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Étude croisée pour évaluer l'efficacité de l'AR11 chez les patients pédiatriques atteints de TDAH dans une salle de classe de laboratoire

13 juillet 2020 mis à jour par: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Une étude croisée multicentrique, à dose optimisée, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'AR11 (sulfate d'amphétamine) chez les patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) atteints de TDAH dans une salle de classe de laboratoire

Il s'agit d'une étude croisée à dose optimisée, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez environ 100 patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) atteints de TDAH. Les patients éligibles s'inscriront pour prendre AR11 BID en ouvert et subiront des activités d'optimisation de la dose pendant 8 semaines. Les patients qui obtiennent une dose stable pendant la période d'optimisation de la dose continueront à participer et seront randomisés pour prendre des médicaments en double aveugle (AR11 ou placebo) par voie orale deux fois par jour pendant 1 semaine. À la fin de chaque période de traitement en double aveugle, les patients seront évalués pour les symptômes du TDAH dans une salle de classe de laboratoire en utilisant les évaluations SKAMP et PERMP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée à dose optimisée, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez environ 100 patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) atteints de TDAH. Les patients éligibles s'inscriront à l'étude pour prendre l'AR11 en ouvert deux fois par jour et subiront des activités d'optimisation de la dose pendant 8 semaines. Les patients qui obtiennent une dose stable pendant la période d'optimisation de la dose continueront à participer et seront randomisés pour prendre des médicaments en double aveugle (AR11 ou placebo) par voie orale deux fois par jour pendant 1 semaine. À la fin de la première période de traitement en double aveugle, les patients seront évalués pour les symptômes du TDAH dans une salle de classe de laboratoire en utilisant les évaluations SKAMP et PERMP. À la fin de la deuxième période de traitement en double aveugle, les patients seront évalués pour les symptômes du TDAH dans une deuxième salle de classe de laboratoire en utilisant les évaluations SKAMP et PERMP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, États-Unis, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 6 à 12 ans inclus au moment de la sélection.
  2. Diagnostiqué comme répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour le TDAH.
  3. Un score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) de 3 ou plus administré par le clinicien.
  4. Un score sur l'échelle d'évaluation du TDAH (TDAH-RS) au dépistage et au départ supérieur ou égal aux valeurs normatives du 90e centile pour le sexe et l'âge dans au moins l'une des catégories suivantes : sous-échelle hyperactif-impulsif, sous-échelle inattentif ou score total.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostics secondaires ou comorbides autres que le TDAH, à l'exception des phobies simples, du trouble oppositionnel avec provocation, des troubles d'élimination, des troubles de la motricité, des troubles de la communication, des troubles des apprentissages, des troubles de l'adaptation et des troubles du sommeil si, de l'avis de l'investigateur, le les symptômes associés ne confondent pas l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité.
  2. Déficience cognitive cliniquement significative telle qu'évaluée par le jugement clinique de l'investigateur.
  3. Antécédents de l'un des troubles médicaux suivants : troubles épileptiques (à l'exclusion des antécédents de convulsions fébriles), troubles cardiaques structurels, affections cardiaques graves, hypertension, maladie thyroïdienne non traitée, glaucome, trouble de la Tourette ou tics chroniques.
  4. Résultats ECG anormaux cliniquement significatifs ou résultats cardiaques anormaux à l'examen physique (y compris la présence d'un souffle pathologique) lors du dépistage.
  5. Utilisation de tout médicament psychotrope (les hypnotiques sédatifs prescrits comme aide au sommeil à une dose stable pendant au moins 30 jours avant la ligne de base, au coucher uniquement, sont autorisés pendant l'étude).
  6. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à toute formulation d'amphétamine ou de lisdexamfétamine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AR11 (sulfate d'amphétamine) (1 semaine) - double aveugle
AR11, administré par voie orale, BID, pendant une semaine (passage à l'administration du placebo semaine 2)
Médicament: AR11
Autres noms:
  • sulfate d'amphétamine
Comparateur placebo: Placebo (1 semaine) - double aveugle
Placebo, administré par voie orale, BID, pendant une semaine (passage à AR11 administration semaine 2)
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores combinés SKAMP
Délai: 2 heures après l'administration
Scores combinés de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn et Pelham Scale [SKAMP] mesurés pendant les journées de classe en laboratoire. L'échelle SKAMP est une mesure subjective validée des symptômes du TDAH dans une classe de laboratoire, composée de 13 éléments sur lesquels les sujets sont évalués selon une échelle de 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) ; note maximale 78. Le score combiné SKAMP est obtenu en additionnant les valeurs de notation pour chacun des 13 éléments, selon lequel plus le score SKAMP est élevé, plus la déficience est importante.
2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores combinés SKAMP
Délai: 0,75, 4, 6, 8, 10 heures après l'administration
Scores combinés de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn et Pelham Scale [SKAMP] mesurés pendant les journées de classe en laboratoire. L'échelle SKAMP est une mesure subjective validée des symptômes du TDAH dans une classe de laboratoire, composée de 13 éléments sur lesquels les sujets sont évalués selon une échelle de 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) ; note maximale 78. Le score combiné SKAMP est obtenu en additionnant les valeurs de notation pour chacun des 13 éléments, selon lequel plus le score SKAMP est élevé, plus la déficience est importante.
0,75, 4, 6, 8, 10 heures après l'administration
Sous-échelle SKAMP - Scores d'attention
Délai: 0,75, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
L'échelle SKAMP est une mesure subjective validée des symptômes du TDAH. Il est composé de 13 items (regroupés sous les sous-catégories de l'attention, de la conduite, de la qualité du travail et de la conformité) sur lesquels les sujets sont notés selon une échelle de 7 points (0 = normal à 6 = déficience maximale). Le score de la sous-échelle SKAMP-Attention est composé de quatre des 13 items avec un score maximum de 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
Sous-échelle SKAMP - Scores de comportement
Délai: 0,75, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
L'échelle SKAMP est une mesure subjective validée des symptômes du TDAH. Il est composé de 13 items (regroupés sous les sous-catégories de l'attention, de la conduite, de la qualité du travail et de la conformité) sur lesquels les sujets sont notés selon une échelle de 7 points (0 = normal à 6 = déficience maximale). Le score de la sous-échelle SKAMP-Deportment est composé de quatre des 13 items avec un score maximum de 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
Scores PERM-P - Nombre de problèmes tentés
Délai: 0,75, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
Évaluations de la mesure permanente de la performance du produit (PERMP) mesurées pendant les journées de classe en laboratoire. Le PERMP est un examen de mathématiques individualisé de cinq pages composé de 400 problèmes. Les sujets sont chargés de résoudre autant de problèmes mathématiques que possible en 10 minutes. La performance est évaluée en fonction du nombre de problèmes tentés (score maximum = 400) et du nombre de problèmes corrigés (score maximum = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
Scores PERM-P - Nombre de problèmes corrigés
Délai: 0,75, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
Évaluations de la mesure permanente de la performance du produit (PERMP) mesurées pendant les journées de classe en laboratoire. Le PERMP est un examen de mathématiques individualisé de cinq pages composé de 400 problèmes. Les sujets sont chargés de résoudre autant de problèmes mathématiques que possible en 10 minutes. La performance est évaluée en fonction du nombre de problèmes tentés (score maximum = 400) et du nombre de problèmes corrigés (score maximum = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Première publication (Estimation)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR11.001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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