Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności AR11 u pacjentów pediatrycznych z ADHD w warunkach laboratoryjnych

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, zoptymalizowane pod względem dawki, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności AR11 (siarczanu amfetaminy) u pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-12 lat) z ADHD w klasie laboratoryjnej

Jest to zoptymalizowane pod względem dawki, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z udziałem około 100 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 12 lat) z ADHD. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani do otwartej próby AR11 BID i poddani czynnościom związanym z optymalizacją dawki przez 8 tygodni. Pacjenci, którzy osiągną stabilną dawkę w okresie optymalizacji dawki, będą kontynuować udział i zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania leków podwójnie ślepej próby (AR11 lub placebo) doustnie dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Pod koniec każdego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci będą oceniani pod kątem objawów ADHD w warunkach laboratoryjnych z wykorzystaniem ocen SKAMP i PERMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zoptymalizowane pod względem dawki, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z udziałem około 100 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 12 lat) z ADHD. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania, aby przyjmować AR11 metodą otwartej próby dwa razy dziennie i poddawać się czynnościom związanym z optymalizacją dawki przez 8 tygodni. Pacjenci, którzy osiągną stabilną dawkę w okresie optymalizacji dawki, będą kontynuować udział i zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania leków podwójnie ślepej próby (AR11 lub placebo) doustnie dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Pod koniec pierwszego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem objawów ADHD w warunkach laboratoryjnych z wykorzystaniem ocen SKAMP i PERMP. Pod koniec drugiego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem objawów ADHD w drugim laboratorium, z wykorzystaniem ocen SKAMP i PERMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 12 lat włącznie, w momencie Badania przesiewowego.
  2. Zdiagnozowano jako spełniające kryteria ADHD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR).
  3. Podawana przez lekarza ocena CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) wynosząca 3 lub więcej.
  4. Wynik w Skali Oceny ADHD (ADHD-RS) podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym jest większy lub równy normatywnym wartościom 90 percentyla dla płci i wieku w co najmniej jednej z następujących kategorii: podskala nadpobudliwości-impulsywności, podskala nieuwagi lub całkowity wynik.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznania wtórne lub współistniejące inne niż ADHD, z wyjątkiem fobii prostych, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, zaburzeń wydalania, zaburzeń zdolności motorycznych, zaburzeń komunikacji, zaburzeń uczenia się, zaburzeń przystosowania i zaburzeń snu, jeżeli w opinii badacza towarzyszące objawy nie zakłócają oceny bezpieczeństwa lub skuteczności.
  2. Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  3. Historia któregokolwiek z następujących zaburzeń medycznych: zaburzenia napadowe (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w wywiadzie), strukturalne zaburzenia serca, poważne choroby serca, nadciśnienie, nieleczona choroba tarczycy, jaskra, zespół Tourette'a lub przewlekłe tiki.
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania EKG lub nieprawidłowe wyniki badania serca (w tym obecność patologicznego szmeru) podczas badania przesiewowego.
  5. Podczas badania dozwolone jest stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych (leki uspokajające przepisywane jako środek nasenny w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania, wyłącznie przed snem).
  6. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek preparat amfetaminy lub lisdeksamfetaminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AR11 (siarczan amfetaminy) (1 tydzień) - podwójnie ślepa próba
AR11, podawany doustnie, BID, przez jeden tydzień (przejście do podawania placebo w 2. tygodniu)
Lek: AR11
Inne nazwy:
  • siarczan amfetaminy
Komparator placebo: Placebo (1 tydzień) - podwójnie ślepa
Placebo, podawane doustnie, BID, przez jeden tydzień (przejście do podawania AR11 tydzień 2)
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki łączone SKAMP
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Połączone wyniki Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama [SKAMP] mierzone podczas Laboratorium Classroom Days. Skala SKAMP jest potwierdzoną subiektywną miarą objawów ADHD w klasie laboratoryjnej, składającą się z 13 pozycji, na podstawie których badani są oceniani zgodnie z 7-punktową skalą (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie); maksymalny wynik 78. Łączny wynik SKAMP uzyskuje się przez zsumowanie wartości ocen dla każdej z 13 pozycji, przy czym im wyższy wynik SKAMP, tym większe upośledzenie.
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki łączone SKAMP
Ramy czasowe: 0,75, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Połączone wyniki Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama [SKAMP] mierzone podczas Laboratorium Classroom Days. Skala SKAMP jest potwierdzoną subiektywną miarą objawów ADHD w klasie laboratoryjnej, składającą się z 13 pozycji, na podstawie których badani są oceniani zgodnie z 7-punktową skalą (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie); maksymalny wynik 78. Łączny wynik SKAMP uzyskuje się przez zsumowanie wartości ocen dla każdej z 13 pozycji, przy czym im wyższy wynik SKAMP, tym większe upośledzenie.
0,75, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Podskala SKAMP — wyniki uwagi
Ramy czasowe: 0,75, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Skala SKAMP jest potwierdzoną subiektywną miarą objawów ADHD. Składa się z 13 pozycji (pogrupowanych w podkategorie uwagi, zachowania, jakości pracy i zgodności), na podstawie których badani są oceniani według 7-stopniowej skali (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie). Wynik podskali SKAMP-Uwaga składa się z czterech z 13 pozycji z maksymalnym wynikiem 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
SKAMP Podskala - Wyniki Deportacji
Ramy czasowe: 0,75, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Skala SKAMP jest potwierdzoną subiektywną miarą objawów ADHD. Składa się z 13 pozycji (pogrupowanych w podkategorie uwagi, zachowania, jakości pracy i zgodności), na podstawie których badani są oceniani według 7-stopniowej skali (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie). Wynik podskali SKAMP-Deportment składa się z czterech z 13 pozycji z maksymalnym wynikiem 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Wyniki PERM-P — liczba rozwiązanych problemów
Ramy czasowe: 0,75, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Oceny Permanent Product Measure of Performance (PERMP) mierzone podczas Laboratorium Classroom Days. PERMP to zindywidualizowany, pięciostronicowy egzamin matematyczny składający się z 400 zadań. Badani są proszeni o rozwiązanie jak największej liczby problemów matematycznych w ciągu 10 minut. Wydajność jest oceniana na podstawie liczby rozwiązanych problemów (maksymalny wynik = 400) oraz liczby poprawnych problemów (maksymalny wynik = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Wyniki PERM-P - liczba problemów prawidłowa
Ramy czasowe: 0,75, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Oceny Permanent Product Measure of Performance (PERMP) mierzone podczas Laboratorium Classroom Days. PERMP to zindywidualizowany, pięciostronicowy egzamin matematyczny składający się z 400 zadań. Badani są proszeni o rozwiązanie jak największej liczby problemów matematycznych w ciągu 10 minut. Wydajność jest oceniana na podstawie liczby rozwiązanych problemów (maksymalny wynik = 400) oraz liczby poprawnych problemów (maksymalny wynik = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR11.001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj