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双極性 I 型うつ病患者を対象とした SM-13496 の第 III 相研究。

2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.

双極性 I 型うつ病の治療を目的とした SM-13496 のランダム化二重盲検並行群プラセボ対照研究。

この研究では、双極性 I 型うつ病患者における SM-13496 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、MADRS 合計スコアのベースラインからの変化を評価することにより、双極性 I 型障害に関連する抑うつ症状のある患者における SM-13496 (20 ～ 60 または 80 ～ 120 mg/日) 単独療法の有効性をプラセボの有効性と比較することです。 6週目で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

525

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の目的、手順、考えられる利益とリスクについて十分な説明を受けて理解しており、研究に参加することに書面による自発的同意を提供した患者。
  • 同意時の年齢が18歳から74歳までの外来患者
  • 患者は双極性 I 障害の DSM-IV-TR 基準を満たしており、最近のうつ病エピソード（4 週間以上 12 か月未満）で精神病的特徴はありません。

除外基準:

  • 自殺、または自分自身、他人、財産への傷害の差し迫った危険がある患者。
  • スクリーニング前の60日以内に躁病エピソードまたは混合エピソードにより入院した患者。
  • それ以外の点で研究者によって研究に不適格であるとみなされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回経口的に
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
実験的：SM-13496 20 - 60 mg/日
1日1回経口的に
薬：SM-13496
SM-13496 1～7日目と8日目の初めに20mg、2～6週目に20～60mg/日を柔軟に投与
他の名前：
  • ルラシドン塩酸塩
薬：SM-13496
SM-13496 1～2日目は20 mg/日、3～4日目は40 mg/日、5～6日目は60 mg/日、7日目と8日目の初めは80 mg/日、80～120 mgを柔軟に投与第 2 ～ 6 週目 / 日
他の名前：
  • ルラシドン塩酸塩
実験的：SM-13496 80 - 120 mg/日
1日1回経口的に
薬：SM-13496
SM-13496 1～7日目と8日目の初めに20mg、2～6週目に20～60mg/日を柔軟に投与
他の名前：
  • ルラシドン塩酸塩
薬：SM-13496
SM-13496 1～2日目は20 mg/日、3～4日目は40 mg/日、5～6日目は60 mg/日、7日目と8日目の初めは80 mg/日、80～120 mgを柔軟に投与第 2 ～ 6 週目 / 日
他の名前：
  • ルラシドン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで

モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、被験者のうつ病のレベルを臨床医が評価する評価です。

MADRS 合計スコアの範囲は、最小 0 から最大 60 までです。 MADRS 合計スコアの場合、スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 ベースラインからの変化を考慮する場合、負の (スコアの減少) 値はより良い結果とみなされ、正の (スコアの増加) 値はより悪い結果とみなされます。

MADRS には 10 個の項目が含まれています。 合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。
ベースラインから 6 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のCGI-BP-S（うつ病）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで

Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) スコア (うつ病) は、被験者のうつ病のレベルを臨床医が評価した評価です。

CGI うつ病スコアの範囲は、最小 1 から最大 7 までです。 CGI うつ病スコアの場合、スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 ベースラインからの変化を考慮する場合、負の (スコアの減少) 値はより良い結果とみなされ、正の (スコアの増加) 値はより悪い結果とみなされます。
ベースラインから 6 週間まで
6 週目の SDS 合計スコアのベースラインからの変化 (LOCF)
時間枠：ベースラインから 6 週間まで

シーハン障害スケール (SDS) 合計スコアは、仕事/学校、社会生活、家族生活/家庭での責任における被験者の機能障害のレベルを被験者が評価したものです。

SDS 合計スコアの範囲は、最小 0 から最大 30 までです。 SDS 合計スコアの場合、スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 ベースラインからの変化を考慮する場合、負の (スコアの減少) 値はより良い結果とみなされ、正の (スコアの増加) 値はより悪い結果とみなされます。

SDS には 3 つの項目が含まれています。 合計スコアは、3 つの項目のスコアの合計として計算されます。
ベースラインから 6 週間まで
6週目のYMRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで

YMRS (Young Mania Rating Scale) は、双極性障害と診断された被験者の躁病の重症度を臨床医が評価するものです。

YMRS 合計スコアの範囲は、最小 0 から最大 60 までです。 YMRS 合計スコアの場合、スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 ベースラインからの変化を考慮する場合、負の (スコアの減少) 値はより良い結果とみなされ、正の (スコアの増加) 値はより悪い結果とみなされます。

YMRS には 11 項目が含まれています。 合計スコアは、11 項目のスコアの合計として計算されます。
ベースラインから 6 週間まで
6週目のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化（LOCF）
時間枠：ベースラインから 6 週間まで

ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) スケールは、不安症状の重症度を定量化するために開発された評価尺度です。

HAM-A 合計スコアの範囲は、最小 0 から最大 56 です。 HAM-A 合計スコアの場合、スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 ベースラインからの変化を考慮する場合、負の (スコアの減少) 値はより良い結果とみなされ、正の (スコアの増加) 値はより悪い結果とみなされます。

HAM-A には 14 個のアイテムが含まれています。 合計スコアは、14 項目のスコアの合計として計算されます。
ベースラインから 6 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sumitomo Pharma Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月19日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月16日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月9日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1002001
  • JapicCTI-132318 (レジストリ識別子：JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003038-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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