Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus AR11:n tehokkuuden arvioimiseksi ADHD-potilailla laboratorioluokkahuoneessa

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, annosoptimoitu, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus AR11:n (amfetamiinisulfaatin) tehon arvioimiseksi ADHD-potilailla (6–12-vuotiaat) laboratorioluokkahuoneessa

Tämä on annosoptimoitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, johon osallistui noin 100 ADHD-potilasta (ikä 6–12 vuotta). Tukikelpoiset potilaat ilmoittautuvat ottamaan avoimen AR11:n BID:n ja käyvät läpi annoksen optimointitoimia 8 viikon ajan. Potilaat, jotka saavuttavat vakaan annoksen annoksen optimointijakson aikana, jatkavat osallistumistaan ​​ja satunnaistetaan ottamaan kaksoissokkolääkkeitä (AR11 tai lumelääke) suun kautta kahdesti päivässä 1 viikon ajan. Jokaisen kaksoissokkohoitojakson lopussa potilaiden ADHD-oireet arvioidaan laboratorioluokkahuoneessa käyttämällä SKAMP- ja PERMP-arviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annosoptimoitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, johon osallistui noin 100 ADHD-potilasta (ikä 6–12 vuotta). Tukikelpoiset potilaat ilmoittautuvat tutkimukseen ottamaan avoimen AR11:n kahdesti päivässä ja suorittamaan annoksen optimointitoimia 8 viikon ajan. Potilaat, jotka saavuttavat vakaan annoksen annoksen optimointijakson aikana, jatkavat osallistumistaan ​​ja satunnaistetaan ottamaan kaksoissokkolääkkeitä (AR11 tai lumelääke) suun kautta kahdesti päivässä 1 viikon ajan. Ensimmäisen kaksoissokkohoitojakson lopussa potilaita arvioidaan ADHD-oireiden varalta laboratorioluokkahuoneessa käyttämällä SKAMP- ja PERMP-arviointeja. Toisen kaksoissokkohoitojakson lopussa potilaiden ADHD-oireet arvioidaan toisessa laboratorioluokkahuoneessa käyttämällä SKAMP- ja PERMP-arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 6–12 vuoden ikäinen seulonnan aikana.
  2. Diagnosoitu täyttävän mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV-TR) ADHD:n kriteerit.
  3. Kliinikon antama CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) -pistemäärä on 3 tai suurempi.
  4. ADHD-luokitusasteikon (ADHD-RS) pisteet seulonnassa ja lähtötasolla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin sukupuolen ja iän 90. prosenttipisteen normatiiviset arvot vähintään yhdessä seuraavista luokista: hyperaktiivinen-impulsiivinen alaasteikko, tarkkaavaisuus-alaasteikko tai kokonaispistemäärä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut toissijaiset tai rinnakkaissairaudet kuin ADHD, lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​fobioita, oppositiivinen uhmahäiriö, eliminaatiohäiriöt, motoriset taidot, kommunikaatiohäiriöt, oppimishäiriöt, sopeutumishäiriöt ja unihäiriöt, jos tutkijan mielestä liittyvät oireet eivät häiritse turvallisuuden tai tehon arviointia.
  2. Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  3. Aiemmin jokin seuraavista lääketieteellisistä häiriöistä: kohtaushäiriö (lukuun ottamatta kuumekohtauksia), rakenteelliset sydämen häiriöt, vakavat sydänsairaudet, verenpainetauti, hoitamaton kilpirauhassairaus, glaukooma, Touretten häiriö tai krooniset tikit.
  4. Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG-löydös tai poikkeava sydämen löydös fyysisessä tarkastuksessa (mukaan lukien patologinen sivuääni) seulonnassa.
  5. Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö (rauhoittavat unilääkkeet, jotka on määrätty unilääkkeeksi vakaana annoksena vähintään 30 päivää ennen lähtötasoa, vain nukkumaan mennessä, ovat sallittuja tutkimuksen aikana).
  6. Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi jollekin amfetamiini- tai lisdeksamfetamiiniformulaatiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AR11 (amfetamiinisulfaatti) (1 viikko) - kaksoissokko
AR11, annettuna suun kautta, BID, yhden viikon ajan (siirtyminen lumelääkkeeseen viikolla 2)
Lääke: AR11
Muut nimet:
  • amfetamiinisulfaatti
Placebo Comparator: Placebo (1 viikko) - kaksoissokko
Plasebo, annettuna suun kautta, BID, yhden viikon ajan (siirtyminen AR11-antoon viikolla 2)
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • vastaa Placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SKAMP-yhdistetyt pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynnin ja Pelham Scale [SKAMP] -yhdistetyt pisteet mitattiin laboratorioluokkapäivien aikana. SKAMP-asteikko on validoitu subjektiivinen ADHD-oireiden mitta laboratorioluokkahuoneessa, ja se koostuu 13:sta pisteestä, joiden perusteella koehenkilöt luokitellaan 7 pisteen asteikolla (0 = normaali - 6 = maksimaalinen vajaatoiminta); maksimipistemäärä 78. SKAMP-yhdistetty pistemäärä saadaan summaamalla kunkin 13 kohteen luokitusarvot, jolloin mitä korkeampi SKAMP-pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen on.
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SKAMP-yhdistetyt pisteet
Aikaikkuna: 0,75, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynnin ja Pelham Scale [SKAMP] -yhdistetyt pisteet mitattiin laboratorioluokkapäivien aikana. SKAMP-asteikko on validoitu subjektiivinen ADHD-oireiden mitta laboratorioluokkahuoneessa, ja se koostuu 13:sta pisteestä, joiden perusteella koehenkilöt luokitellaan 7 pisteen asteikolla (0 = normaali - 6 = maksimaalinen vajaatoiminta); maksimipistemäärä 78. SKAMP-yhdistetty pistemäärä saadaan summaamalla kunkin 13 kohteen luokitusarvot, jolloin mitä korkeampi SKAMP-pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen on.
0,75, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-alaasteikko - Huomiopisteet
Aikaikkuna: 0,75, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
SKAMP-asteikko on ADHD-oireiden validoitu subjektiivinen mitta. Se koostuu 13 osasta (ryhmitelty alaluokkiin tarkkaavaisuus, käytös, työn laatu ja noudattaminen), joiden perusteella koehenkilöt luokitellaan 7 pisteen asteikolla (0 = normaali - 6 = maksimaalinen vajaatoiminta). SKAMP-Attention-alapistemäärä koostuu neljästä 13 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
SKAMP-alaasteikko – käyttäytymispisteet
Aikaikkuna: 0,75, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
SKAMP-asteikko on ADHD-oireiden validoitu subjektiivinen mitta. Se koostuu 13 osasta (ryhmitelty alaluokkiin tarkkaavaisuus, käytös, työn laatu ja noudattaminen), joiden perusteella koehenkilöt luokitellaan 7 pisteen asteikolla (0 = normaali - 6 = maksimaalinen vajaatoiminta). SKAMP-Deportment-alapistemäärä koostuu neljästä 13 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PERM-P-pisteet - Yritettyjen ongelmien määrä
Aikaikkuna: 0,75, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) -arvioinnit mitattuna laboratorioluokkapäivien aikana. PERMP on yksilöllinen, viisisivuinen matematiikan koe, joka koostuu 400 tehtävästä. Koehenkilöitä neuvotaan suorittamaan mahdollisimman monta matemaattista tehtävää 10 minuutissa. Suorituskykyä arvioidaan käyttämällä yritettyjen tehtävien määrää (maksimipistemäärä = 400) ja oikeiden tehtävien määrää (maksimipistemäärä = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PERM-P-pisteet - Ongelmien määrä oikein
Aikaikkuna: 0,75, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) -arvioinnit mitattuna laboratorioluokkapäivien aikana. PERMP on yksilöllinen, viisisivuinen matematiikan koe, joka koostuu 400 tehtävästä. Koehenkilöitä neuvotaan suorittamaan mahdollisimman monta matemaattista tehtävää 10 minuutissa. Suorituskykyä arvioidaan käyttämällä yritettyjen tehtävien määrää (maksimipistemäärä = 400) ja oikeiden tehtävien määrää (maksimipistemäärä = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR11.001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa