Estudo cruzado para avaliar a eficácia do AR11 em pacientes pediátricos com TDAH em um ambiente de sala de aula de laboratório
13 de julho de 2020 atualizado por: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo cruzado, multicêntrico, com dose otimizada, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia do AR11 (sulfato de anfetamina) em pacientes pediátricos (de 6 a 12 anos) com TDAH em uma sala de aula de laboratório
Este é um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, otimizado para dose em aproximadamente 100 pacientes pediátricos (com idades entre 6 e 12 anos) com TDAH.
Os pacientes elegíveis se inscreverão para tomar AR11 BID de rótulo aberto e passarão por atividades de otimização de dose por 8 semanas.
Os pacientes que atingirem uma dose estável durante o período de otimização da dose continuarão a participar e serão randomizados para tomar medicação duplo-cega (AR11 ou placebo) por via oral duas vezes ao dia durante 1 semana.
No final de cada período de tratamento duplo-cego, os pacientes serão avaliados quanto aos sintomas de TDAH em uma sala de aula de laboratório utilizando avaliações SKAMP e PERMP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, otimizado para dose em aproximadamente 100 pacientes pediátricos (com idades entre 6 e 12 anos) com TDAH.
Os pacientes elegíveis se inscreverão no estudo para tomar AR11 aberto duas vezes ao dia e passar por atividades de otimização de dose por 8 semanas.
Os pacientes que atingirem uma dose estável durante o período de otimização da dose continuarão a participar e serão randomizados para tomar medicação duplo-cega (AR11 ou placebo) por via oral duas vezes ao dia durante 1 semana.
No final do primeiro período de tratamento duplo-cego, os pacientes serão avaliados quanto aos sintomas de TDAH em uma sala de aula de laboratório utilizando avaliações SKAMP e PERMP.
No final do segundo período de tratamento duplo-cego, os pacientes serão avaliados quanto aos sintomas de TDAH em uma segunda sala de aula de laboratório utilizando avaliações SKAMP e PERMP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research Ltd.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 79423
- Westex Clinical Investigations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 6 e 12 anos de idade, inclusive, no momento da Triagem.
- Diagnosticado como atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para TDAH.
- Uma pontuação de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) administrada pelo médico de 3 ou mais.
- Uma pontuação na Escala de Classificação de TDAH (ADHD-RS) na triagem e linha de base maior ou igual aos valores normativos do percentil 90 para sexo e idade em pelo menos uma das seguintes categorias: subescala hiperativo-impulsivo, subescala desatento ou pontuação total.
Critério de exclusão:
- Diagnósticos secundários ou comórbidos além do TDAH, com exceção de fobias simples, transtorno desafiador opositivo, transtornos de eliminação, transtornos de habilidades motoras, transtornos de comunicação, transtornos de aprendizado, transtornos de ajustamento e transtornos do sono se, na opinião do investigador, o os sintomas associados não confundem a avaliação de segurança ou eficácia.
- Comprometimento cognitivo clinicamente significativo conforme avaliado no julgamento clínico do Investigador.
- Histórico de qualquer um dos seguintes distúrbios médicos: distúrbio convulsivo (excluindo histórico de convulsões febris), distúrbios cardíacos estruturais, problemas cardíacos graves, hipertensão, doença da tireoide não tratada, glaucoma, distúrbio de Tourette ou tiques crônicos.
- Achado eletrocardiográfico anormal clinicamente significativo ou achado cardíaco anormal no exame físico (incluindo a presença de sopro patológico) na triagem.
- O uso de qualquer medicação psicotrópica (hipnóticos sedativos prescritos como um auxílio para dormir em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da linha de base, apenas na hora de dormir, são permitidos durante o estudo).
- História de hipersensibilidade ou intolerância a qualquer formulação de anfetamina ou lisdexanfetamina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AR11 (sulfato de anfetamina) (1 semana) - duplo cego
AR11, administrado por via oral, BID, por uma semana (cruzamento para administração de placebo semana 2)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (1 semana) - duplo cego
Placebo, administrado por via oral, BID, por uma semana (cruzamento para administração de AR11 semana 2)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações combinadas do SKAMP
Prazo: 2 horas pós-dose
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Pontuações combinadas de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham Scale [SKAMP] medidas durante os Laboratory Classroom Days.
A escala SKAMP é uma medida subjetiva validada de sintomas de TDAH em uma sala de aula de laboratório, composta por 13 itens nos quais os sujeitos são classificados de acordo com uma escala de 7 pontos (0=normal a 6=comprometimento máximo); pontuação máxima 78.
A pontuação combinada do SKAMP é obtida pela soma dos valores de classificação para cada um dos 13 itens, sendo que quanto maior a pontuação do SKAMP, maior o comprometimento.
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2 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações combinadas do SKAMP
Prazo: 0,75, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
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Pontuações combinadas de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham Scale [SKAMP] medidas durante os Laboratory Classroom Days.
A escala SKAMP é uma medida subjetiva validada de sintomas de TDAH em uma sala de aula de laboratório, composta por 13 itens nos quais os sujeitos são classificados de acordo com uma escala de 7 pontos (0=normal a 6=comprometimento máximo); pontuação máxima 78.
A pontuação combinada do SKAMP é obtida pela soma dos valores de classificação para cada um dos 13 itens, sendo que quanto maior a pontuação do SKAMP, maior o comprometimento.
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0,75, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
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Subescala SKAMP - Pontuações de atenção
Prazo: 0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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A escala SKAMP é uma medida subjetiva validada dos sintomas de TDAH.
É composto por 13 itens (agrupados nas subcategorias de atenção, comportamento, qualidade do trabalho e adesão) nos quais os indivíduos são avaliados de acordo com uma escala de 7 pontos (0 = normal a 6 = comprometimento máximo).
A pontuação da subescala SKAMP-Atenção é composta por quatro dos 13 itens com uma pontuação máxima de 24.
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0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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Subescala SKAMP - Pontuações de comportamento
Prazo: 0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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A escala SKAMP é uma medida subjetiva validada dos sintomas de TDAH.
É composto por 13 itens (agrupados nas subcategorias de atenção, comportamento, qualidade do trabalho e adesão) nos quais os indivíduos são avaliados de acordo com uma escala de 7 pontos (0 = normal a 6 = comprometimento máximo).
A pontuação da subescala SKAMP-Deportment é composta por quatro dos 13 itens com uma pontuação máxima de 24.
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0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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Pontuações PERM-P - Número de problemas tentados
Prazo: 0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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Avaliações de Medida de Desempenho de Produto Permanente (PERMP) medidas durante os Dias de Aula de Laboratório.
O PERMP é um exame de matemática individualizado de cinco páginas, composto por 400 problemas.
Os sujeitos são instruídos a resolver tantos problemas de matemática quanto possível em 10 minutos.
O desempenho é avaliado pelo número de problemas tentados (pontuação máxima = 400) e pelo número de problemas corretos (pontuação máxima = 400).
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0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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Pontuações PERM-P - Número de problemas corretos
Prazo: 0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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Avaliações de Medida de Desempenho de Produto Permanente (PERMP) medidas durante os Dias de Aula de Laboratório.
O PERMP é um exame de matemática individualizado de cinco páginas, composto por 400 problemas.
Os sujeitos são instruídos a resolver tantos problemas de matemática quanto possível em 10 minutos.
O desempenho é avaliado pelo número de problemas tentados (pontuação máxima = 400) e pelo número de problemas corretos (pontuação máxima = 400).
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0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Childress AC, Brams M, Cutler AJ, Kollins SH, Northcutt J, Padilla A, Turnbow JM. The Efficacy and Safety of Evekeo, Racemic Amphetamine Sulfate, for Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms: A Multicenter, Dose-Optimized, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Crossover Laboratory Classroom Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Jun;25(5):402-14. doi: 10.1089/cap.2014.0176. Epub 2015 Feb 18.
- Childress AC, Newcorn JH, Cutler AJ. Gender Effects in the Efficacy of Racemic Amphetamine Sulfate in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1370-1387. doi: 10.1007/s12325-019-00942-5. Epub 2019 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Anfetamina
Outros números de identificação do estudo
- AR11.001
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