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실험실 교실 환경에서 소아 ADHD 환자에 대한 AR11의 효능을 평가하기 위한 교차 연구

2020년 7월 13일 업데이트: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

실험실 교실에서 ADHD가 있는 소아 환자(6-12세)에서 AR11(Amphetamine Sulfate)의 효능을 평가하기 위한 다기관, 용량 최적화, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구

이는 ADHD가 있는 약 100명의 소아 환자(6~12세)를 대상으로 용량 최적화, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다. 자격이 있는 환자는 오픈 라벨 AR11 BID에 등록하고 8주 동안 용량 최적화 활동을 받게 됩니다. 용량 최적화 기간 동안 안정적인 용량을 달성한 환자는 참여를 계속하고 이중 맹검 약물(AR11 또는 위약)을 1주일 동안 매일 2회 경구 복용하도록 무작위 배정됩니다. 각 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때 환자는 SKAMP 및 PERMP 평가를 활용하는 실험실 교실 환경에서 ADHD 증상에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 ADHD가 있는 약 100명의 소아 환자(6~12세)를 대상으로 용량 최적화, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다. 자격이 있는 환자는 공개 라벨 AR11을 하루에 두 번 복용하고 8주 동안 용량 최적화 활동을 받는 연구에 등록합니다. 용량 최적화 기간 동안 안정적인 용량을 달성한 환자는 참여를 계속하고 이중 맹검 약물(AR11 또는 위약)을 1주일 동안 매일 2회 경구 복용하도록 무작위 배정됩니다. 첫 번째 이중 맹검 치료 기간이 끝나면 환자는 SKAMP 및 PERMP 평가를 활용하여 실험실 교실 환경에서 ADHD 증상에 대해 평가됩니다. 두 번째 이중 맹검 치료 기간이 끝나면 환자는 SKAMP 및 PERMP 평가를 활용하여 두 번째 실험실 교실 환경에서 ADHD 증상에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, 미국, 79423
        • Westex Clinical Investigations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 6세에서 12세 사이의 남성 또는 여성.
  2. ADHD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준을 충족하는 것으로 진단되었습니다.
  3. 임상의가 관리하는 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수가 3 이상입니다.
  4. 과잉행동-충동 하위척도, 부주의 하위척도 또는 총점 범주 중 하나 이상에서 성별 및 연령에 대한 90번째 백분위수 규범 값보다 크거나 같은 스크리닝 및 기준선에서의 ADHD 등급 척도(ADHD-RS) 점수.

제외 기준:

  1. 단순 공포증, 반항 장애, 배설 장애, 운동 기능 장애, 의사소통 장애, 학습 장애, 적응 장애 및 수면 장애를 제외한 ADHD 이외의 이차 또는 동반이환 진단 관련 증상이 안전성 또는 유효성 평가를 혼동하지 않습니다.
  2. 조사자의 임상적 판단에서 평가된 임상적으로 유의한 인지 장애.
  3. 다음과 같은 의학적 장애의 병력: 발작 장애(열성 발작 병력 제외), 구조적 심장 장애, 심각한 심장 상태, 고혈압, 치료되지 않은 갑상선 질환, 녹내장, 뚜렛 장애 또는 만성 틱.
  4. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견 또는 신체 검사에서 비정상 심장 소견(병적 심잡음의 존재 포함).
  5. 임의의 향정신성 약물의 사용(기준선 이전 최소 30일 동안 안정 용량으로 수면 보조제로 처방된 수면 진정제, 취침 시간에만 연구 기간 동안 허용됨).
  6. 암페타민 또는 리스덱삼페타민 제제에 대한 과민성 또는 편협의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AR11(황산 암페타민)(1주) - 이중 맹검
AR11, 경구 투여, BID, 1주 동안(위약 투여 2주차와 교차)
의약품: AR11
다른 이름들:
  • 암페타민 설페이트
위약 비교기: 위약(1주) - 이중 맹검
위약, 경구 투여, BID, 1주 동안(AR11 투여 2주차에 크로스오버)
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SKAMP 합산 점수
기간: 투여 후 2시간
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn 및 Pelham Scale[SKAMP]-결합 점수는 실험실 수업일 동안 측정되었습니다. SKAMP 척도는 실험실 교실에서 ADHD 증상의 검증된 주관적 척도이며, 7점 척도(0=정상 ~ 6=최대 장애)에 따라 피험자를 평가하는 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 최대 점수 78. SKAMP 합산점수는 13개 항목 각각의 등급값을 합산한 것으로, SKAMP 점수가 높을수록 손상 정도가 큰 것을 의미한다.
투여 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SKAMP 합산 점수
기간: 투여 후 0.75, 4, 6, 8, 10시간
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn 및 Pelham Scale[SKAMP]-결합 점수는 실험실 수업일 동안 측정되었습니다. SKAMP 척도는 실험실 교실에서 ADHD 증상의 검증된 주관적 척도이며, 7점 척도(0=정상 ~ 6=최대 장애)에 따라 피험자를 평가하는 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 최대 점수 78. SKAMP 합산점수는 13개 항목 각각의 등급값을 합산한 것으로, SKAMP 점수가 높을수록 손상 정도가 큰 것을 의미한다.
투여 후 0.75, 4, 6, 8, 10시간
SKAMP 하위 척도 - 주의 점수
기간: 투여 후 0.75, 2, 4, 6, 8 및 10시간
SKAMP 척도는 ADHD 증상의 검증된 주관적 척도입니다. 13개 항목(주의력, 품행, 업무의 질 및 준수의 하위 범주로 그룹화됨)으로 구성되어 있으며 대상자는 7점 척도(0 = 정상 ~ 6 = 최대 손상)에 따라 평가됩니다. SKAMP-Attention 하위 척도 점수는 13개 항목 중 4개 항목으로 구성되며 최대 점수는 24입니다.
투여 후 0.75, 2, 4, 6, 8 및 10시간
SKAMP 하위 척도 - 품행 점수
기간: 투여 후 0.75, 2, 4, 6, 8 및 10시간
SKAMP 척도는 ADHD 증상의 검증된 주관적 척도입니다. 13개 항목(주의력, 품행, 업무의 질 및 준수의 하위 범주로 그룹화됨)으로 구성되어 있으며 대상자는 7점 척도(0 = 정상 ~ 6 = 최대 손상)에 따라 평가됩니다. SKAMP-Deportment 하위 척도 점수는 13개 항목 중 4개 항목으로 구성되며 최대 점수는 24입니다.
투여 후 0.75, 2, 4, 6, 8 및 10시간
PERM-P 점수 - 시도한 문제 수
기간: 투여 후 0.75, 2, 4, 6, 8 및 10시간
실험실 수업일 동안 측정된 PERMP(Permanent Product Measure of Performance) 평가. PERMP는 400개의 문제로 구성된 개별화된 5페이지 수학 시험입니다. 피험자는 10분 안에 가능한 한 많은 수학 문제를 풀도록 지시받습니다. 수행은 시도한 문제 수(최대 점수 = 400)와 정답 문제 수(최대 점수 = 400)를 사용하여 평가됩니다.
투여 후 0.75, 2, 4, 6, 8 및 10시간
PERM-P 점수 - 정답 수
기간: 투여 후 0.75, 2, 4, 6, 8 및 10시간
실험실 수업일 동안 측정된 PERMP(Permanent Product Measure of Performance) 평가. PERMP는 400개의 문제로 구성된 개별화된 5페이지 수학 시험입니다. 피험자는 10분 안에 가능한 한 많은 수학 문제를 풀도록 지시받습니다. 수행은 시도한 문제 수(최대 점수 = 400)와 정답 문제 수(최대 점수 = 400)를 사용하여 평가됩니다.
투여 후 0.75, 2, 4, 6, 8 및 10시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR11.001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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