Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III SM-13496 u pacientů s bipolární depresí I.

9. dubna 2022 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie SM-13496 pro léčbu bipolární deprese I.

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost SM-13496 ve srovnání s placebem u pacientů s bipolární depresí I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat účinnost monoterapie SM-13496 (20-60 nebo 80-120 mg/den) s účinností placeba u pacientů s depresivními symptomy spojenými s bipolární poruchou I pomocí posouzení změny celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty. v týdnu 6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

525

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Philippines 4 sites
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Japan 76 sites
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Lithuania 3 sites
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Malaysia 5 sites
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russia 19 sites
  • Slovensko
      • Zilina, Slovensko
        • Slovakia 5 sites
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taiwan 7 sites
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Ukraine 9 sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli plně informováni o cílech, postupech a možných přínosech a rizicích studie a rozuměli jim a kteří poskytli písemný dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
  • Ambulantní pacienti ve věku od 18 do 74 let v době souhlasu
  • Pacienti splňují kritéria DSM-IV-TR pro bipolární poruchu I, poslední epizodu deprese (≥ 4 týdny a méně než 12 měsíců) bez psychotických rysů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bezprostředním rizikem sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku.
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli manické nebo smíšené epizodě během 60 dnů před screeningem.
  • Pacienti, kteří jsou jinak zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
jednou denně orálně
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Experimentální: SM-13496 20 - 60 mg/den
jednou denně orálně
Lék: SM-13496
SM-13496 20 mg pro dny 1-7 a začátek dne 8 flexibilně dávkované 20-60 mg/den pro týdny 2-6
Ostatní jména:
  • Lurasidon HCl
Lék: SM-13496
SM-13496 20 mg/den 1.–2. den, 40 mg/den 3.–4. den, 60 mg/den 5.–6. den, 80 mg/den 7. den a začátek 8. dne flexibilně dávkováno 80–120 mg /den pro týdny 2-6
Ostatní jména:
  • Lurasidon HCl
Experimentální: SM-13496 80 - 120 mg/den
jednou denně orálně
Lék: SM-13496
SM-13496 20 mg pro dny 1-7 a začátek dne 8 flexibilně dávkované 20-60 mg/den pro týdny 2-6
Ostatní jména:
  • Lurasidon HCl
Lék: SM-13496
SM-13496 20 mg/den 1.–2. den, 40 mg/den 3.–4. den, 60 mg/den 5.–6. den, 80 mg/den 7. den a začátek 8. dne flexibilně dávkováno 80–120 mg /den pro týdny 2-6
Ostatní jména:
  • Lurasidon HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je klinickým lékařem hodnocené hodnocení úrovně deprese subjektu.

Celkové skóre MADRS se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 60. U celkového skóre MADRS znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek.

MADRS obsahuje deset (10) položek. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre za 10 položek.
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-BP-S (deprese) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů

Bipolární verze klinického globálního dojmu, skóre závažnosti onemocnění (CGI-BP-S) (deprese) je hodnocením klinického hodnocení úrovně deprese subjektu.

Skóre deprese CGI se pohybuje od minimálně 1 do maximálně 7. U skóre deprese CGI znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre SDS v 6. týdnu (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů

Celkové skóre Sheehan Disability Scale (SDS) je subjektem hodnocené hodnocení úrovně funkčního postižení subjektu v práci/škole, společenském životě a rodinném životě/domácích povinnostech.

Celkové skóre SDS se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 30. U celkového skóre SDS znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek.

Bezpečnostní list obsahuje tři (3) položky. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre za 3 položky.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre YMRS v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů

YMRS (Young Mania Rating Scale) je klinickým hodnocením závažnosti mánie u subjektů s diagnózou bipolární poruchy.

Celkové skóre YMRS se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 60. U celkového skóre YMRS znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek.

YMRS obsahuje jedenáct (11) položek. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre za 11 položek.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-A v týdnu 6 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) je hodnotící škála vyvinutá pro kvantifikaci závažnosti symptomatologie úzkosti.

Celkové skóre HAM-A se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 56. U celkového skóre HAM-A znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek.

HAM-A obsahuje čtrnáct (14) položek. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre za 14 položek.
Výchozí stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1002001
  • JapicCTI-132318 (Identifikátor registru: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003038-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit