Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crossover tanulmány az AR11 hatékonyságának értékelésére ADHD-s gyermekbetegeknél laboratóriumi tantermi környezetben

2020. július 13. frissítette: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrikus, dózisoptimalizált, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az AR11 (amfetamin-szulfát) hatékonyságának értékelésére ADHD-s gyermekgyógyászati ​​betegeknél (6-12 éves korig) egy laboratóriumi osztályteremben

Ez egy dózisoptimalizált, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat körülbelül 100 ADHD-s gyermekgyógyászati ​​(6-12 éves) beteg bevonásával. A jogosult betegek beiratkoznak a nyílt elrendezésű AR11 BID szedésére, és 8 hétig dózisoptimalizálási tevékenységeken vesznek részt. Azok a betegek, akik a dózisoptimalizálási periódus alatt stabil dózist értek el, továbbra is részt vesznek, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy kettős vak gyógyszert (AR11 vagy placebót) szedjenek szájon át naponta kétszer 1 héten keresztül. Minden kettős vak kezelési periódus végén a betegeket az ADHD tüneteire vonatkozóan laboratóriumi osztálytermi környezetben, SKAMP és PERMP értékelések alkalmazásával értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy dózisoptimalizált, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat körülbelül 100 ADHD-s gyermekgyógyászati ​​(6-12 éves) beteg bevonásával. A jogosult betegeket be kell vonni a vizsgálatba, hogy naponta kétszer vegyenek be nyílt elrendezésű AR11-et, és 8 héten keresztül dózisoptimalizáló tevékenységeken menjenek keresztül. Azok a betegek, akik a dózisoptimalizálási periódus alatt stabil dózist értek el, továbbra is részt vesznek, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy kettős vak gyógyszert (AR11 vagy placebót) szedjenek szájon át naponta kétszer 1 héten keresztül. Az első kettős-vak kezelési időszak végén a betegeket az ADHD tüneteire vonatkozóan laboratóriumi osztálytermi környezetben, SKAMP és PERMP értékelések alkalmazásával értékelik. A második kettős vak kezelési periódus végén a betegeket az ADHD tüneteire nézve egy második laboratóriumi osztálytermi környezetben, SKAMP és PERMP értékelések alkalmazásával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 és 12 év közötti férfi vagy nő a szűrés időpontjában.
  2. Diagnosztizálták, hogy megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) ADHD kritériumainak.
  3. A klinikus által beadott súlyossági klinikai globális benyomás (CGI-S) pontszáma 3 vagy nagyobb.
  4. Az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) pontszáma a szűréskor és az alapvonalon nagyobb vagy egyenlő, mint a nem és az életkor 90. percentilis normatív értéke a következő kategóriák legalább egyikében: hiperaktív-impulzív alskála, figyelmetlenségi alskála vagy összpontszám.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ADHD-n kívüli másodlagos vagy társbetegségek, kivéve az egyszerű fóbiákat, az oppozíciós dacos zavart, az eliminációs zavarokat, a motoros képességzavarokat, a kommunikációs zavarokat, a tanulási zavarokat, az alkalmazkodási zavarokat és az alvászavarokat, ha a vizsgáló véleménye szerint a kapcsolódó tünetek nem zavarják a biztonságosság vagy a hatásosság értékelését.
  2. Klinikailag jelentős kognitív károsodás a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
  3. Az alábbi betegségek bármelyike ​​anamnézisében: görcsrohamok (kivéve a lázas rohamokat), strukturális szívbetegségek, súlyos szívbetegségek, magas vérnyomás, kezeletlen pajzsmirigybetegség, zöldhályog, Tourette-kór vagy krónikus tics.
  4. Klinikailag jelentős kóros EKG-lelet vagy kóros szívlelet a fizikális vizsgálat során (beleértve a kóros zörej jelenlétét is) a szűréskor.
  5. Bármilyen pszichotróp gyógyszer használata (alvássegítőként előírt nyugtató hipnotikumok, stabil dózisban, legalább 30 napig az alaphelyzet előtt, csak lefekvés előtt megengedettek a vizsgálat során).
  6. Túlérzékenység vagy intolerancia az amfetamin vagy lisdexamfetamin bármely formájával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AR11 (amfetamin-szulfát) (1 hét) - kettős vak
AR11, szájon át, BID, egy hétig (átmenet a placebóval a 2. héten)
Drog: AR11
Más nevek:
  • amfetamin-szulfát
Placebo Comparator: Placebo (1 hét) - kettős vak
Placebo, szájon át, BID, egy hétig (átlépés az AR11 beadási 2. hétre)
Drog: Placebo
Más nevek:
  • megfelelő Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SKAMP-kombinált pontszámok
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn és Pelham Scale [SKAMP] – a Laboratóriumi osztálytermi napok során mért pontszámok. A SKAMP skála az ADHD-tünetek validált szubjektív mérőszáma egy laboratóriumi osztályteremben, amely 13 elemből áll, amelyek alapján a tantárgyakat egy 7 pontos skála szerint értékelik (0=normálistól 6-ig=maximális károsodás); maximális pontszám 78. A SKAMP-kombinált pontszámot a 13 elem értékelési értékeinek összegzésével kapjuk meg, ahol minél magasabb a SKAMP pontszám, annál nagyobb a károsodás.
2 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SKAMP-kombinált pontszámok
Időkeret: 0,75, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn és Pelham Scale [SKAMP] – a Laboratóriumi osztálytermi napok során mért pontszámok. A SKAMP skála az ADHD-tünetek validált szubjektív mérőszáma egy laboratóriumi osztályteremben, amely 13 elemből áll, amelyek alapján a tantárgyakat egy 7 pontos skála szerint értékelik (0=normálistól 6-ig=maximális károsodás); maximális pontszám 78. A SKAMP-kombinált pontszámot a 13 elem értékelési értékeinek összegzésével kapjuk meg, ahol minél magasabb a SKAMP pontszám, annál nagyobb a károsodás.
0,75, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
SKAMP Alskála – Figyelempontszámok
Időkeret: 0,75, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
A SKAMP skála az ADHD-tünetek validált szubjektív mértéke. 13 elemből áll (a figyelem, magatartás, munkaminőség és megfelelés alkategóriáiba csoportosítva), amelyek alapján a tantárgyakat 7 pontos skála szerint értékelik (0 = normálistól 6-ig = maximális károsodás). A SKAMP-Attention alskála pontszáma a 13 elemből négyből áll, amelyek maximális pontszáma 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
SKAMP alskála – viselkedési pontszámok
Időkeret: 0,75, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
A SKAMP skála az ADHD-tünetek validált szubjektív mértéke. 13 elemből áll (a figyelem, magatartás, munkaminőség és megfelelés alkategóriáiba csoportosítva), amelyek alapján a tantárgyakat 7 pontos skála szerint értékelik (0 = normálistól 6-ig = maximális károsodás). A SKAMP-Deportment alskála pontszáma a 13 elemből négyből áll, amelyek maximális pontszáma 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
PERM-P pontszámok – Megpróbált problémák száma
Időkeret: 0,75, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
Permanens Product Measure of Performance (PERMP) értékelések a laboratóriumi tantermi napokon. A PERMP egy személyre szabott, öt oldalas matematikai vizsga, amely 400 feladatból áll. A tantárgyakat arra utasítják, hogy 10 perc alatt a lehető legtöbb matematikai feladatot oldják meg. A teljesítmény értékelése a megkísérelt feladatok számának (maximális pontszám = 400) és a helyes feladatok számának (maximális pontszám = 400) alapján történik.
0,75, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
PERM-P pontszámok – Helyes problémák száma
Időkeret: 0,75, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
Permanens Product Measure of Performance (PERMP) értékelések a laboratóriumi tantermi napokon. A PERMP egy személyre szabott, öt oldalas matematikai vizsga, amely 400 feladatból áll. A tantárgyakat arra utasítják, hogy 10 perc alatt a lehető legtöbb matematikai feladatot oldják meg. A teljesítmény értékelése a megkísérelt feladatok számának (maximális pontszám = 400) és a helyes feladatok számának (maximális pontszám = 400) alapján történik.
0,75, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR11.001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel