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Studio incrociato per valutare l'efficacia dell'AR11 nei pazienti pediatrici con ADHD in un'aula di laboratorio

13 luglio 2020 aggiornato da: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, ottimizzato per la dose, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover per valutare l'efficacia dell'AR11 (solfato di anfetamina) in pazienti pediatrici (età 6-12) con ADHD in un'aula di laboratorio

Si tratta di uno studio crossover a dosaggio ottimizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su circa 100 pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 e 12 anni) con ADHD. I pazienti idonei si iscriveranno per assumere AR11 BID in aperto e saranno sottoposti ad attività di ottimizzazione della dose per 8 settimane. I pazienti che raggiungono una dose stabile durante il periodo di ottimizzazione della dose continueranno a partecipare e saranno randomizzati per assumere farmaci in doppio cieco (AR11 o placebo) per via orale due volte al giorno per 1 settimana. Alla fine di ogni periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti saranno valutati per i sintomi dell'ADHD in un'aula di laboratorio utilizzando le valutazioni SKAMP e PERMP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover a dosaggio ottimizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su circa 100 pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 e 12 anni) con ADHD. I pazienti idonei si iscriveranno allo studio per assumere AR11 in aperto due volte al giorno e sottoporsi ad attività di ottimizzazione della dose per 8 settimane. I pazienti che raggiungono una dose stabile durante il periodo di ottimizzazione della dose continueranno a partecipare e saranno randomizzati per assumere farmaci in doppio cieco (AR11 o placebo) per via orale due volte al giorno per 1 settimana. Alla fine del primo periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti saranno valutati per i sintomi dell'ADHD in un'aula di laboratorio utilizzando le valutazioni SKAMP e PERMP. Alla fine del secondo periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti saranno valutati per i sintomi dell'ADHD in una seconda classe di laboratorio utilizzando le valutazioni SKAMP e PERMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 anni inclusi, al momento dello Screening.
  2. Diagnosticato come conforme ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per l'ADHD.
  3. Un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) somministrato dal medico pari o superiore a 3.
  4. Un punteggio ADHD Rating Scale (ADHD-RS) allo screening e al basale maggiore o uguale ai valori normativi del 90° percentile per sesso ed età in almeno una delle seguenti categorie: sottoscala iperattivo-impulsivo, sottoscala disattento o punteggio totale.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi secondarie o in comorbilità diverse dall'ADHD, con l'eccezione di fobie semplici, disturbo oppositivo provocatorio, disturbi dell'eliminazione, disturbi delle capacità motorie, disturbi della comunicazione, disturbi dell'apprendimento, disturbi dell'adattamento e disturbi del sonno se, a parere dello sperimentatore, il i sintomi associati non confondono la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
  2. Compromissione cognitiva clinicamente significativa come valutato nel giudizio clinico dello sperimentatore.
  3. Storia di uno qualsiasi dei seguenti disturbi medici: disturbo convulsivo (esclusa una storia di convulsioni febbrili), disturbi cardiaci strutturali, condizioni cardiache gravi, ipertensione, malattia della tiroide non trattata, glaucoma, disturbo di Tourette o tic cronici.
  4. Reperto ECG anomalo clinicamente significativo o reperto cardiaco anomalo all'esame fisico (inclusa la presenza di un soffio patologico) allo Screening.
  5. Uso di qualsiasi farmaco psicotropo (durante lo studio sono consentiti ipnotici sedativi prescritti come coadiuvante del sonno a una dose stabile per almeno 30 giorni prima del basale, solo prima di coricarsi).
  6. Una storia di ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi formulazione di anfetamina o lisdexamfetamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AR11 (solfato di anfetamina) (1 settimana) - doppio cieco
AR11, somministrato per via orale, BID, per una settimana (passaggio alla somministrazione del placebo settimana 2)
Droga: AR11
Altri nomi:
  • solfato di anfetamina
Comparatore placebo: Placebo (1 settimana) - doppio cieco
Placebo, somministrato per via orale, BID, per una settimana (passaggio alla somministrazione di AR11 settimana 2)
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi combinati SKAMP
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham Scale [SKAMP]-punteggi combinati misurati durante le giornate di laboratorio. La scala SKAMP è una misura soggettiva convalidata dei sintomi dell'ADHD in un'aula di laboratorio, composta da 13 item su cui i soggetti sono valutati secondo una scala a 7 punti (da 0=normale a 6=danno massimo); punteggio massimo 78. Il punteggio combinato SKAMP si ottiene sommando i valori di valutazione per ciascuno dei 13 elementi, per cui maggiore è il punteggio SKAMP, maggiore è il danno.
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi combinati SKAMP
Lasso di tempo: 0,75, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham Scale [SKAMP]-punteggi combinati misurati durante le giornate di laboratorio. La scala SKAMP è una misura soggettiva convalidata dei sintomi dell'ADHD in un'aula di laboratorio, composta da 13 item su cui i soggetti sono valutati secondo una scala a 7 punti (da 0=normale a 6=danno massimo); punteggio massimo 78. Il punteggio combinato SKAMP si ottiene sommando i valori di valutazione per ciascuno dei 13 elementi, per cui maggiore è il punteggio SKAMP, maggiore è il danno.
0,75, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Sottoscala SKAMP - Punteggi di attenzione
Lasso di tempo: 0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
La scala SKAMP è una misura soggettiva convalidata dei sintomi dell'ADHD. È composto da 13 item (raggruppati sotto le sottocategorie di attenzione, comportamento, qualità del lavoro e conformità) sui quali i soggetti sono valutati secondo una scala a 7 punti (da 0 = normale a 6 = danno massimo). Il punteggio della sottoscala SKAMP-Attention è composto da quattro dei 13 item con un punteggio massimo di 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Sottoscala SKAMP - Punteggi di comportamento
Lasso di tempo: 0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
La scala SKAMP è una misura soggettiva convalidata dei sintomi dell'ADHD. È composto da 13 item (raggruppati sotto le sottocategorie di attenzione, comportamento, qualità del lavoro e conformità) sui quali i soggetti sono valutati secondo una scala a 7 punti (da 0 = normale a 6 = danno massimo). Il punteggio della sottoscala SKAMP-Deportment comprende quattro dei 13 item con un punteggio massimo di 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Punteggi PERM-P - Numero di problemi tentati
Lasso di tempo: 0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Valutazioni PERMP (Permanent Product Measure of Performance) misurate durante le giornate in aula di laboratorio. Il PERMP è un esame di matematica individualizzato di cinque pagine composto da 400 problemi. Ai soggetti viene chiesto di completare il maggior numero possibile di problemi di matematica in 10 minuti. La prestazione viene valutata utilizzando il numero di problemi tentati (punteggio massimo = 400) e il numero di problemi corretti (punteggio massimo = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Punteggi PERM-P - Numero di problemi corretti
Lasso di tempo: 0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Valutazioni PERMP (Permanent Product Measure of Performance) misurate durante le giornate in aula di laboratorio. Il PERMP è un esame di matematica individualizzato di cinque pagine composto da 400 problemi. Ai soggetti viene chiesto di completare il maggior numero possibile di problemi di matematica in 10 minuti. La prestazione viene valutata utilizzando il numero di problemi tentati (punteggio massimo = 400) e il numero di problemi corretti (punteggio massimo = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR11.001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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