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Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du vaccin contre le cytomégalovirus humain (V160) chez les adultes en bonne santé (V160-001)

30 septembre 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin contre le cytomégalovirus humain (V160) chez des adultes en bonne santé

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de diverses doses, formulations et voies d'administration du vaccin V160 contre le cytomégalovirus humain (HCMV) administré en 3 doses chez des adultes en bonne santé. Le bras de traitement initial des participants séropositifs pour le HCMV recevra une faible dose de V160 sans adjuvant par injection intramusculaire. L'augmentation de la dose de V160, l'inclusion d'un adjuvant, l'administration par injection intradermique et la vaccination des participants séronégatifs au VHCM ne seront effectuées qu'après examen des données de sécurité des bras de traitement précédents. Le but de l'étude est d'identifier les formulations de vaccins associées à un profil d'innocuité optimal et à une réponse immunitaire spécifique au HCMV pour évaluation dans des études cliniques ultérieures sur le V160.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Confirmé sérologiquement comme étant séronégatif pour le HCMV ou séropositif pour le HCMV
  • Accepte d'éviter les exercices / activités physiques inhabituels, intenses et vigoureux de 72 heures avant à 72 heures après chaque dose de vaccin à l'étude
  • Poids corporel ≥110 lb (50 kg) et indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 kg/m^2
  • S'il est en âge de procréer, accepte ce qui suit pendant l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose du vaccin à l'étude : 1) s'abstenir de toute activité hétérosexuelle, ou 2) utiliser ou faire utiliser par son partenaire 2 méthodes de contraception autorisées pendant l'activité hétérosexuelle

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un vaccin contre le cytomégalovirus
  • A des antécédents de réaction allergique ou de réaction anaphylactique à tout composant du vaccin ayant nécessité une intervention médicale
  • A des antécédents de réaction allergique grave nécessitant une intervention médicale
  • Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir à partir de 2 semaines avant l'étude jusqu'à 1 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude
  • Prévoit de donner des ovules ou du sperme depuis le début de l'étude jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • A une altération de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie auto-immune, une splénectomie ou le syndrome d'immunodéficience acquise par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH/SIDA)
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé le traitement dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • A reçu un traitement immunosuppresseur, y compris, mais sans s'y limiter, la rapamycine et ses équivalents, le tacrolimus, le FK-506, la fujimycine ou d'autres traitements utilisés pour la transplantation d'organes solides/de cellules, la radiothérapie, la chimiothérapie immunosuppressive/cytotoxique ou tout autre traitement connu pour interférer avec la réponse immunitaire dans l'année suivant le début des études
  • A une condition dans laquelle les ponctions veineuses ou les injections répétées présentent un risque plus que minime, comme l'hémophilie, la thrombocytopénie ou d'autres troubles graves de la coagulation, ou un accès veineux considérablement altéré
  • A une condition qui nécessite une intervention médicale active ou une surveillance telle que le diabète sucré, une maladie auto-immune ou une condition médicale chronique cliniquement significative qui est considérée comme évolutive
  • A des antécédents au cours des 5 dernières années ou un abus actuel de drogue ou d'alcool
  • A une maladie psychiatrique majeure
  • Est légalement ou mentalement incapable
  • A participé à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines, ou prévoit au cours de la présente étude de participer à une étude basée sur le traitement ou à une étude dans laquelle une procédure invasive est réalisée
  • A reçu du valganciclovir, du ganciclovir, du valacyclovir, du foscarnet ou du cidofovir depuis 4 semaines avant 1 mois après chaque vaccination V160

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HCMV séropositif (+) V160 Faible dose intramusculaire (IM)
Les participants séropositifs pour le HCMV au départ recevront le vaccin V160 par injection IM le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Biologique: V160 IM à faible dose
V160 administré en injection intramusculaire de 0,75 mL
EXPÉRIMENTAL: HCMV séronégatif (-) V160 Faible dose IM
Les participants séronégatifs pour le HCMV au départ recevront le vaccin V160 par injection IM le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Biologique: V160 IM à faible dose
V160 administré en injection intramusculaire de 0,75 mL
EXPÉRIMENTAL: HCMV+ V160 dose moyenne IM
Les participants séropositifs pour le HCMV au départ recevront le vaccin V160 par injection IM le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Biologique: V160 dose moyenne IM
V160 administré en injection intramusculaire de 0,75 mL
EXPÉRIMENTAL: HCMV- V160 dose moyenne IM
Les participants séronégatifs pour le HCMV au départ recevront le vaccin V160 par injection IM le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Biologique: V160 dose moyenne IM
V160 administré en injection intramusculaire de 0,75 mL
EXPÉRIMENTAL: HCMV+ V160 IM à haute dose
Les participants séropositifs pour le HCMV au départ recevront le vaccin V160 par injection IM le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Biologique: V160 IM à haute dose
V160 administré en injection intramusculaire de 0,75 mL
EXPÉRIMENTAL: HCMV- V160 Dose moyenne plus MAPA 225 µg IM
Les participants séronégatifs pour le HCMV au départ recevront une vaccination avec V160 plus adjuvant MAPA par injection IM le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Biologique: V160 Dose moyenne plus Adjuvant de phosphate d'aluminium Merck (MAPA) 225 µg/dose IM
V160 plus MAPA administré en injection intramusculaire de 0,75 mL
EXPÉRIMENTAL: HCMV- V160 IM à haute dose
Les participants séronégatifs pour le HCMV au départ recevront le vaccin V160 par injection IM le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Biologique: V160 IM à haute dose
V160 administré en injection intramusculaire de 0,75 mL
EXPÉRIMENTAL: HCMV+ V160 Haute Dose plus MAPA 225 µg IM
Les participants séropositifs pour le HCMV au départ recevront une vaccination avec V160 plus l'adjuvant MAPA par injection IM le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Biologique: V160 Haute Dose plus MAPA 225 µg/dose IM
V160 plus MAPA administré en injection intramusculaire de 0,75 mL
EXPÉRIMENTAL: HCMV+ V160 Dose maximale IM
Les participants séropositifs pour le HCMV au départ recevront le vaccin V160 par injection IM le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Biologique: V160 Dose maximale IM
V160 administré en injection intramusculaire de 0,75 mL
EXPÉRIMENTAL: HCMV- V160 Haute Dose plus MAPA 225 µg IM
Les participants séronégatifs pour le HCMV au départ recevront une vaccination avec V160 plus adjuvant MAPA par injection IM le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Biologique: V160 Haute Dose plus MAPA 225 µg/dose IM
V160 plus MAPA administré en injection intramusculaire de 0,75 mL
EXPÉRIMENTAL: HCMV- V160 Dose maximale IM
Les participants séronégatifs pour le HCMV au départ recevront le vaccin V160 par injection IM le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Biologique: V160 Dose maximale IM
V160 administré en injection intramusculaire de 0,75 mL
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV+ Placebo IM
Les participants séropositifs pour le HCMV au départ recevront un placebo par injection IM le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Autre: Placebo IM
Placebo administré en injection intramusculaire de 0,75 mL
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV - Placebo IM
Les participants séronégatifs pour le HCMV au départ recevront un placebo par injection IM le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Autre: Placebo IM
Placebo administré en injection intramusculaire de 0,75 mL
EXPÉRIMENTAL: HCMV+ V160 dose moyenne intradermique (ID)
Les participants séropositifs pour le HCMV au départ recevront le vaccin V160 par injection ID le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Biologique: ID de dose moyenne V160
V160 administré en injection intradermique de 0,1 mL
EXPÉRIMENTAL: ID de dose moyenne HCMV- V160
Les participants séronégatifs pour le HCMV au départ recevront le vaccin V160 par injection ID le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Biologique: ID de dose moyenne V160
V160 administré en injection intradermique de 0,1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Identifiant placebo HCMV+
Les participants séropositifs pour le HCMV au départ recevront un placebo par injection ID le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Autre: Identifiant placebo
Placebo administré en injection intradermique de 0,1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV - ID placebo
Les participants séronégatifs pour le HCMV au départ recevront un placebo par injection ID le jour 1, le mois 1 et le mois 6
Autre: Identifiant placebo
Placebo administré en injection intradermique de 0,1 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la vaccination le Jour 1, le Mois 1 et le Mois 6 (jusqu'au Jour 15, la Semaine 6 et la Semaine 26)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou au protocole. - procédure spécifiée. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Jusqu'à 2 semaines après la vaccination le Jour 1, le Mois 1 et le Mois 6 (jusqu'au Jour 15, la Semaine 6 et la Semaine 26)
Pourcentage de participants avec un EI au site d'injection
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la vaccination le Jour 1, le Mois 1 et le Mois 6 (jusqu'au Jour 15, la Semaine 6 et la Semaine 26)
Les EI au site d'injection sont définis comme une rougeur, un gonflement et une douleur/sensibilité.
Jusqu'à 2 semaines après la vaccination le Jour 1, le Mois 1 et le Mois 6 (jusqu'au Jour 15, la Semaine 6 et la Semaine 26)
Pourcentage de participants avec un EI systémique
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la vaccination le Jour 1, le Mois 1 et le Mois 6 (jusqu'au Jour 15, la Semaine 6 et la Semaine 26)
Un EI systémique comprend, sans toutefois s'y limiter, les EI suivants : fatigue, myalgie, céphalées et douleurs articulaires
Jusqu'à 2 semaines après la vaccination le Jour 1, le Mois 1 et le Mois 6 (jusqu'au Jour 15, la Semaine 6 et la Semaine 26)
Pourcentage de participants avec un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la vaccination le Jour 1, le Mois 1 et le Mois 6 (jusqu'au Jour 15, la Semaine 6 et la Semaine 26)
Un événement indésirable grave est tout événement indésirable survenant à n'importe quelle dose ou pendant toute utilisation du produit du commanditaire qui fait ce qui suit : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un cancer ; est associé à un surdosage ; est un autre événement médical important
Jusqu'à 2 semaines après la vaccination le Jour 1, le Mois 1 et le Mois 6 (jusqu'au Jour 15, la Semaine 6 et la Semaine 26)
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave lié au vaccin
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la vaccination le Jour 1, le Mois 1 et le Mois 6 (jusqu'au Jour 15, la Semaine 6 et la Semaine 26)
Un événement indésirable grave est tout événement indésirable survenant à n'importe quelle dose ou pendant toute utilisation du produit du commanditaire qui fait ce qui suit : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un cancer ; est associé à un surdosage ; est un autre événement médical important. Un événement indésirable grave lié au vaccin a été déterminé par l'investigateur comme étant lié au vaccin.
Jusqu'à 2 semaines après la vaccination le Jour 1, le Mois 1 et le Mois 6 (jusqu'au Jour 15, la Semaine 6 et la Semaine 26)
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'au mois 6
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou au protocole. - procédure spécifiée. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Jusqu'au mois 6
Pourcentage de participants présentant des événements d'intérêt clinique (ECI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Un événement d'intérêt clinique (ECI) est identifié comme tout surdosage, une élévation des valeurs hépatiques répondant aux critères de seuil (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≥ 3x la limite supérieure de la normale (LSN); bilirubine totale ≥ 2x LSN et, en même temps, alcaline phosphatases <2 x LSN). De plus, les maladies auto-immunes confirmées et diagnostiquées sont considérées comme des IPE.
Jusqu'à 18 mois
Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants spécifiques du HCMV après la vaccination 3
Délai: Mois 7 (1 mois après la vaccination 3 au mois 6)
Des échantillons de sérum pour mesurer les anticorps neutralisants à l'aide du test Merck Neutralizing Antibody (NAb) ont été prélevés au mois 7. Le test de microneutralisation HCMV In-Cell Western (ICW) à colorant proche infrarouge à base de LiCor (NIRDye) a été utilisé pour détecter et quantifier les anticorps neutralisants anti-HCMV. L'hypothèse principale était que pour les participants séronégatifs au HCMV, au moins 1 des groupes de vaccination recevant le V160 formulé avec ou sans adjuvant présenterait des titres d'anticorps neutralisants spécifiques au HCMV plus élevés que le groupe placebo.
Mois 7 (1 mois après la vaccination 3 au mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen géométrique de cellules mononucléaires du sang périphérique sécrétant de l'interféron gamma
Délai: Mois 7 (1 mois après la vaccination 3 au mois 6)
Afin d'évaluer la réponse immunitaire cellulaire au(x) vaccin(s), le test HCMV enzyme-linked immunospot (ELISPOT) a été utilisé pour détecter l'interféron gamma (IFN-γ) sécrétant des cellules spécifiques du HCMV à partir des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). Les résultats sont exprimés en fréquence de cellules formant des taches (SFC) par million de PBMC (SFC/10^6 PBMC). Les résultats sont présentés pour les protéines HCMV suivantes : pp65, protéine 1 précoce immédiate (IE1), protéine 2 précoce immédiate (IE2), glycoprotéine B (gB), ainsi que pour le stock de virion HCMV purifié.
Mois 7 (1 mois après la vaccination 3 au mois 6)
Concentration moyenne géométrique d'interféron gamma après stimulation d'un échantillon de sang total avec des peptides antigéniques HCMV regroupés
Délai: Mois 7 (1 mois après la vaccination 3 au mois 6)
En réponse à la stimulation spécifique du HCMV d'échantillons de sang total, le test de stimulation des cytokines du sang total (WBStim) a été utilisé pour détecter la sécrétion d'interféron gamma (IFN-γ) par un test ELISA. Les résultats sont présentés pour les protéines HCMV suivantes : pp65, IE1 et gB.
Mois 7 (1 mois après la vaccination 3 au mois 6)
Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants spécifiques au HCMV après les vaccinations 1 et 2
Délai: Mois 1 et 2 (un mois après la vaccination 1 [Jour 1] et la vaccination 2 [Mois 1])
Des échantillons de sérum pour mesurer les anticorps neutralisants à l'aide du test Merck NAb ont été prélevés aux mois 1 et 2. Le test de microneutralisation HCMV In-Cell Western (ICW) à base de colorant proche infrarouge LiCor (NIRDye) a été utilisé pour détecter et quantifier la neutralisation anti-HCMV. anticorps. Les valeurs inférieures à la limite inférieure du titre sont représentées par NA.
Mois 1 et 2 (un mois après la vaccination 1 [Jour 1] et la vaccination 2 [Mois 1])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

19 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V160-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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