Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование для оценки эффективности AR11 у детей с СДВГ в условиях лабораторного класса

13 июля 2020 г. обновлено: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое, оптимизированное по дозе, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности AR11 (амфетамина сульфата) у детей (в возрасте 6-12 лет) с СДВГ в лабораторном классе

Это оптимизированное по дозе, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием примерно 100 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с СДВГ. Подходящие пациенты будут зачислены для открытого приема AR11 BID и прохождения мероприятий по оптимизации дозы в течение 8 недель. Пациенты, достигшие стабильной дозы в течение периода оптимизации дозы, продолжат участие и будут рандомизированы для приема препарата двойным слепым методом (AR11 или плацебо) перорально два раза в день в течение 1 недели. В конце каждого периода двойного слепого лечения пациентов будут оценивать на наличие симптомов СДВГ в условиях лабораторного класса с использованием оценок SKAMP и PERMP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это оптимизированное по дозе, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием примерно 100 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с СДВГ. Подходящие пациенты будут участвовать в исследовании, чтобы принимать AR11 в открытом виде два раза в день и проходить мероприятия по оптимизации дозы в течение 8 недель. Пациенты, достигшие стабильной дозы в течение периода оптимизации дозы, продолжат участие и будут рандомизированы для приема препарата двойным слепым методом (AR11 или плацебо) перорально два раза в день в течение 1 недели. В конце первого периода двойного слепого лечения пациентов будут оценивать на наличие симптомов СДВГ в условиях лабораторного класса с использованием оценок SKAMP и PERMP. В конце второго периода двойного слепого лечения пациенты будут оцениваться на наличие симптомов СДВГ во втором лабораторном классе с использованием оценок SKAMP и PERMP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 12 лет включительно на момент скрининга.
  2. Диагноз соответствует критериям СДВГ Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR).
  3. Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S), назначенное врачом, равное 3 или выше.
  4. Оценка шкалы оценки СДВГ (ADHD-RS) при скрининге и исходном уровне выше или равна нормативным значениям 90-го процентиля для пола и возраста по крайней мере в одной из следующих категорий: подшкала гиперактивности-импульсивности, подшкала невнимательности или общий балл.

Критерий исключения:

  1. Вторичные или сопутствующие диагнозы, отличные от СДВГ, за исключением простых фобий, оппозиционно-вызывающего расстройства, расстройств элиминации, моторных навыков, коммуникативных расстройств, расстройств обучения, расстройств адаптации и расстройств сна, если, по мнению исследователя, сопутствующие симптомы не мешают оценке безопасности или эффективности.
  2. Клинически значимое когнитивное нарушение, оцененное по клинической оценке исследователя.
  3. Любое из следующих заболеваний в анамнезе: судорожное расстройство (за исключением фебрильных судорог в анамнезе), структурные нарушения сердечной деятельности, серьезные сердечные заболевания, артериальная гипертензия, нелеченные заболевания щитовидной железы, глаукома, синдром Туретта или хронические тики.
  4. Клинически значимые аномалии на ЭКГ или аномалии сердца при физикальном обследовании (включая наличие патологического шума) при скрининге.
  5. Использование любых психотропных препаратов (седативные снотворные средства, назначаемые в качестве снотворного в стабильной дозе не менее чем за 30 дней до исходного уровня, только перед сном, разрешены во время исследования).
  6. История гиперчувствительности или непереносимости любой формы амфетамина или лиздексамфетамина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AR11 (сульфат амфетамина) (1 неделя) - двойной слепой
AR11, вводимый перорально, два раза в день, в течение одной недели (переход к приему плацебо на 2-й неделе)
Лекарство: AR11
Другие имена:
  • сульфат амфетамина
Плацебо Компаратор: Плацебо (1 неделя) - двойной слепой
Плацебо, вводили перорально, два раза в день, в течение одной недели (переход на 2-ю неделю введения AR11)
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • соответствие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированные баллы SKAMP
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Суонсон, Коткин, Аглер, М-Флинн и Шкала Пелхэма [SKAMP] - комбинированные баллы, измеренные в течение дней лабораторных занятий. Шкала SKAMP представляет собой утвержденную субъективную меру симптомов СДВГ в лабораторном классе, состоящую из 13 пунктов, по которым испытуемые оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 = норма до 6 = максимальное ухудшение); максимальный балл 78. Комбинированный балл SKAMP получается путем суммирования значений оценок по каждому из 13 пунктов, при этом чем выше балл SKAMP, тем больше ухудшение.
Через 2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированные баллы SKAMP
Временное ограничение: 0,75, 4, 6, 8, 10 часов после приема
Суонсон, Коткин, Аглер, М-Флинн и Шкала Пелхэма [SKAMP] - комбинированные баллы, измеренные в течение дней лабораторных занятий. Шкала SKAMP представляет собой утвержденную субъективную меру симптомов СДВГ в лабораторном классе, состоящую из 13 пунктов, по которым испытуемые оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 = норма до 6 = максимальное ухудшение); максимальный балл 78. Комбинированный балл SKAMP получается путем суммирования значений оценок по каждому из 13 пунктов, при этом чем выше балл SKAMP, тем больше ухудшение.
0,75, 4, 6, 8, 10 часов после приема
Подшкала SKAMP — оценка внимания
Временное ограничение: 0,75, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы
Шкала SKAMP является проверенной субъективной мерой симптомов СДВГ. Он состоит из 13 пунктов (сгруппированных по подкатегориям «внимание», «поведение», «качество работы» и «уступчивость»), по которым испытуемые оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 = нормальное до 6 = максимальное нарушение). Оценка подшкалы SKAMP-Attention состоит из четырех из 13 пунктов с максимальной оценкой 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы
Подшкала SKAMP — баллы за поведение
Временное ограничение: 0,75, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы
Шкала SKAMP является проверенной субъективной мерой симптомов СДВГ. Он состоит из 13 пунктов (сгруппированных по подкатегориям «внимание», «поведение», «качество работы» и «уступчивость»), по которым испытуемые оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 = нормальное до 6 = максимальное нарушение). Оценка подшкалы SKAMP-Deportment состоит из четырех из 13 пунктов с максимальной оценкой 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы
Очки PERM-P - количество предпринятых задач
Временное ограничение: 0,75, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы
Оценки постоянных показателей производительности продукта (PERMP), измеренные в течение дней лабораторных занятий. PERMP — это индивидуальный экзамен по математике на пяти страницах, состоящий из 400 задач. Испытуемым предлагается решить как можно больше математических задач за 10 минут. Производительность оценивается с использованием количества попыток решения задач (максимальный балл = 400) и количества правильно решенных задач (максимальный балл = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы
Очки PERM-P - количество правильных задач
Временное ограничение: 0,75, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы
Оценки постоянных показателей производительности продукта (PERMP), измеренные в течение дней лабораторных занятий. PERMP — это индивидуальный экзамен по математике на пяти страницах, состоящий из 400 задач. Испытуемым предлагается решить как можно больше математических задач за 10 минут. Производительность оценивается с использованием количества попыток решения задач (максимальный балл = 400) и количества правильно решенных задач (максимальный балл = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR11.001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться