Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-studie for å evaluere effekten av AR11 hos pediatriske pasienter med ADHD i laboratorieklasserom

13. juli 2020 oppdatert av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, doseoptimalisert, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effekten av AR11 (amfetaminsulfat) hos pediatriske pasienter (6-12 år) med ADHD i et laboratorieklasserom

Dette er en doseoptimalisert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie på ca. 100 pediatriske pasienter (i alderen 6 til 12 år) med ADHD. Kvalifiserte pasienter vil registrere seg for å ta åpen AR11 BID og gjennomgå doseoptimeringsaktiviteter i 8 uker. Pasienter som oppnår en stabil dose i løpet av doseoptimeringsperioden vil fortsette deltakelsen og vil bli randomisert til å ta dobbeltblind medisin (AR11 eller placebo) oralt to ganger daglig i 1 uke. Ved slutten av hver dobbeltblind behandlingsperiode vil pasienter bli evaluert for ADHD-symptomer i et laboratorieklasserom med bruk av SKAMP- og PERMP-vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en doseoptimalisert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie på ca. 100 pediatriske pasienter (i alderen 6 til 12 år) med ADHD. Kvalifiserte pasienter vil melde seg på studien for å ta åpen AR11 to ganger daglig og gjennomgå doseoptimeringsaktiviteter i 8 uker. Pasienter som oppnår en stabil dose i løpet av doseoptimeringsperioden vil fortsette deltakelsen og vil bli randomisert til å ta dobbeltblind medisin (AR11 eller placebo) oralt to ganger daglig i 1 uke. På slutten av den første dobbeltblinde behandlingsperioden vil pasienter bli evaluert for ADHD-symptomer i et laboratorieklasserom med bruk av SKAMP- og PERMP-vurderinger. På slutten av den andre dobbeltblinde behandlingsperioden vil pasienter bli evaluert for ADHD-symptomer i et andre laboratorieklasseromsoppsett ved bruk av SKAMP- og PERMP-vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, Forente stater, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 6 og 12 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
  2. Diagnostisert som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for ADHD.
  3. En kliniker-administrert Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score på 3 eller høyere.
  4. En ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS)-score ved screening og baseline større enn eller lik 90. ​​persentilens normative verdier for kjønn og alder i minst én av følgende kategorier: hyperaktiv-impulsiv subskala, uoppmerksom subskala eller totalskåre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sekundære eller komorbide diagnoser enn ADHD, med unntak av enkle fobier, opposisjonell trasslidelse, eliminasjonsforstyrrelser, motoriske forstyrrelser, kommunikasjonsforstyrrelser, læringsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser og søvnforstyrrelser dersom etterforskeren mener tilknyttede symptomer forstyrrer ikke vurderingen av sikkerhet eller effekt.
  2. Klinisk signifikant kognitiv svekkelse som vurdert i etterforskerens kliniske vurdering.
  3. Anamnese med noen av følgende medisinske lidelser: anfallsforstyrrelse (unntatt en historie med feberkramper), strukturelle hjertesykdommer, alvorlige hjertesykdommer, hypertensjon, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, glaukom, Tourettes lidelse eller kroniske tics.
  4. Klinisk signifikant unormalt EKG-funn eller unormalt hjertefunn ved fysisk undersøkelse (inkludert tilstedeværelse av patologisk bilyd) ved screening.
  5. Bruk av psykotrope medisiner (beroligende hypnotika foreskrevet som søvnhjelp i en stabil dose i minst 30 dager før baseline, kun ved sengetid, er tillatt under studien).
  6. En historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor enhver formulering av amfetamin eller lisdeksamfetamin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR11 (amfetaminsulfat) (1 uke) - dobbeltblind
AR11, administrert oralt, BID, i en uke (overgang til placebo administrering uke 2)
Legemiddel: AR11
Andre navn:
  • amfetaminsulfat
Placebo komparator: Placebo (1 uke) - dobbeltblind
Placebo, administrert oralt, BID, i en uke (overgang til AR11 administrering uke 2)
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SKAMP-kombinerte resultater
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham Scale [SKAMP]-kombinert poengsum målt under Laboratory Classroom Days. SKAMP-skalaen er et validert subjektivt mål på ADHD-symptomer i et laboratorieklasserom, bestående av 13 elementer som forsøkspersonene vurderes på i henhold til en 7-punkts skala (0=normal til 6=maksimal svekkelse); maksimal poengsum 78. Den SKAMP-kombinerte poengsummen oppnås ved å summere vurderingsverdiene for hver av de 13 elementene, der jo høyere SKAMP-score, desto større svekkelse.
2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SKAMP-kombinerte resultater
Tidsramme: 0,75, 4, 6, 8, 10 timer etter dosering
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham Scale [SKAMP]-kombinert poengsum målt under Laboratory Classroom Days. SKAMP-skalaen er et validert subjektivt mål på ADHD-symptomer i et laboratorieklasserom, bestående av 13 elementer som forsøkspersonene vurderes på i henhold til en 7-punkts skala (0=normal til 6=maksimal svekkelse); maksimal poengsum 78. Den SKAMP-kombinerte poengsummen oppnås ved å summere vurderingsverdiene for hver av de 13 elementene, der jo høyere SKAMP-score, desto større svekkelse.
0,75, 4, 6, 8, 10 timer etter dosering
SKAMP Subscale - Attention Scores
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dosering
SKAMP-skalaen er et validert subjektivt mål på ADHD-symptomer. Den består av 13 elementer (gruppert under underkategoriene oppmerksomhet, deportering, kvalitet på arbeidet og etterlevelse) som forsøkspersoner er vurdert i henhold til en 7-punkts skala (0 = normal til 6 = maksimal funksjonsnedsettelse). SKAMP-Attention-underskalaen består av fire av de 13 elementene med en maksimal poengsum på 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dosering
SKAMP Subscale - Deportment Scores
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dosering
SKAMP-skalaen er et validert subjektivt mål på ADHD-symptomer. Den består av 13 elementer (gruppert under underkategoriene oppmerksomhet, deportering, kvalitet på arbeidet og etterlevelse) som forsøkspersoner er vurdert i henhold til en 7-punkts skala (0 = normal til 6 = maksimal funksjonsnedsettelse). SKAMP-Deportment subscale score består av fire av de 13 elementene med en maksimal poengsum på 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dosering
PERM-P-score - Antall problemer forsøkt
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dosering
Permanent Product Measure of Performance (PERMP)-vurderinger målt i løpet av laboratoriets klasseromsdager. PERMP er en individualisert, fem-siders matteeksamen som består av 400 oppgaver. Fagene blir bedt om å fullføre så mange matematikkoppgaver som mulig på 10 minutter. Ytelsen blir evaluert ved å bruke antall problemer forsøkt (maksimal poengsum = 400) og antall problemer korrekt (maksimal poengsum = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dosering
PERM-P-score - Antall problemer er riktig
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dosering
Permanent Product Measure of Performance (PERMP)-vurderinger målt i løpet av laboratoriets klasseromsdager. PERMP er en individualisert, fem-siders matteeksamen som består av 400 oppgaver. Fagene blir bedt om å fullføre så mange matematikkoppgaver som mulig på 10 minutter. Ytelsen blir evaluert ved å bruke antall problemer forsøkt (maksimal poengsum = 400) og antall problemer korrekt (maksimal poengsum = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR11.001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere