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Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AR11 bei pädiatrischen Patienten mit ADHS in einem Labor-Klassenzimmer

13. Juli 2020 aktualisiert von: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, dosisoptimierte, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AR11 (Amphetaminsulfat) bei pädiatrischen Patienten (Alter 6–12) mit ADHS in einem Laborklassenzimmer

Hierbei handelt es sich um eine dosisoptimierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie an etwa 100 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 12 Jahren) mit ADHS. Berechtigte Patienten werden sich für die offene Einnahme von AR11 BID anmelden und sich 8 Wochen lang Dosisoptimierungsmaßnahmen unterziehen. Patienten, die während des Dosisoptimierungszeitraums eine stabile Dosis erreichen, nehmen weiterhin teil und werden randomisiert und erhalten eine Woche lang zweimal täglich eine doppelblinde Medikation (AR11 oder Placebo). Am Ende jedes doppelblinden Behandlungszeitraums werden die Patienten in einem Labor-Klassenzimmer unter Verwendung von SKAMP- und PERMP-Bewertungen auf ADHS-Symptome untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine dosisoptimierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie an etwa 100 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 12 Jahren) mit ADHS. Berechtigte Patienten nehmen an der Studie teil, um AR11 zweimal täglich unverblindet einzunehmen und sich acht Wochen lang Maßnahmen zur Dosisoptimierung zu unterziehen. Patienten, die während des Dosisoptimierungszeitraums eine stabile Dosis erreichen, nehmen weiterhin teil und werden randomisiert und erhalten eine Woche lang zweimal täglich eine doppelblinde Medikation (AR11 oder Placebo). Am Ende der ersten doppelblinden Behandlungsphase werden die Patienten in einem Labor-Klassenzimmer unter Verwendung von SKAMP- und PERMP-Bewertungen auf ADHS-Symptome untersucht. Am Ende der zweiten doppelblinden Behandlungsperiode werden die Patienten in einem zweiten Labor-Klassenzimmer unter Verwendung von SKAMP- und PERMP-Bewertungen auf ADHS-Symptome untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 6 und 12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Es wurde diagnostiziert, dass die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR) für ADHS erfüllt sind.
  3. Ein vom Arzt verabreichter Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Score von 3 oder höher.
  4. Ein Wert auf der ADHS-Bewertungsskala (ADHS-RS) bei Screening und Baseline, der größer oder gleich den normativen Werten des 90. Perzentils für Geschlecht und Alter in mindestens einer der folgenden Kategorien ist: Subskala „Hyperaktiv-Impulsiv“, Subskala „Unaufmerksamkeit“ oder Gesamtpunktzahl.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre oder komorbide Diagnosen außer ADHS, mit Ausnahme einfacher Phobien, oppositioneller Trotzstörung, Ausscheidungsstörungen, Störungen der motorischen Fähigkeiten, Kommunikationsstörungen, Lernstörungen, Anpassungsstörungen und Schlafstörungen, wenn nach Ansicht des Untersuchers die Die damit verbundenen Symptome beeinträchtigen die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht.
  2. Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  3. Anamnese einer der folgenden medizinischen Erkrankungen: Anfallsleiden (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte), strukturelle Herzerkrankungen, schwere Herzerkrankungen, Bluthochdruck, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Glaukom, Tourette-Syndrom oder chronische Tics.
  4. Klinisch signifikanter abnormaler EKG-Befund oder abnormaler Herzbefund bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vorhandensein eines pathologischen Geräusches) beim Screening.
  5. Die Verwendung jeglicher psychotroper Medikamente (sedierende Hypnotika, die als Schlafmittel in einer stabilen Dosis für mindestens 30 Tage vor Studienbeginn verschrieben werden, nur vor dem Schlafengehen, ist während der Studie erlaubt).
  6. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einer Amphetamin- oder Lisdexamfetamin-Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR11 (Amphetaminsulfat) (1 Woche) – Doppelblind
AR11, oral verabreicht, BID, für eine Woche (Umstellung auf Placebo-Verabreichung in Woche 2)
Arzneimittel: AR11
Andere Namen:
  • Amphetaminsulfat
Placebo-Komparator: Placebo (1 Woche) – Doppelblind
Placebo, oral verabreicht, BID, für eine Woche (Übergang zur AR11-Verabreichung in Woche 2)
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SKAMP-Kombinierte Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Auf der Swanson-, Kotkin-, Agler-, M-Flynn- und Pelham-Skala [SKAMP] kombinierte Ergebnisse, die während der Laborunterrichtstage gemessen wurden. Die SKAMP-Skala ist ein validiertes subjektives Maß für ADHS-Symptome in einem Laborklassenzimmer und besteht aus 13 Elementen, anhand derer die Probanden anhand einer 7-Punkte-Skala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet werden. maximale Punktzahl 78. Der kombinierte SKAMP-Score wird durch Summieren der Bewertungswerte für jedes der 13 Elemente ermittelt, wobei die Beeinträchtigung umso größer ist, je höher der SKAMP-Score ist.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SKAMP-Kombinierte Ergebnisse
Zeitfenster: 0,75, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Einnahme
Auf der Swanson-, Kotkin-, Agler-, M-Flynn- und Pelham-Skala [SKAMP] kombinierte Ergebnisse, die während der Laborunterrichtstage gemessen wurden. Die SKAMP-Skala ist ein validiertes subjektives Maß für ADHS-Symptome in einem Laborklassenzimmer und besteht aus 13 Elementen, anhand derer die Probanden anhand einer 7-Punkte-Skala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet werden. maximale Punktzahl 78. Der kombinierte SKAMP-Score wird durch Summieren der Bewertungswerte für jedes der 13 Elemente ermittelt, wobei die Beeinträchtigung umso größer ist, je höher der SKAMP-Score ist.
0,75, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Einnahme
SKAMP-Subskala – Aufmerksamkeitswerte
Zeitfenster: 0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
Die SKAMP-Skala ist ein validiertes subjektives Maß für ADHS-Symptome. Es besteht aus 13 Items (gruppiert in die Unterkategorien Aufmerksamkeit, Verhalten, Arbeitsqualität und Compliance), anhand derer die Probanden anhand einer 7-Punkte-Skala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet werden. Der SKAMP-Aufmerksamkeits-Subskalenwert setzt sich aus vier der 13 Elemente mit einem Höchstwert von 24 zusammen.
0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
SKAMP-Subskala – Verhaltenswerte
Zeitfenster: 0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
Die SKAMP-Skala ist ein validiertes subjektives Maß für ADHS-Symptome. Es besteht aus 13 Items (gruppiert in die Unterkategorien Aufmerksamkeit, Verhalten, Arbeitsqualität und Compliance), anhand derer die Probanden anhand einer 7-Punkte-Skala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet werden. Der Score der SKAMP-Deportment-Subskala setzt sich aus vier der 13 Items mit einem Maximalwert von 24 zusammen.
0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
PERM-P-Scores – Anzahl der versuchten Probleme
Zeitfenster: 0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
PERMP-Bewertungen (Permanent Product Measure of Performance), die während der Laborunterrichtstage durchgeführt werden. Der PERMP ist eine individualisierte, fünfseitige Mathematikprüfung mit 400 Aufgaben. Die Probanden werden angewiesen, in 10 Minuten so viele mathematische Aufgaben wie möglich zu lösen. Die Leistung wird anhand der Anzahl der versuchten Probleme (maximale Punktzahl = 400) und der Anzahl der gelösten Probleme (maximale Punktzahl = 400) bewertet.
0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
PERM-P-Scores – Anzahl der korrekten Probleme
Zeitfenster: 0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
PERMP-Bewertungen (Permanent Product Measure of Performance), die während der Laborunterrichtstage durchgeführt werden. Der PERMP ist eine individualisierte, fünfseitige Mathematikprüfung mit 400 Aufgaben. Die Probanden werden angewiesen, in 10 Minuten so viele mathematische Aufgaben wie möglich zu lösen. Die Leistung wird anhand der Anzahl der versuchten Probleme (maximale Punktzahl = 400) und der Anzahl der gelösten Probleme (maximale Punktzahl = 400) bewertet.
0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR11.001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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