Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van SM-13496 bij patiënten met bipolaire I-depressie.

9 april 2022 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie van SM-13496 voor de behandeling van bipolaire I-depressie.

De studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van SM-13496 in vergelijking met placebo bij patiënten met bipolaire I-depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de werkzaamheid van SM-13496 (20-60 of 80-120 mg/dag) monotherapie te vergelijken met die van placebo bij patiënten met depressieve symptomen geassocieerd met bipolaire I-stoornis door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore te beoordelen. in week 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

525

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die volledig op de hoogte waren van en de doelstellingen, procedures en mogelijke voordelen en risico's van het onderzoek begrijpen en die schriftelijk vrijwillig toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • Ambulante patiënten van 18 tot en met 74 jaar op het moment van toestemming
  • Patiënten voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor bipolaire I-stoornis, meest recente depressieve episode (≥ 4 weken en minder dan 12 maanden) zonder psychotische kenmerken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen.
  • Patiënten die binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege een manische of gemengde episode.
  • Patiënten die anderszins door de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: SM-13496 20 - 60 mg/dag
eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: SM-13496
SM-13496 20 mg voor dag 1-7 en begin dag 8 flexibel gedoseerd 20-60 mg/dag voor week 2-6
Andere namen:
  • Lurasidon HCl
Geneesmiddel: SM-13496
SM-13496 20 mg/dag voor dag 1-2, 40 mg/dag voor dag 3-4, 60 mg/dag voor dag 5-6, 80 mg/dag op dag 7 en begindag 8 flexibel gedoseerd 80-120 mg /dag voor weken 2-6
Andere namen:
  • Lurasidon HCl
Experimenteel: SM-13496 80 - 120 mg/dag
eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: SM-13496
SM-13496 20 mg voor dag 1-7 en begin dag 8 flexibel gedoseerd 20-60 mg/dag voor week 2-6
Andere namen:
  • Lurasidon HCl
Geneesmiddel: SM-13496
SM-13496 20 mg/dag voor dag 1-2, 40 mg/dag voor dag 3-4, 60 mg/dag voor dag 5-6, 80 mg/dag op dag 7 en begindag 8 flexibel gedoseerd 80-120 mg /dag voor weken 2-6
Andere namen:
  • Lurasidon HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door een arts beoordeelde beoordeling van het niveau van depressie van een proefpersoon.

De MADRS-totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 60. Voor de MADRS-totaalscore duiden lage scores op een betere uitkomst en hoge scores op een slechtere uitkomst. Wanneer er rekening wordt gehouden met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt een negatieve (scoreverlaging) waarde als een betere uitkomst beschouwd en een positieve (scorestijging) waarde als een slechtere uitkomst.

De MADRS bevat tien (10) items. De totaalscore wordt berekend als de som van de scores voor de 10 items.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de CGI-BP-S-score (depressie) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken

Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S)-score (depressie) is een door een arts beoordeelde beoordeling van het niveau van depressie van een proefpersoon.

De CGI-depressiescore varieert van minimaal 1 tot maximaal 7. Voor de CGI-depressiescore duiden lage scores op een betere uitkomst en hoge scores op een slechtere uitkomst. Wanneer er rekening wordt gehouden met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt een negatieve (scoreverlaging) waarde als een betere uitkomst beschouwd en een positieve (scorestijging) waarde als een slechtere uitkomst.
Basislijn tot 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de SDS-totaalscore in week 6 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken

De totale score van de Sheehan Disability Scale (SDS) is een door een persoon beoordeelde beoordeling van het niveau van functionele beperkingen van een persoon op het werk/school, het sociale leven en het gezinsleven/thuis.

De SDS-totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 30. Voor de SDS-totaalscore duiden lage scores op een betere uitkomst en hoge scores op een slechtere uitkomst. Wanneer er rekening wordt gehouden met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt een negatieve (scoreverlaging) waarde als een betere uitkomst beschouwd en een positieve (scorestijging) waarde als een slechtere uitkomst.

Het veiligheidsinformatieblad bevat drie (3) items. De totaalscore wordt berekend als de som van de scores voor de 3 items.
Basislijn tot 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de YMRS-totaalscore in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken

YMRS (Young Mania Rating Scale) is een door een arts beoordeelde beoordeling van de ernst van manie bij proefpersonen met de diagnose bipolaire stoornis.

De YMRS-totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 60. Voor de YMRS-totaalscore duiden lage scores op een betere uitkomst en hoge scores op een slechtere uitkomst. Wanneer er rekening wordt gehouden met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt een negatieve (scoreverlaging) waarde als een betere uitkomst beschouwd en een positieve (scorestijging) waarde als een slechtere uitkomst.

De YMRS bevat elf (11) items. De totaalscore wordt berekend als de som van de scores voor de 11 items.
Basislijn tot 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-A-totaalscore in week 6 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken

De Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) -schaal is een beoordelingsschaal die is ontwikkeld om de ernst van angstsymptomatologie te kwantificeren.

De HAM-A totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 56. Voor de HAM-A-totaalscore duiden lage scores op een betere uitkomst en hoge scores op een slechtere uitkomst. Wanneer er rekening wordt gehouden met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt een negatieve (scoreverlaging) waarde als een betere uitkomst beschouwd en een positieve (scorestijging) waarde als een slechtere uitkomst.

De HAM-A bevat veertien (14) items. De totaalscore wordt berekend als de som van de scores voor de 14 items.
Basislijn tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1002001
  • JapicCTI-132318 (Register-ID: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003038-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren