Um estudo de fase III de SM-13496 em pacientes com depressão bipolar I.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo de SM-13496 para o tratamento da depressão bipolar I.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zilina, Eslováquia
- Slovakia 5 sites
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Moscow, Federação Russa
- Russia 19 sites
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Manila, Filipinas
- Philippines 4 sites
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Tokyo, Japão
- Japan 76 sites
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Kaunas, Lituânia
- Lithuania 3 sites
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Kuala Lumpur, Malásia
- Malaysia 5 sites
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Taipei, Taiwan
- Taiwan 7 sites
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Kiev, Ucrânia
- Ukraine 9 sites
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram totalmente informados e compreenderam os objetivos, procedimentos e possíveis benefícios e riscos do estudo e que forneceram consentimento voluntário por escrito para participar do estudo.
- Pacientes ambulatoriais com idade entre 18 e 74 anos no momento do consentimento
- Os pacientes atendem aos critérios do DSM-IV-TR para transtorno bipolar I, episódio mais recente de depressão (≥ 4 semanas e menos de 12 meses) sem características psicóticas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade.
- Pacientes que foram hospitalizados por causa de um episódio maníaco ou misto dentro de 60 dias antes da triagem.
- Pacientes que são considerados inelegíveis para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
uma vez ao dia por via oral
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Comparador de placebo
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Experimental: SM-13496 20 - 60 mg/dia
uma vez ao dia por via oral
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SM-13496 20 mg para os dias 1-7 e início do dia 8 com dosagem flexível de 20-60 mg/dia para as semanas 2-6
Outros nomes:
SM-13496 20 mg/dia para os Dias 1-2, 40 mg/dia para os Dias 3-4, 60 mg/dia para os Dias 5-6, 80 mg/dia no Dia 7 e início do Dia 8 com dosagem flexível de 80-120 mg /dia para as semanas 2-6
Outros nomes:
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Experimental: SM-13496 80 - 120 mg/dia
uma vez ao dia por via oral
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SM-13496 20 mg para os dias 1-7 e início do dia 8 com dosagem flexível de 20-60 mg/dia para as semanas 2-6
Outros nomes:
SM-13496 20 mg/dia para os Dias 1-2, 40 mg/dia para os Dias 3-4, 60 mg/dia para os Dias 5-6, 80 mg/dia no Dia 7 e início do Dia 8 com dosagem flexível de 80-120 mg /dia para as semanas 2-6
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na Semana 6
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma avaliação clínica do nível de depressão de um sujeito. A pontuação total MADRS varia de um mínimo de 0 a um máximo de 60. Para a pontuação total do MADRS, pontuações baixas indicam um resultado melhor e pontuações altas indicam um resultado pior. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado. O MADRS contém dez (10) itens. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 10 itens. |
Linha de base até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação CGI-BP-S (depressão) na semana 6
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Impressão clínica global versão bipolar, pontuação de gravidade da doença (CGI-BP-S) (depressão) é uma avaliação avaliada pelo médico do nível de depressão de um indivíduo. A pontuação de depressão CGI varia de um mínimo de 1 a um máximo de 7. Para a pontuação de depressão CGI, pontuações baixas indicam um melhor resultado e pontuações altas indicam um pior resultado. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado. |
Linha de base até 6 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total do SDS na semana 6 (LOCF)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma avaliação individualizada do nível de comprometimento funcional de um indivíduo no trabalho/escola, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas. A pontuação total do SDS varia de um mínimo de 0 a um máximo de 30. Para a pontuação total do SDS, pontuações baixas indicam um resultado melhor e pontuações altas indicam um resultado pior. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado. O SDS contém três (3) itens. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 3 itens. |
Linha de base até 6 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total do YMRS na semana 6
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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YMRS (Young Mania Rating Scale) é uma avaliação clínica da gravidade da mania em indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar. A pontuação total do YMRS varia de um mínimo de 0 a um máximo de 60. Para a pontuação total do YMRS, pontuações baixas indicam um resultado melhor e pontuações altas indicam um resultado pior. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado. O YMRS contém onze (11) itens. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 11 itens. |
Linha de base até 6 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total HAM-A na semana 6 (LOCF)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A escala Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) é uma escala de classificação desenvolvida para quantificar a gravidade da sintomatologia de ansiedade. A pontuação total HAM-A varia de um mínimo de 0 a um máximo de 56. Para a pontuação total do HAM-A, pontuações baixas indicam um resultado melhor e pontuações altas indicam um resultado pior. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado. O HAM-A contém quatorze (14) itens. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 14 itens. |
Linha de base até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kato T, Ishigooka J, Miyajima M, Watabe K, Fujimori T, Masuda T, Higuchi T, Vieta E. Double-blind, placebo-controlled study of lurasidone monotherapy for the treatment of bipolar I depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Dec;74(12):635-644. doi: 10.1111/pcn.13137. Epub 2020 Sep 24.
- Kishi T, Yoshimura R, Sakuma K, Okuya M, Iwata N. Lurasidone, olanzapine, and quetiapine extended-release for bipolar depression: A systematic review and network meta-analysis of phase 3 trials in Japan. Neuropsychopharmacol Rep. 2020 Dec;40(4):417-422. doi: 10.1002/npr2.12137. Epub 2020 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Cloridrato de Lurasidona
Outros números de identificação do estudo
- D1002001
- JapicCTI-132318 (Identificador de registro: JAPIC Clinical Trials Information)
- 2013-003038-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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