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実験教室環境における ADHD の小児患者における AR11 の有効性を評価するためのクロスオーバー研究

2020年7月13日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.

実験室教室での ADHD の小児患者 (6 ～ 12 歳) における AR11 (硫酸アンフェタミン) の有効性を評価する多施設、用量最適化、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバー研究

これは、約 100 人の ADHD 小児患者 (6 ～ 12 歳) を対象とした、用量最適化、無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究です。 適格な患者は非盲検 AR11 BID の投与に登録し、8 週間の用量最適化活動を受けます。 用量最適化期間中に安定した用量を達成した患者は参加を継続し、二重盲検薬（AR11 またはプラセボ）を 1 週間 1 日 2 回経口投与するよう無作為に割り付けられます。 各二重盲検治療期間の終わりに、SKAMP および PERMP 評価を利用して、患者は実験室の教室設定で ADHD の症状が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、約 100 人の ADHD 小児患者 (6 ～ 12 歳) を対象とした、用量最適化、無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究です。 適格な患者はこの研究に登録し、非盲検AR11を1日2回摂取し、8週間用量最適化活動を受けることになる。 用量最適化期間中に安定した用量を達成した患者は参加を継続し、二重盲検薬（AR11 またはプラセボ）を 1 週間 1 日 2 回経口投与するよう無作為に割り付けられます。 最初の二重盲検治療期間の終了時に、SKAMP および PERMP 評価を利用して、患者は実験室の教室設定で ADHD の症状が評価されます。 2 回目の二重盲検治療期間の終了時に、SKAMP 評価と PERMP 評価を利用した 2 番目の実験室教室設定で、患者の ADHD 症状が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston、Texas、アメリカ、79423
        • Westex Clinical Investigations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時点で6歳以上12歳以下の男性または女性。
  2. 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) の ADHD 基準を満たすと診断されています。
  3. 臨床医が管理する臨床全体的重症度印象 (CGI-S) スコアが 3 以上。
  4. スクリーニングおよびベースラインでの ADHD 評価スケール (ADHD-RS) スコアが、次のカテゴリの少なくとも 1 つで性別および年齢の 90 パーセンタイルの規範値以上であること: 多動性衝動性下位尺度、不注意不注意下位尺度、または合計スコア。

除外基準:

  1. ADHD以外の二次的または併発的診断。ただし、単純恐怖症、反抗挑戦性障害、排除障害、運動能力障害、コミュニケーション障害、学習障害、適応障害、および睡眠障害を除く。関連する症状は、安全性または有効性の評価を混乱させるものではありません。
  2. 治験責任医師の臨床判断で評価された臨床的に重大な認知障害。
  3. 以下の医学的障害の病歴：発作障害（熱性けいれんの病歴を除く）、構造的心臓障害、重篤な心臓病、高血圧、未治療の甲状腺疾患、緑内障、トゥレット障害、または慢性チック。
  4. スクリーニング時の身体検査における臨床的に重大な異常なECG所見または異常な心臓所見（病的雑音の存在を含む）。
  5. 任意の向精神薬の使用（ベースライン前の少なくとも30日間、安定した用量で睡眠補助薬として処方された鎮静催眠薬は就寝時のみ）は研究中に許可されます。
  6. -アンフェタミンまたはリスデキサンフェタミンのいずれかの製剤に対する過敏症または不耐症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AR11 (硫酸アンフェタミン) (1 週間) - 二重盲検
AR11、BID、1週間経口投与（プラセボ投与2週目へのクロスオーバー）
薬：AR11
他の名前：
  • 硫酸アンフェタミン
プラセボコンパレーター：プラセボ (1 週間) - 二重盲検
プラセボ、経口投与、BID、1週間（AR11投与2週目へのクロスオーバー）
薬：プラセボ
他の名前：
  • 一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SKAMP を組み合わせたスコア
時間枠：投与後2時間
Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn、および Pelham スケール [SKAMP] を組み合わせたスコアは、実験教室の日に測定されました。 SKAMP スケールは、実験室の教室での ADHD 症状の検証済みの主観的尺度であり、13 項目で構成され、被験者は 7 ポイント スケール (0=正常 ～ 6= 最大の障害) に従って評価されます。最高スコアは78。 SKAMP 複合スコアは 13 項目のそれぞれの評価値を合計することで得られ、SKAMP スコアが高いほど障害が大きくなります。
投与後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SKAMP を組み合わせたスコア
時間枠：投与後0.75、4、6、8、10時間
Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn、および Pelham スケール [SKAMP] を組み合わせたスコアは、実験教室の日に測定されました。 SKAMP スケールは、実験室の教室での ADHD 症状の検証済みの主観的尺度であり、13 項目で構成され、被験者は 7 ポイント スケール (0=正常 ～ 6= 最大の障害) に従って評価されます。最高スコアは78。 SKAMP 複合スコアは 13 項目のそれぞれの評価値を合計することで得られ、SKAMP スコアが高いほど障害が大きくなります。
投与後0.75、4、6、8、10時間
SKAMP サブスケール - アテンション スコア
時間枠：投与後0.75、2、4、6、8、10時間
SKAMP スケールは、ADHD 症状の検証された主観的な尺度です。 これは 13 の項目 (注意力、態度、仕事の質、コンプライアンスのサブカテゴリーにグループ化されている) で構成されており、被験者は 7 段階のスケール (0 = 正常 ～ 6 = 最大の障害) に従って評価されます。 SKAMP-Attention サブスケール スコアは、13 項目のうち 4 項目で構成され、最大スコアは 24 です。
投与後0.75、2、4、6、8、10時間
SKAMP サブスケール - 演技スコア
時間枠：投与後0.75、2、4、6、8、10時間
SKAMP スケールは、ADHD 症状の検証された主観的な尺度です。 これは 13 の項目 (注意力、態度、仕事の質、コンプライアンスのサブカテゴリーにグループ化されている) で構成されており、被験者は 7 段階のスケール (0 = 正常 ～ 6 = 最大の障害) に従って評価されます。 SKAMP-Deportment サブスケール スコアは、13 項目のうち 4 項目で構成され、最大スコアは 24 です。
投与後0.75、2、4、6、8、10時間
PERM-P スコア - 試行された問題の数
時間枠：投与後0.75、2、4、6、8、10時間
研究室での授業中に測定される恒久的な製品性能評価 (PERMP) 評価。 PERMP は、400 の問題で構成される個別の 5 ページの数学試験です。 被験者は10分間でできるだけ多くの数学の問題を解くように指示されます。 パフォーマンスは、試行した問題の数 (最大スコア = 400) と正解した問題の数 (最大スコア = 400) を使用して評価されます。
投与後0.75、2、4、6、8、10時間
PERM-P スコア - 正解した問題の数
時間枠：投与後0.75、2、4、6、8、10時間
研究室での授業中に測定される恒久的な製品性能評価 (PERMP) 評価。 PERMP は、400 の問題で構成される個別の 5 ページの数学試験です。 被験者は10分間でできるだけ多くの数学の問題を解くように指示されます。 パフォーマンスは、試行した問題の数 (最大スコア = 400) と正解した問題の数 (最大スコア = 400) を使用して評価されます。
投与後0.75、2、4、6、8、10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Laurence Downey, MD、Arbor Pharmaceuticals, LLC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR11.001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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