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在实验室课堂环境中评估 AR11 对 ADHD 儿科患者疗效的交叉研究

2020年7月13日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.

一项多中心、剂量优化、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究，以评估 AR11（硫酸苯丙胺）在实验室教室中患有多动症的儿科患者（6-12 岁）的疗效

这是一项剂量优化、随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，研究对象为大约 100 名 ADHD 儿科患者（6 至 12 岁）。 符合条件的患者将参加开放标签 AR11 BID 并接受为期 8 周的剂量优化活动。 在剂量优化期间达到稳定剂量的患者将继续参与，并将随机分配每天口服两次双盲药物（AR11 或安慰剂），持续 1 周。 在每个双盲治疗期结束时，将在实验室教室环境中使用 SKAMP 和 PERMP 评估评估患者的 ADHD 症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项剂量优化、随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，研究对象为大约 100 名 ADHD 儿科患者（6 至 12 岁）。 符合条件的患者将参加该研究，每天两次服用开放标签的 AR11，并进行为期 8 周的剂量优化活动。 在剂量优化期间达到稳定剂量的患者将继续参与，并将随机分配每天口服两次双盲药物（AR11 或安慰剂），持续 1 周。 在第一个双盲治疗期结束时，将在实验室教室环境中使用 SKAMP 和 PERMP 评估评估患者的 ADHD 症状。 在第二个双盲治疗期结束时，将在第二个实验室教室环境中使用 SKAMP 和 PERMP 评估评估患者的 ADHD 症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston、Texas、美国、79423
        • Westex Clinical Investigations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄在 6 至 12 岁之间（含）的男性或女性。
  2. 诊断为符合《精神疾病诊断与统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 多动症标准。
  3. 临床医生管理的严重性临床总体印象 (CGI-S) 评分为 3 分或更高。
  4. 筛选和基线时的 ADHD 评定量表 (ADHD-RS) 得分大于或等于以下类别中至少一个类别的第 90 个百分位性别和年龄标准值：多动-冲动子量表、注意力不集中子量表或总分。

排除标准：

  1. 除 ADHD 以外的继发性或合并症诊断，但简单恐惧症、对立违抗性障碍、消除障碍、运动技能障碍、沟通障碍、学习障碍、适应障碍和睡眠障碍除外，如果研究者认为，相关症状不会混淆安全性或有效性的评估。
  2. 根据研究者的临床判断评估的临床显着认知障碍。
  3. 任何以下医学疾病的病史：癫痫症（不包括热性惊厥病史）、结构性心脏病、严重心脏病、高血压、未经治疗的甲状腺疾病、青光眼、图雷特氏症或慢性抽动症。
  4. 筛选时体格检查有临床意义的异常心电图发现或异常心脏发现（包括存在病理性杂音）。
  5. 在研究期间允许使用任何精神药物（在基线前至少 30 天，仅在就寝时间，以稳定剂量规定作为助眠剂的镇静催眠药）。
  6. 对苯丙胺或lisdexamfetamine的任何制剂过敏或不耐受的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AR11（硫酸苯丙胺）（1 周）- 双盲
AR11，口服给药，BID，持续一周（交叉至安慰剂给药第 2 周）
药品：AR11
其他名称：
  • 硫酸苯丙胺
安慰剂比较：安慰剂（1 周）- 双盲
安慰剂，口服，BID，持续一周（交叉至 AR11 给药第 2 周）
药品：安慰剂
其他名称：
  • 匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SKAMP 综合分数
大体时间：给药后2小时
Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham 量表 [SKAMP] - 在实验室课堂日测量的综合分数。 SKAMP 量表是在实验室课堂上对 ADHD 症状进行验证的主观测量，由 13 个项目组成，根据 7 分制（0 = 正常到 6 = 最大损伤）对受试者进行评分；最高分78。 SKAMP 综合分数是通过对 13 个项目中的每一个项目的评级值求和而获得的，其中 SKAMP 分数越高，减值越大。
给药后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SKAMP 综合分数
大体时间：给药后 0.75、4、6、8、10 小时
Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham 量表 [SKAMP] - 在实验室课堂日测量的综合分数。 SKAMP 量表是在实验室课堂上对 ADHD 症状进行验证的主观测量，由 13 个项目组成，根据 7 分制（0 = 正常到 6 = 最大损伤）对受试者进行评分；最高分78。 SKAMP 综合分数是通过对 13 个项目中的每一个项目的评级值求和而获得的，其中 SKAMP 分数越高，减值越大。
给药后 0.75、4、6、8、10 小时
SKAMP 子量表 - 注意力分数
大体时间：给药后 0.75、2、4、6、8 和 10 小时
SKAMP 量表是经过验证的 ADHD 症状主观量度。 它由 13 个项目组成（按注意力、行为举止、工作质量和合规性子类别分组），根据 7 分制（0 = 正常至 6 = 最大损伤）对受试者进行评级。 SKAMP-Attention 子量表得分由 13 个项目中的四个组成，最高得分为 24。
给药后 0.75、2、4、6、8 和 10 小时
SKAMP 子量表 - 行为分数
大体时间：给药后 0.75、2、4、6、8 和 10 小时
SKAMP 量表是经过验证的 ADHD 症状主观量度。 它由 13 个项目组成（按注意力、行为举止、工作质量和合规性子类别分组），根据 7 分制（0 = 正常至 6 = 最大损伤）对受试者进行评级。 SKAMP-Deportment 子量表得分由 13 个项目中的 4 个组成，最高得分为 24。
给药后 0.75、2、4、6、8 和 10 小时
PERM-P 分数 - 尝试的问题数量
大体时间：给药后 0.75、2、4、6、8 和 10 小时
在实验室课堂日测量的永久产品性能测量 (PERMP) 评估。 PERMP 是一项个性化的五页数学考试，包含 400 个问题。 受试者被指示在 10 分钟内完成尽可能多的数学问题。 使用尝试的问题数量（最高分数 = 400）和正确问题的数量（最高分数 = 400）来评估性能。
给药后 0.75、2、4、6、8 和 10 小时
PERM-P 分数 - 正确的问题数量
大体时间：给药后 0.75、2、4、6、8 和 10 小时
在实验室课堂日测量的永久产品性能测量 (PERMP) 评估。 PERMP 是一项个性化的五页数学考试，包含 400 个问题。 受试者被指示在 10 分钟内完成尽可能多的数学问题。 使用尝试的问题数量（最高分数 = 400）和正确问题的数量（最高分数 = 400）来评估性能。
给药后 0.75、2、4、6、8 和 10 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Laurence Downey, MD、Arbor Pharmaceuticals, LLC.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月11日

首次发布 (估计)

2013年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AR11.001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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