Crossover-onderzoek om de werkzaamheid van AR11 te evalueren bij pediatrische patiënten met ADHD in een klaslokaal in een laboratorium

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 6 tot en met 12 jaar op het moment van de screening.
2. Gediagnosticeerd als voldoend aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria voor ADHD.
3. Een door een arts toegediende Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score van 3 of hoger.
4. Een ADHD Rating Scale (ADHD-RS)-score bij screening en baseline groter dan of gelijk aan de 90e percentiel normatieve waarden voor geslacht en leeftijd in ten minste een van de volgende categorieën: hyperactief-impulsieve subschaal, onoplettende subschaal of totaalscore.

Uitsluitingscriteria:

1. Secundaire of comorbide diagnoses anders dan ADHD, met uitzondering van enkelvoudige fobieën, oppositioneel-opstandige stoornis, eliminatiestoornissen, motorische stoornissen, communicatiestoornissen, leerstoornissen, aanpassingsstoornissen en slaapstoornissen indien naar het oordeel van de onderzoeker de bijbehorende symptomen verwarren de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid niet.
2. Klinisch significante cognitieve stoornissen zoals beoordeeld naar het klinische oordeel van de onderzoeker.
3. Geschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen: convulsies (exclusief een geschiedenis van koortsstuipen), structurele hartaandoeningen, ernstige hartaandoeningen, hypertensie, onbehandelde schildklieraandoeningen, glaucoom, de ziekte van Gilles de la Tourette of chronische tics.
4. Klinisch significante abnormale ECG-bevinding of abnormale hartbevinding bij lichamelijk onderzoek (inclusief aanwezigheid van een pathologisch geruis) bij screening.
5. Gebruik van psychotrope medicatie (kalmerende hypnotica voorgeschreven als slaapmiddel in een stabiele dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de baseline, alleen voor het slapengaan, zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek).
6. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor een formulering van amfetamine of lisdexamfetamine.