de dose média V160
V160 administrado como uma injeção intradérmica de 0,1 mL
EXPERIMENTAL: HCMV- V160 ID de Dose Média
Os participantes soronegativos para HCMV na linha de base receberão a vacinação V160 por injeção ID no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Biológico: ID de dose média V160
V160 administrado como uma injeção intradérmica de 0,1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV+ Placebo ID
Os participantes soropositivos para HCMV na linha de base receberão placebo por injeção ID no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Outro: ID do placebo
Placebo administrado como uma injeção intradérmica de 0,1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV- ID do placebo
Os participantes soronegativos para HCMV na linha de base receberão placebo por injeção ID no Dia 1, Mês 1 e Mês 6
Outro: ID do placebo
Placebo administrado como uma injeção intradérmica de 0,1 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 2 semanas após a vacinação no Dia 1, Mês 1 e Mês 6 (até Dia 15, Semana 6 e Semana 26)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo - procedimento especificado. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Até 2 semanas após a vacinação no Dia 1, Mês 1 e Mês 6 (até Dia 15, Semana 6 e Semana 26)
Porcentagem de participantes com um EA no local da injeção
Prazo: Até 2 semanas após a vacinação no Dia 1, Mês 1 e Mês 6 (até Dia 15, Semana 6 e Semana 26)
Os EAs no local da injeção são definidos como vermelhidão, inchaço e dor/sensibilidade.
Até 2 semanas após a vacinação no Dia 1, Mês 1 e Mês 6 (até Dia 15, Semana 6 e Semana 26)
Porcentagem de participantes com um EA sistêmico
Prazo: Até 2 semanas após a vacinação no Dia 1, Mês 1 e Mês 6 (até Dia 15, Semana 6 e Semana 26)
Um EA sistêmico inclui, mas não é exclusivo, os seguintes EAs: fadiga, mialgia, dor de cabeça e dor nas articulações
Até 2 semanas após a vacinação no Dia 1, Mês 1 e Mês 6 (até Dia 15, Semana 6 e Semana 26)
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até 2 semanas após a vacinação no Dia 1, Mês 1 e Mês 6 (até Dia 15, Semana 6 e Semana 26)
Um evento adverso grave é qualquer evento adverso que ocorra com qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que cause o seguinte: resulte em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um câncer; está associado a uma overdose; é outro evento médico importante
Até 2 semanas após a vacinação no Dia 1, Mês 1 e Mês 6 (até Dia 15, Semana 6 e Semana 26)
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina
Prazo: Até 2 semanas após a vacinação no Dia 1, Mês 1 e Mês 6 (até Dia 15, Semana 6 e Semana 26)
Um evento adverso grave é qualquer evento adverso que ocorra com qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que cause o seguinte: resulte em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um câncer; está associado a uma overdose; é outro evento médico importante. Um evento adverso grave relacionado à vacina foi determinado pelo investigador como relacionado à vacina.
Até 2 semanas após a vacinação no Dia 1, Mês 1 e Mês 6 (até Dia 15, Semana 6 e Semana 26)
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até o mês 6
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo - procedimento especificado. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Até o mês 6
Porcentagem de Participantes com Eventos de Interesse Clínico (ECI)
Prazo: Até 18 meses
Um evento de interesse clínico (ECI) é identificado como qualquer overdose, valores hepáticos elevados que atendem aos critérios limite (aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≥3x limite superior do normal (LSN); bilirrubina total ≥2x LSN e, ao mesmo tempo, alcalina fosfatase <2xULN). Além disso, condições autoimunes confirmadas e diagnosticadas são consideradas ECIs.
Até 18 meses
Título médio geométrico de anticorpo neutralizante específico de HCMV após a vacinação 3
Prazo: Mês 7 (1 mês após a vacinação 3 no Mês 6)
Amostras de soro para medir anticorpos neutralizantes usando o ensaio Merck Neutralizing Antibody (NAb) foram coletadas no mês 7. O ensaio de microneutralização de HCMV baseado em corante infravermelho próximo (NIRDye) In-Cell Western (ICW) foi usado para detectar e quantificar anticorpos neutralizantes anti-HCMV. A hipótese primária era que para participantes HCMV-soronegativos, pelo menos 1 dos grupos de vacinação recebendo V160 formulado com ou sem adjuvante exibiria títulos de anticorpos neutralizantes específicos de HCMV mais altos do que o grupo placebo.
Mês 7 (1 mês após a vacinação 3 no Mês 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem média geométrica de células mononucleares do sangue periférico que secretam interferon-gama
Prazo: Mês 7 (1 mês após a vacinação 3 no Mês 6)
Para avaliar a resposta imune celular à(s) vacina(s), o ensaio HCMV enzima-linked immunospot (ELISPOT) foi usado para detectar interferon gama (IFN-γ) secretando células específicas de HCMV de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs). Os resultados são expressos como a frequência de células formadoras de manchas (SFCs) por milhão de PBMCs (SFC/10^6 PBMCs). Os resultados são apresentados para as seguintes proteínas de HCMV: pp65, Proteína 1 precoce imediata (IE1), Proteína 2 precoce imediata (IE2), Glicoproteína B (gB) e também para estoque de virion HCMV purificado.
Mês 7 (1 mês após a vacinação 3 no Mês 6)
Concentração média geométrica de interferon-gama após estimulação de amostra de sangue total com peptídeos de antígeno HCMV agrupados
Prazo: Mês 7 (1 mês após a vacinação 3 no Mês 6)
Em resposta à estimulação específica de HCMV de amostras de sangue total, o ensaio de Estimulação de Citocinas no Sangue Total (WBStim) foi usado para detectar a secreção de interferon gama (IFN-γ) por um ensaio ELISA. Os resultados são apresentados para as seguintes proteínas de HCMV: pp65, IE1 e gB.
Mês 7 (1 mês após a vacinação 3 no Mês 6)
Título médio geométrico de anticorpo neutralizante específico de HCMV após as vacinações 1 e 2
Prazo: Mês 1 e 2 (um mês após a vacinação 1 [Dia 1] e vacinação 2 [Mês 1])
Amostras de soro para medir anticorpos neutralizantes usando o ensaio Merck NAb foram coletadas nos meses 1 e 2. O ensaio de microneutralização In-Cell Western (ICW) HCMV com corante infravermelho próximo à base de LiCor foi usado para detectar e quantificar neutralização anti-HCMV anticorpos. Valores abaixo do limite inferior do título são representados por NA.
Mês 1 e 2 (um mês após a vacinação 1 [Dia 1] e vacinação 2 [Mês 1])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

19 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

14 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V160-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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