Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III SM-13496 у пациентов с биполярной депрессией I.

9 апреля 2022 г. обновлено: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование SM-13496 для лечения биполярной депрессии I типа.

В исследовании оценивается эффективность и безопасность SM-13496 по сравнению с плацебо у пациентов с биполярной депрессией I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность монотерапии SM-13496 (20-60 или 80-120 мг/день) с эффективностью плацебо у пациентов с депрессивными симптомами, связанными с биполярным расстройством I, путем оценки изменения общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем. на 6 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

525

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые были полностью проинформированы и понимают цели, процедуры, а также возможные преимущества и риски исследования и предоставили письменное добровольное согласие на участие в исследовании.
  • Амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 74 лет на момент получения согласия
  • Пациенты соответствуют критериям DSM-IV-TR для биполярного расстройства I, последний эпизод депрессии (≥ 4 недель и менее 12 месяцев) без психотических признаков.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неизбежным риском самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу.
  • Пациенты, которые были госпитализированы из-за маниакального или смешанного эпизода в течение 60 дней до скрининга.
  • Пациенты, которые по иным причинам признаны исследователем непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
один раз в день перорально
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Экспериментальный: SM-13496 20–60 мг/день
один раз в день перорально
Лекарство: СМ-13496
SM-13496 20 мг в дни 1-7 и в начале дня 8, гибкая дозировка 20-60 мг/день в течение недель 2-6
Другие имена:
  • Луразидона гидрохлорид
Лекарство: СМ-13496
SM-13496 20 мг/день в дни 1-2, 40 мг/день в дни 3-4, 60 мг/день в дни 5-6, 80 мг/день в день 7 и начало дня 8, гибкая дозировка 80-120 мг /день для недель 2-6
Другие имена:
  • Луразидона гидрохлорид
Экспериментальный: SM-13496 80–120 мг/день
один раз в день перорально
Лекарство: СМ-13496
SM-13496 20 мг в дни 1-7 и в начале дня 8, гибкая дозировка 20-60 мг/день в течение недель 2-6
Другие имена:
  • Луразидона гидрохлорид
Лекарство: СМ-13496
SM-13496 20 мг/день в дни 1-2, 40 мг/день в дни 3-4, 60 мг/день в дни 5-6, 80 мг/день в день 7 и начало дня 8, гибкая дозировка 80-120 мг /день для недель 2-6
Другие имена:
  • Луразидона гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель

Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой оцениваемую врачом оценку уровня депрессии субъекта.

Общий балл MADRS варьируется от минимума 0 до максимума 60. Для общего балла MADRS низкие баллы указывают на лучший результат, а высокие баллы указывают на худший результат. Когда рассматривается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение (уменьшение балла) считается лучшим результатом, а положительное значение (увеличение балла) считается худшим результатом.

MADRS содержит десять (10) пунктов. Общий балл рассчитывается как сумма баллов по 10 пунктам.
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя CGI-BP-S (депрессия) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель

Клиническое общее впечатление Биполярная версия, оценка тяжести заболевания (CGI-BP-S) (депрессия) представляет собой оцениваемую клиницистами оценку уровня депрессии субъекта.

Оценка депрессии по шкале CGI колеблется от минимума 1 до максимума 7. Для оценки депрессии по шкале CGI низкие баллы указывают на лучший исход, а высокие баллы указывают на худший исход. Когда рассматривается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение (уменьшение балла) считается лучшим результатом, а положительное значение (увеличение балла) считается худшим результатом.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла SDS на неделе 6 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель

Общий балл по шкале инвалидности Шихана (SDS) представляет собой оцениваемую субъектами оценку уровня функциональных нарушений субъекта в работе/учебе, социальной жизни и семейной жизни/домашних обязанностях.

Общий балл SDS варьируется от минимума 0 до максимума 30. Для общего балла SDS низкие баллы указывают на лучший результат, а высокие баллы указывают на худший результат. Когда рассматривается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение (уменьшение балла) считается лучшим результатом, а положительное значение (увеличение балла) считается худшим результатом.

Паспорт безопасности содержит три (3) пункта. Общий балл рассчитывается как сумма баллов за 3 пункта.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение общего балла YMRS по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель

YMRS (оценочная шкала мании молодого человека) — это оцениваемая клиницистами оценка тяжести мании у субъектов с диагнозом биполярное расстройство.

Общий балл YMRS варьируется от минимума 0 до максимума 60. Для общего балла YMRS низкие баллы указывают на лучший результат, а высокие баллы указывают на худший результат. Когда рассматривается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение (уменьшение балла) считается лучшим результатом, а положительное значение (увеличение балла) считается худшим результатом.

YMRS содержит одиннадцать (11) пунктов. Общий балл рассчитывается как сумма баллов по 11 пунктам.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение общего балла HAM-A на 6-й неделе (LOCF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель

Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой шкалу оценки, разработанную для количественной оценки тяжести симптоматики тревоги.

Общий балл HAM-A варьируется от минимума 0 до максимума 56. Для общего балла HAM-A низкие баллы указывают на лучший результат, а высокие баллы указывают на худший результат. Когда рассматривается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение (уменьшение балла) считается лучшим результатом, а положительное значение (увеличение балла) считается худшим результатом.

HAM-A содержит четырнадцать (14) позиций. Общий балл рассчитывается как сумма баллов по 14 пунктам.
Исходный уровень до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1002001
  • JapicCTI-132318 (Идентификатор реестра: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003038-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться