- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01986062
Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AR11 bei pädiatrischen Patienten mit ADHS in einem Labor-Klassenzimmer
13. Juli 2020 aktualisiert von: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Eine multizentrische, dosisoptimierte, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AR11 (Amphetaminsulfat) bei pädiatrischen Patienten (Alter 6–12) mit ADHS in einem Laborklassenzimmer
Hierbei handelt es sich um eine dosisoptimierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie an etwa 100 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 12 Jahren) mit ADHS.
Berechtigte Patienten werden sich für die offene Einnahme von AR11 BID anmelden und sich 8 Wochen lang Dosisoptimierungsmaßnahmen unterziehen.
Patienten, die während des Dosisoptimierungszeitraums eine stabile Dosis erreichen, nehmen weiterhin teil und werden randomisiert und erhalten eine Woche lang zweimal täglich eine doppelblinde Medikation (AR11 oder Placebo).
Am Ende jedes doppelblinden Behandlungszeitraums werden die Patienten in einem Labor-Klassenzimmer unter Verwendung von SKAMP- und PERMP-Bewertungen auf ADHS-Symptome untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine dosisoptimierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie an etwa 100 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 12 Jahren) mit ADHS.
Berechtigte Patienten nehmen an der Studie teil, um AR11 zweimal täglich unverblindet einzunehmen und sich acht Wochen lang Maßnahmen zur Dosisoptimierung zu unterziehen.
Patienten, die während des Dosisoptimierungszeitraums eine stabile Dosis erreichen, nehmen weiterhin teil und werden randomisiert und erhalten eine Woche lang zweimal täglich eine doppelblinde Medikation (AR11 oder Placebo).
Am Ende der ersten doppelblinden Behandlungsphase werden die Patienten in einem Labor-Klassenzimmer unter Verwendung von SKAMP- und PERMP-Bewertungen auf ADHS-Symptome untersucht.
Am Ende der zweiten doppelblinden Behandlungsperiode werden die Patienten in einem zweiten Labor-Klassenzimmer unter Verwendung von SKAMP- und PERMP-Bewertungen auf ADHS-Symptome untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC.
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
- Bayou City Research Ltd.
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
- Westex Clinical Investigations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 6 und 12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- Es wurde diagnostiziert, dass die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR) für ADHS erfüllt sind.
- Ein vom Arzt verabreichter Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Score von 3 oder höher.
- Ein Wert auf der ADHS-Bewertungsskala (ADHS-RS) bei Screening und Baseline, der größer oder gleich den normativen Werten des 90. Perzentils für Geschlecht und Alter in mindestens einer der folgenden Kategorien ist: Subskala „Hyperaktiv-Impulsiv“, Subskala „Unaufmerksamkeit“ oder Gesamtpunktzahl.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre oder komorbide Diagnosen außer ADHS, mit Ausnahme einfacher Phobien, oppositioneller Trotzstörung, Ausscheidungsstörungen, Störungen der motorischen Fähigkeiten, Kommunikationsstörungen, Lernstörungen, Anpassungsstörungen und Schlafstörungen, wenn nach Ansicht des Untersuchers die Die damit verbundenen Symptome beeinträchtigen die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht.
- Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
- Anamnese einer der folgenden medizinischen Erkrankungen: Anfallsleiden (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte), strukturelle Herzerkrankungen, schwere Herzerkrankungen, Bluthochdruck, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Glaukom, Tourette-Syndrom oder chronische Tics.
- Klinisch signifikanter abnormaler EKG-Befund oder abnormaler Herzbefund bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vorhandensein eines pathologischen Geräusches) beim Screening.
- Die Verwendung jeglicher psychotroper Medikamente (sedierende Hypnotika, die als Schlafmittel in einer stabilen Dosis für mindestens 30 Tage vor Studienbeginn verschrieben werden, nur vor dem Schlafengehen, ist während der Studie erlaubt).
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einer Amphetamin- oder Lisdexamfetamin-Formulierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AR11 (Amphetaminsulfat) (1 Woche) – Doppelblind
AR11, oral verabreicht, BID, für eine Woche (Umstellung auf Placebo-Verabreichung in Woche 2)
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (1 Woche) – Doppelblind
Placebo, oral verabreicht, BID, für eine Woche (Übergang zur AR11-Verabreichung in Woche 2)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SKAMP-Kombinierte Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
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Auf der Swanson-, Kotkin-, Agler-, M-Flynn- und Pelham-Skala [SKAMP] kombinierte Ergebnisse, die während der Laborunterrichtstage gemessen wurden.
Die SKAMP-Skala ist ein validiertes subjektives Maß für ADHS-Symptome in einem Laborklassenzimmer und besteht aus 13 Elementen, anhand derer die Probanden anhand einer 7-Punkte-Skala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet werden. maximale Punktzahl 78.
Der kombinierte SKAMP-Score wird durch Summieren der Bewertungswerte für jedes der 13 Elemente ermittelt, wobei die Beeinträchtigung umso größer ist, je höher der SKAMP-Score ist.
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2 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SKAMP-Kombinierte Ergebnisse
Zeitfenster: 0,75, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Einnahme
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Auf der Swanson-, Kotkin-, Agler-, M-Flynn- und Pelham-Skala [SKAMP] kombinierte Ergebnisse, die während der Laborunterrichtstage gemessen wurden.
Die SKAMP-Skala ist ein validiertes subjektives Maß für ADHS-Symptome in einem Laborklassenzimmer und besteht aus 13 Elementen, anhand derer die Probanden anhand einer 7-Punkte-Skala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet werden. maximale Punktzahl 78.
Der kombinierte SKAMP-Score wird durch Summieren der Bewertungswerte für jedes der 13 Elemente ermittelt, wobei die Beeinträchtigung umso größer ist, je höher der SKAMP-Score ist.
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0,75, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Einnahme
|
SKAMP-Subskala – Aufmerksamkeitswerte
Zeitfenster: 0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
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Die SKAMP-Skala ist ein validiertes subjektives Maß für ADHS-Symptome.
Es besteht aus 13 Items (gruppiert in die Unterkategorien Aufmerksamkeit, Verhalten, Arbeitsqualität und Compliance), anhand derer die Probanden anhand einer 7-Punkte-Skala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet werden.
Der SKAMP-Aufmerksamkeits-Subskalenwert setzt sich aus vier der 13 Elemente mit einem Höchstwert von 24 zusammen.
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0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
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SKAMP-Subskala – Verhaltenswerte
Zeitfenster: 0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
|
Die SKAMP-Skala ist ein validiertes subjektives Maß für ADHS-Symptome.
Es besteht aus 13 Items (gruppiert in die Unterkategorien Aufmerksamkeit, Verhalten, Arbeitsqualität und Compliance), anhand derer die Probanden anhand einer 7-Punkte-Skala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet werden.
Der Score der SKAMP-Deportment-Subskala setzt sich aus vier der 13 Items mit einem Maximalwert von 24 zusammen.
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0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
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PERM-P-Scores – Anzahl der versuchten Probleme
Zeitfenster: 0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
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PERMP-Bewertungen (Permanent Product Measure of Performance), die während der Laborunterrichtstage durchgeführt werden.
Der PERMP ist eine individualisierte, fünfseitige Mathematikprüfung mit 400 Aufgaben.
Die Probanden werden angewiesen, in 10 Minuten so viele mathematische Aufgaben wie möglich zu lösen.
Die Leistung wird anhand der Anzahl der versuchten Probleme (maximale Punktzahl = 400) und der Anzahl der gelösten Probleme (maximale Punktzahl = 400) bewertet.
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0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
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PERM-P-Scores – Anzahl der korrekten Probleme
Zeitfenster: 0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
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PERMP-Bewertungen (Permanent Product Measure of Performance), die während der Laborunterrichtstage durchgeführt werden.
Der PERMP ist eine individualisierte, fünfseitige Mathematikprüfung mit 400 Aufgaben.
Die Probanden werden angewiesen, in 10 Minuten so viele mathematische Aufgaben wie möglich zu lösen.
Die Leistung wird anhand der Anzahl der versuchten Probleme (maximale Punktzahl = 400) und der Anzahl der gelösten Probleme (maximale Punktzahl = 400) bewertet.
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0,75, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Childress AC, Brams M, Cutler AJ, Kollins SH, Northcutt J, Padilla A, Turnbow JM. The Efficacy and Safety of Evekeo, Racemic Amphetamine Sulfate, for Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms: A Multicenter, Dose-Optimized, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Crossover Laboratory Classroom Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Jun;25(5):402-14. doi: 10.1089/cap.2014.0176. Epub 2015 Feb 18.
- Childress AC, Newcorn JH, Cutler AJ. Gender Effects in the Efficacy of Racemic Amphetamine Sulfate in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1370-1387. doi: 10.1007/s12325-019-00942-5. Epub 2019 Apr 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Amphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- AR11.001
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich