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Estudio cruzado para evaluar la eficacia de AR11 en pacientes pediátricos con TDAH en un aula de laboratorio

13 de julio de 2020 actualizado por: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico, de dosis optimizada, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado para evaluar la eficacia de AR11 (sulfato de anfetamina) en pacientes pediátricos (de 6 a 12 años) con TDAH en un aula de laboratorio

Este es un estudio cruzado controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, con dosis optimizada en aproximadamente 100 pacientes pediátricos (de 6 a 12 años de edad) con TDAH. Los pacientes elegibles se inscribirán para tomar AR11 BID de etiqueta abierta y se someterán a actividades de optimización de dosis durante 8 semanas. Los pacientes que alcancen una dosis estable durante el período de optimización de la dosis continuarán participando y serán aleatorizados para tomar medicación doble ciego (AR11 o placebo) por vía oral dos veces al día durante 1 semana. Al final de cada período de tratamiento doble ciego, los pacientes serán evaluados para detectar síntomas de TDAH en un salón de clases de laboratorio utilizando evaluaciones SKAMP y PERMP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, con dosis optimizada en aproximadamente 100 pacientes pediátricos (de 6 a 12 años de edad) con TDAH. Los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio para tomar AR11 de etiqueta abierta dos veces al día y se someterán a actividades de optimización de dosis durante 8 semanas. Los pacientes que alcancen una dosis estable durante el período de optimización de la dosis continuarán participando y serán aleatorizados para tomar medicación doble ciego (AR11 o placebo) por vía oral dos veces al día durante 1 semana. Al final del primer período de tratamiento doble ciego, los pacientes serán evaluados para detectar síntomas de TDAH en un salón de clases de laboratorio utilizando evaluaciones SKAMP y PERMP. Al final del segundo período de tratamiento doble ciego, los pacientes serán evaluados para detectar síntomas de TDAH en un segundo salón de clases de laboratorio utilizando evaluaciones SKAMP y PERMP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer entre 6 y 12 años de edad, inclusive, en el momento de la Selección.
  2. Se diagnosticó que cumplía con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) para el TDAH.
  3. Una puntuación de 3 o más en la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) administrada por un médico.
  4. Una puntuación de la escala de calificación del TDAH (ADHD-RS) en la selección y al inicio superior o igual a los valores normativos del percentil 90 para el sexo y la edad en al menos una de las siguientes categorías: subescala hiperactiva-impulsiva, subescala de falta de atención o puntuación total.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnósticos secundarios o comórbidos distintos del TDAH, con la excepción de fobias simples, trastorno de oposición desafiante, trastornos de eliminación, trastornos de las habilidades motoras, trastornos de la comunicación, trastornos del aprendizaje, trastornos de adaptación y trastornos del sueño si, en opinión del investigador, el los síntomas asociados no confunden la evaluación de la seguridad o la eficacia.
  2. Deterioro cognitivo clínicamente significativo según lo evaluado en el juicio clínico del Investigador.
  3. Antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos médicos: trastorno convulsivo (excluyendo antecedentes de convulsiones febriles), trastornos cardíacos estructurales, afecciones cardíacas graves, hipertensión, enfermedad tiroidea no tratada, glaucoma, trastorno de Tourette o tics crónicos.
  4. Hallazgo anormal clínicamente significativo en el ECG o hallazgo cardíaco anormal en el examen físico (incluida la presencia de un soplo patológico) en la selección.
  5. El uso de cualquier medicamento psicotrópico (los hipnóticos sedantes recetados como ayuda para dormir en una dosis estable durante al menos 30 días antes del inicio, solo a la hora de acostarse, están permitidos durante el estudio).
  6. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier formulación de anfetamina o lisdexanfetamina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AR11 (sulfato de anfetamina) (1 semana) - doble ciego
AR11, administrado por vía oral, dos veces al día, durante una semana (cruce a la administración de placebo en la semana 2)
Droga: AR11
Otros nombres:
  • sulfato de anfetamina
Comparador de placebos: Placebo (1 semana) - doble ciego
Placebo, administrado por vía oral, dos veces al día, durante una semana (cruce a la administración de AR11 en la semana 2)
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones combinadas de SKAMP
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Puntajes combinados de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn y Pelham Scale [SKAMP] medidos durante los días de aula de laboratorio. La escala SKAMP es una medida subjetiva validada de los síntomas del TDAH en un aula de laboratorio, compuesta por 13 elementos en los que los sujetos se califican de acuerdo con una escala de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo); puntuación máxima 78. La puntuación combinada de SKAMP se obtiene sumando los valores de calificación de cada uno de los 13 ítems, por lo que cuanto mayor sea la puntuación de SKAMP, mayor será el deterioro.
2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones combinadas de SKAMP
Periodo de tiempo: 0,75, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Puntajes combinados de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn y Pelham Scale [SKAMP] medidos durante los días de aula de laboratorio. La escala SKAMP es una medida subjetiva validada de los síntomas del TDAH en un aula de laboratorio, compuesta por 13 elementos en los que los sujetos se califican de acuerdo con una escala de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo); puntuación máxima 78. La puntuación combinada de SKAMP se obtiene sumando los valores de calificación de cada uno de los 13 ítems, por lo que cuanto mayor sea la puntuación de SKAMP, mayor será el deterioro.
0,75, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Subescala SKAMP - Puntuaciones de atención
Periodo de tiempo: 0,75, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
La escala SKAMP es una medida subjetiva validada de los síntomas del TDAH. Se compone de 13 elementos (agrupados en las subcategorías de atención, comportamiento, calidad del trabajo y cumplimiento) en los que los sujetos se califican de acuerdo con una escala de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo). La puntuación de la subescala de atención de SKAMP se compone de cuatro de los 13 elementos con una puntuación máxima de 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
Subescala SKAMP - Puntuaciones de conducta
Periodo de tiempo: 0,75, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
La escala SKAMP es una medida subjetiva validada de los síntomas del TDAH. Se compone de 13 elementos (agrupados en las subcategorías de atención, comportamiento, calidad del trabajo y cumplimiento) en los que los sujetos se califican de acuerdo con una escala de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo). La puntuación de la subescala SKAMP-Deportment se compone de cuatro de los 13 elementos con una puntuación máxima de 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
Puntuaciones PERM-P - Número de problemas intentados
Periodo de tiempo: 0,75, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
Evaluaciones permanentes de la Medida de rendimiento del producto (PERMP) medidas durante los Días de aula de laboratorio. El PERMP es un examen de matemáticas individualizado de cinco páginas que consta de 400 problemas. Se instruye a los sujetos para que completen tantos problemas matemáticos como sea posible en 10 minutos. El desempeño se evalúa utilizando el número de problemas intentados (puntuación máxima = 400) y el número de problemas correctos (puntuación máxima = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
Puntuaciones PERM-P - Número de problemas correctos
Periodo de tiempo: 0,75, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
Evaluaciones permanentes de la Medida de rendimiento del producto (PERMP) medidas durante los Días de aula de laboratorio. El PERMP es un examen de matemáticas individualizado de cinco páginas que consta de 400 problemas. Se instruye a los sujetos para que completen tantos problemas matemáticos como sea posible en 10 minutos. El desempeño se evalúa utilizando el número de problemas intentados (puntuación máxima = 400) y el número de problemas correctos (puntuación máxima = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR11.001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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